- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07411690
Az Agyi Daganatok Műtétje Utáni Agy-gerincvelő Folyás Elemzése (CSF-IMR)
Az Agy- és Gerincvelő-folyadék Légzési Incidencia, Kezelése és Kockázati Tényezői Intrakraniális Tumorok Szupratentoriális Craniotomiája Után: Egy Prospektív Megfigyelési Tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A cerebrospinális folyadék egy olyan folyadék, amely az agyfelszín és az agyhártyák között található szubarachnoidális térben kering, mechanikai védelmet és metabolikus támogatást nyújtva a központi idegrendszernek. Az agyi daganatok neurosebészeti beavatkozásai során a duranyarás, beleértve a dura matert, rutinszerűen szükséges a mélyebb agyi struktúrák eléréséhez. A műtét végén gondos dura zárás történik a vízálló gát helyreállítására. Bizonyos esetekben azonban a dura rekonstrukció elégtelen lehet, ami posztoperatív cerebrospinális folyadék szivárgáshoz vezet.
A cerebrospinális folyadék szivárgás a fejbőr szövetei alatti folyadék felhalmozódásaként vagy a seb szélein keresztüli külső drenázsként jelentkezhet. A cerebrospinális folyadék szivárgás jelenléte veszélyezteti a normális sebgyógyulást és növeli a posztoperatív szövődmények, köztük a felszíni és mély sebhelyi fertőzések kockázatát. Ezek a szövődmények késleltethetik a sebgyógyulást, meghosszabbíthatják a kórházi tartózkodást, és befolyásolhatják a posztoperatív adjuváns terápiák, például a sugárkezelés vagy a kemoterápia időzítését agyi daganatokban szenvedő betegeknél. Bár a cerebrospinális folyadék szivárgás gyakrabban társul infratentoriális beavatkozásokhoz, jelentős és kihívást jelentő szövődmény marad a supratentoriális kraniotómia után is. Annak klinikai jelentősége ellenére a cerebrospinális folyadék szivárgás supratentoriális daganatsebészet után viszonylag kevéssé vizsgált, és az előfordulásáról, kockázati tényezőiről és optimális kezelési stratégiáiról szóló adatok továbbra is korlátozottak. Ez a prospektív megfigyelő vizsgálat célja, hogy felmérje a cerebrospinális folyadék szivárgás előfordulását agyi daganatok supratentoriális kraniotómiája után, azonosítsa a beteg- és sebészettel kapcsolatos kockázati tényezőket, és értékelje a különböző kezelési és terápiás módok hatékonyságát. A supratentoriális kraniotómián átesett minden beteget prospektíven megfigyeljük, és azokat, akik posztoperatív cerebrospinális folyadék szivárgást fejlesztenek ki, azonosítjuk és elemezzük. Az adatgyűjtés magában foglalja a daganattal kapcsolatos anatómiai jellemzőket, a dura zárási technikákat, a dura rekonstrukcióhoz használt anyagokat, valamint a cerebrospinális folyadék szivárgás kezelésére alkalmazott terápiás beavatkozásokat. A betegeket hat héten keresztül követjük műtét után, ami megfelel az adjuváns onkológiai kezelés megkezdésének tipikus időkeretének. A vizsgálat eredményei céljául szolgálnak a cerebrospinális folyadék szivárgás jobb megértéséhez supratentoriális kraniotómiákban, és hozzájárulhatnak a stratégiák kidolgozásához annak előfordulásának és kapcsolódó szövődményeinek csökkentésére a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michal Senger, M.D.
- Telefonszám: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Michal Senger, M.D.
- Telefonszám: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
- Koponyametszésre alkalmas szupratentoriális koponyaűri daganat miatt
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő agydaganat miatti revíziós műtét
- Sürgős idegsebészeti beavatkozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A koponyaüregi daganatra irányuló supratentoriális koponyalékelést megfelelő betegek
Azok a betegek, akik alkalmasak szupratentoriális kraniotómiára intrakraniális daganat miatt, és akiknek nem szükséges sem sürgősségi neurosebészeti kezelés, sem másodlagos műtét a daganat progressziója miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy-gerincvelő-folyadék szivárgás előfordulása.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hét)
|
A cerebrospinalis folyadék szivárgás minden előfordulása, mind a belső (a skalp alatt felgyülemlett folyadék), mind a külső (a seb szélein keresztül lefolyó folyadék) elsődleges kimeneteli változónak számít.
|
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhelyi fertőzések előfordulási aránya.
Időkeret: A bevonástól a megfigyelési időszak végéig (6 héttel a műtét után).
|
Bármilyen típusú sebfertőzés előfordulása, beleértve a felszíni fertőzéseket (bőrpír, szérumos vagy gennyes váladék, seb szöveteinek ödémája) és a mély fertőzéseket (epidurális vagy szubdurális empyema, agyhártyagyulladás, agytályog).
|
A bevonástól a megfigyelési időszak végéig (6 héttel a műtét után).
|
|
Nem tervezett szakrendelési vagy sürgősségi osztályi látogatás agyvelőfolyadék-szivárgás miatt.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (6 hét a műtét után) vagy a cerebrospinalis folyadék szivárgás megszűnéséig.
|
A megerősített cerebrospinális folyadék szivárgás esetei - mind belső, mind külső - miatt történő további, nem tervezett szakrendelési vagy sürgősségi osztály látogatások előfordulása.
|
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (6 hét a műtét után) vagy a cerebrospinalis folyadék szivárgás megszűnéséig.
|
|
Kórházi kezelés cerebrospinalis folyadék szivárgás miatt.
Időkeret: A felvételtől a megfigyelési időszak végéig (6 hét a műtét után) vagy a liquorcsorgás megszűnéséig.
|
A tervtelen, további kórházi kezelések gyakorisága cerebrospinalis folyadékszivárgás miatt.
|
A felvételtől a megfigyelési időszak végéig (6 hét a műtét után) vagy a liquorcsorgás megszűnéséig.
|
|
A cerebrospinális folyadék szivárgás kezelési módjai.
Időkeret: A felvételtől a megfigyelési időszak végéig (6 héttel a műtét után) vagy a liquorlefolyás megszűnéséig.
|
Az egyes agy-gerincvelő-folyadék szivárgás kezelési módok időtartama és hatékonysága, mint például: lumbális drenázs, gyógyszeres kezelés (acetazolamid terápia), kompresszív fejkötés, másodlagos sebészi beavatkozás.
|
A felvételtől a megfigyelési időszak végéig (6 héttel a műtét után) vagy a liquorlefolyás megszűnéséig.
|
|
Antibiotikum-terápia.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (a műtét utáni 6. héten) vagy a cerebrospinalis folyadék szivárgás megszűnéséig.
|
A cerebrospinalis folyadék szivárgása esetén az további antibiotikum-terápia teljes időtartama és előfordulása.
|
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (a műtét utáni 6. héten) vagy a cerebrospinalis folyadék szivárgás megszűnéséig.
|
|
Dura helyreállítási technikák.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hét).
|
Az elsődleges sebészi beavatkozás során az agyhártya integritásának helyreállítására alkalmazott technikák elemzése, ideértve: az agyhártya varrását, mesterséges tömítőanyagok elhelyezését.
|
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hét).
|
|
Fejbőr bemetszés típusa.
Időkeret: A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (posztoperatív 6. hét) vagy a cerebrospirális folyadék szivárgás megszűnéséig.
|
A fejbőr metszés típusa az elsődleges sebészi beavatkozás során (lebenyes vagy egyenes vonalú metszés).
|
A regisztrációtól a megfigyelési időszak végéig (posztoperatív 6. hét) vagy a cerebrospirális folyadék szivárgás megszűnéséig.
|
|
Bőr zárási technikák.
Időkeret: A beiratkozástól a megfigyelési időszak végéig (6 hétvel a műtét után).
|
A koponyabőr zárására alkalmazott technikák (folyamatosan felszívódó varrat vagy megszakított nem felszívódó varratok) elemzése primer sebészeti beavatkozás során.
|
A beiratkozástól a megfigyelési időszak végéig (6 hétvel a műtét után).
|
|
A cerebrospinalis folyadék szivárgásának időzítése.
Időkeret: A bevonástól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hétig).
|
Az időtartam az elsődleges sebészi beavatkozás és a liquorlefolyás kialakulása között.
|
A bevonástól a megfigyelési időszak végéig (műtét utáni 6 hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Kutatásvezető: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Meningeális neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Glioblasztóma
- Glioma
- Meningioma
- Agyi neoplazmák
- Cerebrospinalis folyadékszivárgás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB/147/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .