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Analyse von Liquorleckagen nach Operationen intrakranieller Tumoren (CSF-IMR)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Inzidenz, Management und Risikofaktoren von Liquorlecks nach supratentorieller Kraniotomie bei intrakraniellen Tumoren: eine prospektive Beobachtungsstudie.

Liquor cerebrospinalis ist eine klare Flüssigkeit, die das Gehirn umgibt und schützt. Während einer Operation bei Hirntumoren müssen Neurochirurgen oft die Hirnhaut (Dura mater) öffnen, um den Tumor zu erreichen. Am Ende des Eingriffs wird diese Hülle sorgfältig wieder verschlossen. In einigen Fällen ist der Verschluss möglicherweise nicht vollständig dicht, was zu einem Liquorverlust führen kann. Dieser Austritt kann sich unter der Kopfhaut ansammeln oder durch die Operationswunde austreten. Wenn dies geschieht, kann die Operationswunde nicht richtig heilen, und das Infektionsrisiko kann steigen. Diese Komplikationen können die Genesung verzögern und zusätzliche Behandlungen wie Strahlentherapie oder Chemotherapie, die nach einer Hirntumoroperation oft erforderlich sind, verschieben. Obwohl Liquorverlust nach supratentorieller Kraniotomie (Operation im oberen Teil des Gehirns) seltener ist als nach anderen Arten von Hirnoperationen, bleibt es eine herausfordernde Komplikation und wurde in dieser Patientengruppe nicht gut untersucht. Ziel dieser Studie ist es, zu ermitteln, wie häufig Liquorverlust nach supratentorieller Kraniotomie bei intrakraniellen Tumoren auftritt, Faktoren zu identifizieren, die das Risiko eines Austritts erhöhen, und zu bewerten, wie diese Lecks behandelt werden. Das Verständnis dieser Faktoren kann dazu beitragen, das Auftreten von Liquorverlust zu reduzieren und die postoperative Genesung in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Cerebrospinalflüssigkeit ist eine Flüssigkeit, die im Subarachnoidalraum zwischen der Hirnoberfläche und den Meningen zirkuliert und dem Zentralnervensystem mechanischen Schutz und metabolische Unterstützung bietet. Während neurochirurgischer Eingriffe bei intrakraniellen Tumoren ist die Eröffnung der Meningen, einschließlich der Dura mater, routinemäßig erforderlich, um tiefer gelegene zerebrale Strukturen zu erreichen. Am Ende der Operation wird ein sorgfältiger Duraverschluss durchgeführt, um eine wasserdichte Barriere wiederherzustellen. In bestimmten Fällen kann die Duranekonstruktion jedoch unzureichend sein, was zu postoperativen Cerebrospinalflüssigkeitslecks führt.

Ein Cerebrospinalflüssigkeitsleck kann sich als Ansammlung von Flüssigkeit unter den Kopfhautgeweben oder als äußerer Abfluss durch die chirurgischen Wundränder manifestieren. Das Vorhandensein eines Cerebrospinalflüssigkeitslecks beeinträchtigt die normale Wundheilung und erhöht das Risiko postoperativer Komplikationen, einschließlich oberflächlicher und tiefer chirurgischer Wundinfektionen. Diese Komplikationen können die Wundheilung verzögern, den Krankenhausaufenthalt verlängern und den Zeitpunkt postoperativer adjuvanter Therapien wie Strahlentherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren beeinflussen. Obwohl Cerebrospinalflüssigkeitslecks häufiger mit infratentoriellen Eingriffen assoziiert sind, bleiben sie eine bedeutende und herausfordernde Komplikation nach supratentorieller Kraniotomie. Trotz ihrer klinischen Relevanz ist das Cerebrospinalflüssigkeitsleck nach supratentorieller Tumorchirurgie relativ wenig erforscht, und Daten zu Inzidenz, Risikofaktoren und optimalen Managementstrategien bleiben begrenzt. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von Cerebrospinalflüssigkeitslecks nach supratentorieller Kraniotomie bei intrakraniellen Tumoren zu bewerten, patienten- und operationsbedingte Risikofaktoren zu identifizieren und die Wirksamkeit verschiedener Management- und Behandlungsmodalitäten zu beurteilen. Alle Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie zur Resektion eines intrakraniellen Tumors unterziehen, werden prospektiv beobachtet, und diejenigen, die postoperativ ein Cerebrospinalflüssigkeitsleck entwickeln, werden identifiziert und analysiert. Die Datenerfassung wird tumorbezogene anatomische Merkmale, Duraverschlusstechniken, Materialien für die Duranekonstruktion und therapeutische Interventionen zur Behandlung des Cerebrospinalflüssigkeitslecks umfassen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Wochen postoperativ nachverfolgt, was dem typischen Zeitrahmen für den Beginn einer adjuvanten onkologischen Behandlung entspricht. Die Ergebnisse dieser Studie sollen das Verständnis von Cerebrospinalflüssigkeitslecks bei supratentoriellen Kraniotomien verbessern und können zur Entwicklung von Strategien beitragen, um deren Inzidenz und assoziierte Komplikationen in Zukunft zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine supratentorielle Kraniotomie bei intrakraniellen Tumoren qualifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Für eine Kraniotomie aufgrund eines supratentoriellen intrakraniellen Tumors qualifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation aufgrund eines rezidivierenden Hirntumors
  • Neurochirurgischer Notfalleingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die für eine supratentorielle Kraniotomie bei intrakraniellen Tumoren geeignet sind
Patienten, die für eine supratentorielle Kraniotomie aufgrund eines intrakraniellen Tumors in Frage kommen und weder eine dringende neurochirurgische Behandlung noch eine Zweitoperation aufgrund von Tumorprogression benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Liquorleckage.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Beobachtungsphase (6 Wochen postoperativ)
Jedes Auftreten von Liquorlecks, sowohl intern (Flüssigkeitsansammlung unter der Kopfhaut) als auch extern (Flüssigkeitsdrainage durch die Wundränder), wird als primärer Endpunkt betrachtet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Beobachtungsphase (6 Wochen postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ).
Auftreten jeglicher Art von chirurgischen Wundinfektionen einschließlich oberflächlicher Infektionen (Hautrötung, seröser oder eitriger Ausfluss, Wundgewebeödem) und tiefgreifender Infektionen (epidurales oder subdurales Empyem, Meningitis, Hirnabszess).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ).
Ungeplante ambulante Klinik- oder Notaufnahmebesuche aufgrund eines Liquorverlusts.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Auflösung des Liquorlecks.
Häufigkeit zusätzlicher, ungeplanter Besuche in der ambulanten Klinik oder Notaufnahme aufgrund bestätigter Fälle von Liquorlecks – sowohl intern als auch extern.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Auflösung des Liquorlecks.
Hospitalisierung aufgrund eines Liquorlecks.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Auflösung des Liquorlecks.
Inzidenz ungeplanter, zusätzlicher Krankenhausaufenthalte aufgrund eines Liquorlecks.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Auflösung des Liquorlecks.
Behandlungsmodalitäten von Liquorfisteln.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Behebung des Liquorlecks.
Dauer und Wirksamkeit jeder Behandlungsmethode für Liquorfisteln, wie zum Beispiel: Lumbaldrainage, Pharmakotherapie (Acetazolamid-Therapie), komprimierender Kopfverband, sekundärer chirurgischer Eingriff.
Von der Aufnahme bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Behebung des Liquorlecks.
Antibiotikatherapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Beseitigung des Liquorlecks.
Gesamtdauer und Inzidenz zusätzlicher Antibiotikatherapie bei Fällen von Liquorleck.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Beseitigung des Liquorlecks.
Techniken zur Dura-Rekonstruktion.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
Analyse der bei der primären chirurgischen Intervention zur Wiederherstellung der Duraintegrität eingesetzten Techniken, einschließlich: Duranähte, Platzierung künstlicher Versiegelungsmittel.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
Skalp-Inzisionstyp.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Beseitigung der Liquorfistel.
Art des Skalpschnitts während des primären chirurgischen Eingriffs (Lappenschnitt oder gerader Schnitt).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Beobachtungsperiode (6 Wochen postoperativ) oder bis zur Beseitigung der Liquorfistel.
Hautverschlusstechniken.
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
Analyse der Techniken, die für den Verschluss der Kopfhaut (durchgehende resorbierbare Naht oder unterbrochene nicht resorbierbare Nähte) während des primären chirurgischen Eingriffs verwendet werden.
Vom Einschluss bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
Zeitpunkt des Auftretens von Liquorlecks.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).
Zeitraum zwischen primärem chirurgischem Eingriff und Auftreten von Liquorverlust.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (6 Wochen postoperativ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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