- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411690
Análise da Fuga de Líquido Cefalorraquidiano Após Cirurgia de Tumores Intracranianos (CSF-IMR)
Incidência, Gestão e Fatores de Risco de Fuga de Líquido Cefalorraquidiano Após Craniotomia Supratentorial para Tumores Intracranianos: Um Estudo Observacional Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O líquido cefalorraquidiano é um fluido que circula no espaço subaracnóideo entre a superfície do cérebro e as camadas meníngeas, fornecendo proteção mecânica e suporte metabólico ao sistema nervoso central. Durante os procedimentos neurocirúrgicos para tumores intracranianos, a abertura das camadas meníngeas, incluindo a dura-máter, é rotineiramente necessária para aceder a estruturas cerebrais mais profundas. No final da cirurgia, é realizada uma meticulosa sutura dural para restaurar uma barreira estanque. No entanto, em certos casos, a reconstrução dural pode ser insuficiente, resultando em fuga de líquido cefalorraquidiano no pós-operatório.
A fuga de líquido cefalorraquidiano pode manifestar-se como acumulação de fluido sob os tecidos do couro cabeludo ou como drenagem externa através das margens da ferida cirúrgica. A presença de fuga de líquido cefalorraquidiano compromete a cicatrização normal da ferida e aumenta o risco de complicações pós-operatórias, incluindo infeções superficiais e profundas do local cirúrgico. Estas complicações podem atrasar a cicatrização da ferida, prolongar a hospitalização e afetar o momento de terapias adjuvantes pós-operatórias, como radioterapia ou quimioterapia, em doentes com tumores intracranianos. Embora a fuga de líquido cefalorraquidiano esteja mais comumente associada a procedimentos infratentoriais, continua a ser uma complicação significativa e desafiadora após craniotomia supratentorial. Apesar da sua relevância clínica, a fuga de líquido cefalorraquidiano após cirurgia de tumor supratentorial é relativamente pouco investigada, e os dados relativos à sua incidência, fatores de risco e estratégias de gestão ideais permanecem limitados. Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a incidência de fuga de líquido cefalorraquidiano após craniotomia supratentorial para tumores intracranianos, identificar fatores de risco relacionados com o doente e a cirurgia, e avaliar a eficácia de várias modalidades de gestão e tratamento. Todos os doentes submetidos a craniotomia supratentorial para ressecção de tumor intracraniano serão observados prospetivamente, e aqueles que desenvolverem fuga de líquido cefalorraquidiano no pós-operatório serão identificados e analisados. A recolha de dados incluirá características anatómicas relacionadas com o tumor, técnicas de sutura dural, materiais utilizados para reconstrução dural e intervenções terapêuticas empregues para a gestão da fuga de líquido cefalorraquidiano. Os doentes serão seguidos durante um período de seis semanas após a cirurgia, correspondendo ao período típico para o início do tratamento oncológico adjuvante. Os resultados deste estudo visam melhorar a compreensão da fuga de líquido cefalorraquidiano em craniotomias supratentoriais e podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias para reduzir a sua incidência e complicações associadas no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michal Senger, M.D.
- Número de telefone: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Recrutamento
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
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Contato:
- Michal Senger, M.D.
- Número de telefone: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Elegível para craniotomia devido a tumor intracraniano supratentorial
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de revisão devido a tumor cerebral recorrente
- Procedimento neurocirúrgico de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes qualificados para uma craniotomia supratentorial para tumor intracraniano
Pacientes que são elegíveis para uma craniotomia supratentorial para tumor intracraniano e que não necessitam nem de tratamento neurocirúrgico urgente nem de cirurgia secundária devido à progressão do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de fuga de líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas pós-operatório)
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Qualquer ocorrência de fuga de líquido cefalorraquidiano, tanto interna (líquido acumulado sob o couro cabeludo) como externa (líquido drenado através das margens da ferida), será considerada como um desfecho primário.
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Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infeções no local cirúrgico.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a operação).
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Ocorrência de qualquer tipo de infeções do local cirúrgico, incluindo infeções superficiais (vermelhidão da pele, secreção serosa ou purulenta, edema dos tecidos da ferida) e infeções profundas (empiema epidural ou subdural, meningite, abcesso cerebral).
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Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a operação).
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Consultas não planeadas em ambulatório ou visitas ao serviço de urgência devido a fuga de líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas pós-operatórias) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Incidência de consultas adicionais não planeadas em ambulatório ou serviços de urgência devido a casos confirmados de fuga de líquido cefalorraquidiano - interna e externa.
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Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas pós-operatórias) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Hospitalização devido a fuga de líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do período de observação (6 semanas após a operação) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Incidência de hospitalizações adicionais não planeadas devido a fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Desde a inscrição até ao fim do período de observação (6 semanas após a operação) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Modalidades de tratamento da fuga de líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Duração e eficácia de cada modalidade de tratamento de fuga de líquido cefalorraquidiano, tais como: drenagem lombar, farmacoterapia (terapia com acetazolamida), ligadura compressiva da cabeça, intervenção cirúrgica secundária.
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Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Terapia com antibióticos.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Duração total e incidência de terapia antibiótica adicional em casos de fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Técnicas de restauração de Dura.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a operação).
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Análise das técnicas utilizadas para restauração da integridade dural durante a intervenção cirúrgica primária, incluindo: sutura dural, colocação de selantes artificiais.
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Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a operação).
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Tipo de incisão do couro cabeludo.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Tipo de incisão do couro cabeludo durante a intervenção cirúrgica primária (incisão em retalho ou em linha reta).
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Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia) ou resolução da fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Técnicas de encerramento da pele.
Prazo: Desde o recrutamento até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia).
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Análise das técnicas utilizadas para encerramento da pele do couro cabeludo (sutura contínua absorvível ou suturas interrompidas não absorvíveis) durante a intervenção cirúrgica primária.
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Desde o recrutamento até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia).
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Momento de ocorrência da fuga de líquido cefalorraquidiano.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia).
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Período de tempo entre a intervenção cirúrgica primária e a ocorrência de fuga de líquido cefalorraquidiano.
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Desde a inscrição até ao final do período de observação (6 semanas após a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Investigador principal: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Glioblastoma
- Glioma
- Meningioma
- Neoplasias Cerebrais
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano
Outros números de identificação do estudo
- KB/147/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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