Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Agyi Daganatok Műtétje Utáni Agy-gerincvelő Folyás Elemzése (CSF-IMR)

2026. május 19. frissítette: Medical University of Warsaw

Az Agy- és Gerincvelő-folyadék Légzési Incidencia, Kezelése és Kockázati Tényezői Intrakraniális Tumorok Szupratentoriális Craniotomiája Után: Egy Prospektív Megfigyelési Tanulmány.

Az agy-gerincvelői folyadék egy tiszta folyadék, amely körülveszi és védi az agyat. Az agydaganatok sebészi kezelése során a neurosebészeknek gyakran meg kell nyitniuk az agy burkolatát (a dura anyagot), hogy elérjék a daganatot. A műtét végén ezt a burkolatot gondosan újra lezárják. Egyes esetekben a zárás nem lehet teljesen megfelelő, ami agy-gerincvelői folyadék szivárgáshoz vezethet. Ez a szivárgás a fejbőr alatt gyűlhet össze vagy a sebészi sebeken keresztül kifolyhat. Amikor ez történik, a sebészi seb nem gyógyulhat megfelelően, és a fertőzés kockázata növekedhet. Ezek a szövődmények késleltethetik a felépülést, és elhalaszthatják a további kezeléseket, például a sugárterápiát vagy a kemoterápiát, amelyeket gyakran szükséges alkalmazni az agydaganat műtétje után. Bár az agy-gerincvelői folyadék szivárgása kevésbé gyakori a szupratentoriális kraniotómia (az agy felső részén végzett műtét) után, mint más típusú agyműtétek után, továbbra is kihívást jelentő szövődmés, és nem volt jól tanulmányozva ebben a betegcsoportban. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy milyen gyakran fordul elő agy-gerincvelői folyadék szivárgás intracraniális daganatok miatt végzett szupratentoriális kraniotómia után, a szivárgás kockázatát növelő tényezők azonosítása, valamint ezen szivárgások kezelésének értékelése. Ezen tényezők megértése segíthet csökkenteni az agy-gerincvelői folyadék szivárgás előfordulását és javíthatja a posztoperatív felépülést a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cerebrospinális folyadék egy olyan folyadék, amely az agyfelszín és az agyhártyák között található szubarachnoidális térben kering, mechanikai védelmet és metabolikus támogatást nyújtva a központi idegrendszernek. Az agyi daganatok neurosebészeti beavatkozásai során a duranyarás, beleértve a dura matert, rutinszerűen szükséges a mélyebb agyi struktúrák eléréséhez. A műtét végén gondos dura zárás történik a vízálló gát helyreállítására. Bizonyos esetekben azonban a dura rekonstrukció elégtelen lehet, ami posztoperatív cerebrospinális folyadék szivárgáshoz vezet.

A cerebrospinális folyadék szivárgás a fejbőr szövetei alatti folyadék felhalmozódásaként vagy a seb szélein keresztüli külső drenázsként jelentkezhet. A cerebrospinális folyadék szivárgás jelenléte veszélyezteti a normális sebgyógyulást és növeli a posztoperatív szövődmények, köztük a felszíni és mély sebhelyi fertőzések kockázatát. Ezek a szövődmények késleltethetik a sebgyógyulást, meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást, és befolyásolhatják a posztoperatív adjuváns terápiák, például a sugárkezelés vagy a kemoterápia időzítését agyi daganatokban szenvedő betegeknél. Bár a cerebrospinális folyadék szivárgás gyakrabban társul infratentoriális beavatkozásokhoz, jelentős és kihívást jelentő szövődmény marad a supratentoriális kraniotómia után is. Annak klinikai jelentősége ellenére a cerebrospinális folyadék szivárgás supratentoriális daganatsebészet után viszonylag kevéssé vizsgált, és az előfordulásáról, kockázati tényezőiről és optimális kezelési stratégiáiról szóló adatok továbbra is korlátozottak. Ez a prospektív megfigyelő vizsgálat célja, hogy felmérje a cerebrospinális folyadék szivárgás előfordulását agyi daganatok supratentoriális kraniotómiája után, azonosítsa a beteg- és sebészettel kapcsolatos kockázati tényezőket, és értékelje a különböző kezelési és terápiás módok hatékonyságát. A supratentoriális kraniotómián átesett minden beteget prospektíven megfigyeljük, és azokat, akik posztoperatív cerebrospinális folyadék szivárgást fejlesztenek ki, azonosítjuk és elemezzük. Az adatgyűjtés magában foglalja a daganattal kapcsolatos anatómiai jellemzőket, a dura zárási technikákat, a dura rekonstrukcióhoz használt anyagokat, valamint a cerebrospinális folyadék szivárgás kezelésére alkalmazott terápiás beavatkozásokat. A betegeket hat héten keresztül követjük műtét után, ami megfelel az adjuváns onkológiai kezelés megkezdésének tipikus időkeretének. A vizsgálat eredményei céljául szolgálnak a cerebrospinális folyadék szivárgás jobb megértéséhez supratentoriális kraniotómiákban, és hozzájárulhatnak a stratégiák kidolgozásához annak előfordulásának és kapcsolódó szövődményeinek csökkentésére a jövőben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koponyatetői koponyametszésre jogosult betegek agyi daganattal.

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Férfi vagy nő, legalább 18 éves
  • Koponyametszésre alkalmas szupratentoriális koponyaűri daganat miatt

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő agydaganat miatti revíziós műtét
  • Sürgős idegsebészeti beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A koponyaüregi daganatra irányuló supratentoriális koponyalékelést megfelelő betegek
Azok a betegek, akik alkalmasak szupratentoriális kraniotómiára intrakraniális daganat miatt, és akiknek nem szükséges sem sürgősségi neurosebészeti kezelés, sem másodlagos műtét a daganat progressziója miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy-gerincvelő-folyadék szivárgás előfordulása.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hét)
A cerebrospinalis folyadék szivárgás minden előfordulása, mind a belső (a skalp alatt felgyülemlett folyadék), mind a külső (a seb szélein keresztül lefolyó folyadék) elsődleges kimeneteli változónak számít.
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebhelyi fertőzések előfordulási aránya.
Időkeret: A bevonástól a megfigyelési időszak végéig (6 héttel a műtét után).
Bármilyen típusú sebfertőzés előfordulása, beleértve a felszíni fertőzéseket (bőrpír, szérumos vagy gennyes váladék, seb szöveteinek ödémája) és a mély fertőzéseket (epidurális vagy szubdurális empyema, agyhártyagyulladás, agytályog).
A bevonástól a megfigyelési időszak végéig (6 héttel a műtét után).
Nem tervezett szakrendelési vagy sürgősségi osztályi látogatás agyvelőfolyadék-szivárgás miatt.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (6 hét a műtét után) vagy a cerebrospinalis folyadék szivárgás megszűnéséig.
A megerősített cerebrospinális folyadék szivárgás esetei - mind belső, mind külső - miatt történő további, nem tervezett szakrendelési vagy sürgősségi osztály látogatások előfordulása.
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (6 hét a műtét után) vagy a cerebrospinalis folyadék szivárgás megszűnéséig.
Kórházi kezelés cerebrospinalis folyadék szivárgás miatt.
Időkeret: A felvételtől a megfigyelési időszak végéig (6 hét a műtét után) vagy a liquorcsorgás megszűnéséig.
A tervtelen, további kórházi kezelések gyakorisága cerebrospinalis folyadékszivárgás miatt.
A felvételtől a megfigyelési időszak végéig (6 hét a műtét után) vagy a liquorcsorgás megszűnéséig.
A cerebrospinális folyadék szivárgás kezelési módjai.
Időkeret: A felvételtől a megfigyelési időszak végéig (6 héttel a műtét után) vagy a liquorlefolyás megszűnéséig.
Az egyes agy-gerincvelő-folyadék szivárgás kezelési módok időtartama és hatékonysága, mint például: lumbális drenázs, gyógyszeres kezelés (acetazolamid terápia), kompresszív fejkötés, másodlagos sebészi beavatkozás.
A felvételtől a megfigyelési időszak végéig (6 héttel a műtét után) vagy a liquorlefolyás megszűnéséig.
Antibiotikum-terápia.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (a műtét utáni 6. héten) vagy a cerebrospinalis folyadék szivárgás megszűnéséig.
A cerebrospinalis folyadék szivárgása esetén az további antibiotikum-terápia teljes időtartama és előfordulása.
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (a műtét utáni 6. héten) vagy a cerebrospinalis folyadék szivárgás megszűnéséig.
Dura helyreállítási technikák.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hét).
Az elsődleges sebészi beavatkozás során az agyhártya integritásának helyreállítására alkalmazott technikák elemzése, ideértve: az agyhártya varrását, mesterséges tömítőanyagok elhelyezését.
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hét).
Fejbőr bemetszés típusa.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (posztoperatív 6. hét) vagy a cerebrospirális folyadék szivárgás megszűnéséig.
A fejbőr metszés típusa az elsődleges sebészi beavatkozás során (lebenyes vagy egyenes vonalú metszés).
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (posztoperatív 6. hét) vagy a cerebrospirális folyadék szivárgás megszűnéséig.
Bőr zárási technikák.
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelési időszak végéig (6 hétvel a műtét után).
A koponyabőr zárására alkalmazott technikák (folyamatosan felszívódó varrat vagy megszakított nem felszívódó varratok) elemzése primer sebészeti beavatkozás során.
A beiratkozástól a megfigyelési időszak végéig (6 hétvel a műtét után).
A cerebrospinalis folyadék szivárgásának időzítése.
Időkeret: A bevonástól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hétig).
Az időtartam az elsődleges sebészi beavatkozás és a liquorlefolyás kialakulása között.
A bevonástól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hétig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Kutatásvezető: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel