- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411690
Analyse von Liquorleckagen nach Operationen intrakranieller Tumoren (CSF-IMR)
Inzidenz, Management und Risikofaktoren von Liquorlecks nach supratentorieller Kraniotomie bei intrakraniellen Tumoren: eine prospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Cerebrospinalflüssigkeit ist eine Flüssigkeit, die im Subarachnoidalraum zwischen der Hirnoberfläche und den Meningen zirkuliert und dem Zentralnervensystem mechanischen Schutz und metabolische Unterstützung bietet. Während neurochirurgischer Eingriffe bei intrakraniellen Tumoren ist die Eröffnung der Meningen, einschließlich der Dura mater, routinemäßig erforderlich, um tiefer gelegene zerebrale Strukturen zu erreichen. Am Ende der Operation wird ein sorgfältiger Duraverschluss durchgeführt, um eine wasserdichte Barriere wiederherzustellen. In bestimmten Fällen kann die Duranekonstruktion jedoch unzureichend sein, was zu postoperativen Cerebrospinalflüssigkeitslecks führt.
Ein Cerebrospinalflüssigkeitsleck kann sich als Ansammlung von Flüssigkeit unter den Kopfhautgeweben oder als äußerer Abfluss durch die chirurgischen Wundränder manifestieren. Das Vorhandensein eines Cerebrospinalflüssigkeitslecks beeinträchtigt die normale Wundheilung und erhöht das Risiko postoperativer Komplikationen, einschließlich oberflächlicher und tiefer chirurgischer Wundinfektionen. Diese Komplikationen können die Wundheilung verzögern, den Krankenhausaufenthalt verlängern und den Zeitpunkt postoperativer adjuvanter Therapien wie Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren beeinflussen. Obwohl Cerebrospinalflüssigkeitslecks häufiger mit infratentoriellen Eingriffen assoziiert sind, bleiben sie eine bedeutende und herausfordernde Komplikation nach supratentorieller Kraniotomie. Trotz ihrer klinischen Relevanz ist das Cerebrospinalflüssigkeitsleck nach supratentorieller Tumorchirurgie relativ wenig erforscht, und Daten zu Inzidenz, Risikofaktoren und optimalen Managementstrategien bleiben begrenzt. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von Cerebrospinalflüssigkeitslecks nach supratentorieller Kraniotomie bei intrakraniellen Tumoren zu bewerten, patienten- und operationsbedingte Risikofaktoren zu identifizieren und die Wirksamkeit verschiedener Management- und Behandlungsmodalitäten zu beurteilen. Alle Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie zur Resektion eines intrakraniellen Tumors unterziehen, werden prospektiv beobachtet, und diejenigen, die postoperativ ein Cerebrospinalflüssigkeitsleck entwickeln, werden identifiziert und analysiert. Die Datenerfassung wird tumorbezogene anatomische Merkmale, Duraverschlusstechniken, Materialien für die Duranekonstruktion und therapeutische Interventionen zur Behandlung des Cerebrospinalflüssigkeitslecks umfassen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Wochen postoperativ nachverfolgt, was dem typischen Zeitrahmen für den Beginn einer adjuvanten onkologischen Behandlung entspricht. Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis von Cerebrospinalflüssigkeitslecks bei supratentoriellen Kraniotomien verbessern und können zur Entwicklung von Strategien beitragen, um deren Inzidenz und assoziierte Komplikationen in Zukunft zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michal Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-Mail: michal.senger@wum.edu.pl
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-097
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
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Kontakt:
- Michal Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-Mail: michal.senger@wum.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- Für eine Kraniotomie aufgrund eines supratentoriellen intrakraniellen Tumors qualifiziert
Ausschlusskriterien:
- Revisionsoperation aufgrund eines rezidivierenden Hirntumors
- Neurochirurgischer Notfalleingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die für eine supratentorielle Kraniotomie bei intrakraniellen Tumoren geeignet sind
Patienten, die für eine supratentorielle Kraniotomie aufgrund eines intrakraniellen Tumors in Frage kommen und weder eine dringende neurochirurgische Behandlung noch eine Zweitoperation aufgrund von Tumorprogression benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer Liquorleckage.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Beobachtungsphase (6 Wochen postoperativ)
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Jedes Auftreten von Liquorlecks, sowohl intern (Flüssigkeitsansammlung unter der Kopfhaut) als auch extern (Flüssigkeitsdrainage durch die Wundränder), wird als primärer Endpunkt betrachtet.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Beobachtungsphase (6 Wochen postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ).
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Auftreten jeglicher Art von chirurgischen Wundinfektionen einschließlich oberflächlicher Infektionen (Hautrötung, seröser oder eitriger Ausfluss, Wundgewebeödem) und tiefgreifender Infektionen (epidurales oder subdurales Empyem, Meningitis, Hirnabszess).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ).
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Ungeplante ambulante Klinik- oder Notaufnahmebesuche aufgrund eines Liquorverlusts.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Auflösung des Liquorlecks.
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Häufigkeit zusätzlicher, ungeplanter Besuche in der ambulanten Klinik oder Notaufnahme aufgrund bestätigter Fälle von Liquorlecks – sowohl intern als auch extern.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Auflösung des Liquorlecks.
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Hospitalisierung aufgrund eines Liquorlecks.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Auflösung des Liquorlecks.
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Inzidenz ungeplanter, zusätzlicher Krankenhausaufenthalte aufgrund eines Liquorlecks.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Auflösung des Liquorlecks.
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Behandlungsmodalitäten von Liquorfisteln.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Behebung des Liquorlecks.
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Dauer und Wirksamkeit jeder Behandlungsmethode für Liquorfisteln, wie zum Beispiel: Lumbaldrainage, Pharmakotherapie (Acetazolamid-Therapie), komprimierender Kopfverband, sekundärer chirurgischer Eingriff.
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Von der Aufnahme bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Behebung des Liquorlecks.
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Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Beseitigung des Liquorlecks.
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Gesamtdauer und Inzidenz zusätzlicher Antibiotikatherapie bei Fällen von Liquorleck.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Beseitigung des Liquorlecks.
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Techniken zur Dura-Rekonstruktion.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
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Analyse der bei der primären chirurgischen Intervention zur Wiederherstellung der Duraintegrität eingesetzten Techniken, einschließlich: Duranähte, Platzierung künstlicher Versiegelungsmittel.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
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Skalp-Inzisionstyp.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Beseitigung der Liquorfistel.
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Art des Skalpschnitts während des primären chirurgischen Eingriffs (Lappenschnitt oder gerader Schnitt).
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Beseitigung der Liquorfistel.
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Hautverschlusstechniken.
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
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Analyse der Techniken, die für den Verschluss der Kopfhaut (durchgehende resorbierbare Naht oder unterbrochene nicht resorbierbare Nähte) während des primären chirurgischen Eingriffs verwendet werden.
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Vom Einschluss bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
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Zeitpunkt des Auftretens von Liquorlecks.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
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Zeitraum zwischen primärem chirurgischem Eingriff und Auftreten von Liquorverlust.
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Hauptermittler: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
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- KB/147/2025
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