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Análisis de la Fuga de Líquido Cefalorraquídeo Después de la Cirugía para Tumores Intracraneales (CSF-IMR)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw

Incidencia, Manejo y Factor de Riesgo de Fuga de Líquido Cefalorraquídeo tras Craneotomía Supratentorial para Tumores Intracraneales: un Estudio Observacional Prospectivo.

El líquido cefalorraquídeo es un fluido claro que rodea y protege el cerebro. Durante la cirugía de tumores cerebrales, los neurocirujanos a menudo necesitan abrir la cubierta del cerebro (la duramadre) para acceder al tumor. Al final de la operación, esta cubierta se cierra cuidadosamente de nuevo. En algunos casos, el cierre podría no ser completamente adecuado, lo que lleva a una fuga de líquido cefalorraquídeo. Esta fuga puede acumularse bajo el cuero cabelludo o salir a través de la herida quirúrgica. Cuando esto sucede, la herida quirúrgica puede no sanar adecuadamente y el riesgo de infección puede aumentar. Estas complicaciones pueden retrasar la recuperación y pueden posponer tratamientos adicionales, como radioterapia o quimioterapia, que a menudo son necesarios después de la cirugía de tumor cerebral. Aunque la fuga de líquido cefalorraquídeo es menos común después de la craneotomía supratentorial (cirugía en la parte superior del cerebro) que después de otros tipos de cirugía cerebral, sigue siendo una complicación desafiante y no se ha estudiado bien en este grupo de pacientes. El objetivo de este estudio es determinar con qué frecuencia ocurre la fuga de líquido cefalorraquídeo después de la craneotomía supratentorial por tumores intracraneales, identificar factores que aumentan el riesgo de fuga y evaluar cómo se manejan estas fugas. Comprender estos factores puede ayudar a reducir la aparición de fugas de líquido cefalorraquídeo y mejorar la recuperación postoperatoria en el futuro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El líquido cefalorraquídeo es un fluido que circula en el espacio subaracnoideo entre la superficie cerebral y las capas meníngeas, proporcionando protección mecánica y soporte metabólico al sistema nervioso central. Durante los procedimientos neuroquirúrgicos para tumores intracraneales, la apertura de las capas meníngeas, incluida la duramadre, se requiere rutinariamente para acceder a estructuras cerebrales más profundas. Al finalizar la cirugía, se realiza un cierre dural meticuloso para restaurar una barrera hermética. Sin embargo, en ciertos casos, la reconstrucción dural puede ser insuficiente, lo que resulta en fuga postoperatoria de líquido cefalorraquídeo.

La fuga de líquido cefalorraquídeo puede manifestarse como acumulación de fluido bajo los tejidos del cuero cabelludo o como drenaje externo a través de los márgenes de la herida quirúrgica. La presencia de fuga de líquido cefalorraquídeo compromete la cicatrización normal de la herida y aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias, incluyendo infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico. Estas complicaciones pueden retrasar la cicatrización de la herida, prolongar la hospitalización y afectar el momento de las terapias adyuvantes postoperatorias como radioterapia o quimioterapia en pacientes con tumores intracraneales. Aunque la fuga de líquido cefalorraquídeo se asocia más comúnmente con procedimientos infratentoriales, sigue siendo una complicación significativa y desafiante tras la craneotomía supratentorial. A pesar de su relevancia clínica, la fuga de líquido cefalorraquídeo después de la cirugía de tumores supratentoriales está relativamente poco investigada, y los datos sobre su incidencia, factores de riesgo y estrategias de manejo óptimas siguen siendo limitados. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo tras craneotomía supratentorial para tumores intracraneales, identificar factores de riesgo relacionados con el paciente y la cirugía, y evaluar la efectividad de diversas modalidades de manejo y tratamiento. Todos los pacientes sometidos a craneotomía supratentorial para resección de tumor intracraneal serán observados prospectivamente, y aquellos que desarrollen fuga postoperatoria de líquido cefalorraquídeo serán identificados y analizados. La recolección de datos incluirá características anatómicas relacionadas con el tumor, técnicas de cierre dural, materiales utilizados para la reconstrucción dural e intervenciones terapéuticas empleadas para el manejo de la fuga de líquido cefalorraquídeo. Los pacientes serán seguidos durante un período de seis semanas postoperatorias, correspondiente al plazo típico para el inicio del tratamiento oncológico adyuvante. Los hallazgos de este estudio pretenden mejorar la comprensión de la fuga de líquido cefalorraquídeo en craneotomías supratentoriales y pueden contribuir al desarrollo de estrategias para reducir su incidencia y complicaciones asociadas en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes cualificados para craneotomía supratentorial por tumor intracraneal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
  • Calificado para una craneotomía debido a un tumor intracraneal supratentorial

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de revisión debido a un tumor cerebral recurrente
  • Procedimiento neuroquirúrgico de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes elegibles para una craneotomía supratentorial por tumor intracraneal
Pacientes que cumplen los requisitos para una craneotomía supratentorial por tumor intracraneal y que no requieren tratamiento neuroquirúrgico urgente ni cirugía secundaria debido a la progresión del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación)
Cualquier caso de fuga de líquido cefalorraquídeo, tanto interno (líquido que se acumula debajo del cuero cabelludo) como externo (líquido que drena a través de los bordes de la herida), se considerará como resultado primario.
Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
Aparición de cualquier tipo de infección del sitio quirúrgico, incluyendo infecciones superficiales (enrojecimiento de la piel, secreción serosa o purulenta, edema de los tejidos de la herida) e infecciones profundas (empiema epidural o subdural, meningitis, absceso cerebral).
Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
Visitas no planificadas a la clínica ambulatoria o al servicio de urgencias debido a una fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Incidencia de visitas adicionales no planificadas a la clínica ambulatoria o al servicio de urgencias debido a casos confirmados de fuga de líquido cefalorraquídeo, tanto internos como externos.
Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Hospitalización por fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Incidencia de hospitalizaciones adicionales no planificadas debido a fuga de líquido cefalorraquídeo.
Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Modalidades de tratamiento de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Duración y eficacia de cada modalidad de tratamiento de fuga de líquido cefalorraquídeo, como: drenaje lumbar, farmacoterapia (terapia con acetazolamida), vendaje compresivo craneal, intervención quirúrgica secundaria.
Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Duración total e incidencia de terapia antibiótica adicional en casos de fuga de líquido cefalorraquídeo.
Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Técnicas de restauración de Dura.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas después de la operación).
Análisis de las técnicas utilizadas para la restauración de la integridad dural durante la intervención quirúrgica primaria, incluyendo: sutura de la duramadre, colocación de sellantes artificiales.
Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas después de la operación).
Tipo de incisión en el cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas después de la operación) o la resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Tipo de incisión del cuero cabelludo durante la intervención quirúrgica primaria (incisión en colgajo o en línea recta).
Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas después de la operación) o la resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Técnicas de cierre de la piel.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
Análisis de las técnicas utilizadas para el cierre de la piel del cuero cabelludo (sutura continua absorbible o suturas no absorbibles interrumpidas) durante la intervención quirúrgica primaria.
Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
Momento de aparición de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
Periodo de tiempo entre la intervención quirúrgica primaria y la aparición de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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