- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07411690
Análisis de la Fuga de Líquido Cefalorraquídeo Después de la Cirugía para Tumores Intracraneales (CSF-IMR)
Incidencia, Manejo y Factor de Riesgo de Fuga de Líquido Cefalorraquídeo tras Craneotomía Supratentorial para Tumores Intracraneales: un Estudio Observacional Prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El líquido cefalorraquídeo es un fluido que circula en el espacio subaracnoideo entre la superficie cerebral y las capas meníngeas, proporcionando protección mecánica y soporte metabólico al sistema nervioso central. Durante los procedimientos neuroquirúrgicos para tumores intracraneales, la apertura de las capas meníngeas, incluida la duramadre, se requiere rutinariamente para acceder a estructuras cerebrales más profundas. Al finalizar la cirugía, se realiza un cierre dural meticuloso para restaurar una barrera hermética. Sin embargo, en ciertos casos, la reconstrucción dural puede ser insuficiente, lo que resulta en fuga postoperatoria de líquido cefalorraquídeo.
La fuga de líquido cefalorraquídeo puede manifestarse como acumulación de fluido bajo los tejidos del cuero cabelludo o como drenaje externo a través de los márgenes de la herida quirúrgica. La presencia de fuga de líquido cefalorraquídeo compromete la cicatrización normal de la herida y aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias, incluyendo infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico. Estas complicaciones pueden retrasar la cicatrización de la herida, prolongar la hospitalización y afectar el momento de las terapias adyuvantes postoperatorias como radioterapia o quimioterapia en pacientes con tumores intracraneales. Aunque la fuga de líquido cefalorraquídeo se asocia más comúnmente con procedimientos infratentoriales, sigue siendo una complicación significativa y desafiante tras la craneotomía supratentorial. A pesar de su relevancia clínica, la fuga de líquido cefalorraquídeo después de la cirugía de tumores supratentoriales está relativamente poco investigada, y los datos sobre su incidencia, factores de riesgo y estrategias de manejo óptimas siguen siendo limitados. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de fuga de líquido cefalorraquídeo tras craneotomía supratentorial para tumores intracraneales, identificar factores de riesgo relacionados con el paciente y la cirugía, y evaluar la efectividad de diversas modalidades de manejo y tratamiento. Todos los pacientes sometidos a craneotomía supratentorial para resección de tumor intracraneal serán observados prospectivamente, y aquellos que desarrollen fuga postoperatoria de líquido cefalorraquídeo serán identificados y analizados. La recolección de datos incluirá características anatómicas relacionadas con el tumor, técnicas de cierre dural, materiales utilizados para la reconstrucción dural e intervenciones terapéuticas empleadas para el manejo de la fuga de líquido cefalorraquídeo. Los pacientes serán seguidos durante un período de seis semanas postoperatorias, correspondiente al plazo típico para el inicio del tratamiento oncológico adyuvante. Los hallazgos de este estudio pretenden mejorar la comprensión de la fuga de líquido cefalorraquídeo en craneotomías supratentoriales y pueden contribuir al desarrollo de estrategias para reducir su incidencia y complicaciones asociadas en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michal Senger, M.D.
- Número de teléfono: +48 791 760 040
- Correo electrónico: michal.senger@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
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Contacto:
- Michal Senger, M.D.
- Número de teléfono: +48 791 760 040
- Correo electrónico: michal.senger@wum.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Calificado para una craneotomía debido a un tumor intracraneal supratentorial
Criterios de exclusión:
- Cirugía de revisión debido a un tumor cerebral recurrente
- Procedimiento neuroquirúrgico de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes elegibles para una craneotomía supratentorial por tumor intracraneal
Pacientes que cumplen los requisitos para una craneotomía supratentorial por tumor intracraneal y que no requieren tratamiento neuroquirúrgico urgente ni cirugía secundaria debido a la progresión del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación)
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Cualquier caso de fuga de líquido cefalorraquídeo, tanto interno (líquido que se acumula debajo del cuero cabelludo) como externo (líquido que drena a través de los bordes de la herida), se considerará como resultado primario.
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
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Aparición de cualquier tipo de infección del sitio quirúrgico, incluyendo infecciones superficiales (enrojecimiento de la piel, secreción serosa o purulenta, edema de los tejidos de la herida) e infecciones profundas (empiema epidural o subdural, meningitis, absceso cerebral).
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
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Visitas no planificadas a la clínica ambulatoria o al servicio de urgencias debido a una fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Incidencia de visitas adicionales no planificadas a la clínica ambulatoria o al servicio de urgencias debido a casos confirmados de fuga de líquido cefalorraquídeo, tanto internos como externos.
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Hospitalización por fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Incidencia de hospitalizaciones adicionales no planificadas debido a fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Modalidades de tratamiento de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Duración y eficacia de cada modalidad de tratamiento de fuga de líquido cefalorraquídeo, como: drenaje lumbar, farmacoterapia (terapia con acetazolamida), vendaje compresivo craneal, intervención quirúrgica secundaria.
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Duración total e incidencia de terapia antibiótica adicional en casos de fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas postoperatorias) o resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Técnicas de restauración de Dura.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas después de la operación).
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Análisis de las técnicas utilizadas para la restauración de la integridad dural durante la intervención quirúrgica primaria, incluyendo: sutura de la duramadre, colocación de sellantes artificiales.
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas después de la operación).
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Tipo de incisión en el cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas después de la operación) o la resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Tipo de incisión del cuero cabelludo durante la intervención quirúrgica primaria (incisión en colgajo o en línea recta).
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Desde la inscripción hasta el final del periodo de observación (6 semanas después de la operación) o la resolución de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Técnicas de cierre de la piel.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
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Análisis de las técnicas utilizadas para el cierre de la piel del cuero cabelludo (sutura continua absorbible o suturas no absorbibles interrumpidas) durante la intervención quirúrgica primaria.
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
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Momento de aparición de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
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Periodo de tiempo entre la intervención quirúrgica primaria y la aparición de la fuga de líquido cefalorraquídeo.
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Desde la inscripción hasta el final del período de observación (6 semanas después de la operación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
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- Neoplasias De Tejido Nervioso
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- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Glioblastoma
- Glioma
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrales
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
Otros números de identificación del estudio
- KB/147/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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