Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af lækage af cerebrospinalvæske efter operation for intrakranielle tumorer (CSF-IMR)

19. maj 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw

Forekomst, håndtering og risikofaktor for lækage af cerebrospinalvæske efter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle tumorer: en prospektiv observationsstudie.

Cerebrospinalvæske er en klar væske, der omgiver og beskytter hjernen.
Under operation for hjernetumorer er neurokirurger ofte nødt til at åbne hjernens dækning (duraen) for at nå frem til tumoren.
Ved operationens afslutning lukkes denne dækning omhyggeligt igen.
I nogle tilfælde kan lukningen måske ikke være helt tilstrækkelig, hvilket fører til lækage af cerebrospinalvæske.
Denne lækage kan samle sig under hovedbunden eller flyde ud gennem det kirurgiske sår.
Når dette sker, kan det kirurgiske sår muligvis ikke hele korrekt, og risikoen for infektion kan stige.
Disse komplikationer kan forsinke bedringen og kan udsætte yderligere behandlinger, såsom stråleterapi eller kemoterapi, som ofte er nødvendige efter hjernetumoroperation.
Selvom cerebrospinalvæskeleakage er mindre almindelig efter supratentoriel kraniotomi (operation på hjernens øverste del) end efter andre typer hjernekirurgi, forbliver det en udfordrende komplikation og er ikke blevet godt undersøgt i denne patientgruppe.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvor ofte cerebrospinalvæskeleakage forekommer efter supratentoriel kraniotomi for intrakranielle tumorer, identificere faktorer, der øger risikoen for lækage, og evaluere, hvordan disse lækager håndteres.
Forståelse af disse faktorer kan hjælpe med at reducere forekomsten af cerebrospinalvæskeleakage og forbedre den postoperative bedring i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsvæske er en væske, der cirkulerer i subarachnoidearummet mellem hjernens overflade og meningelagene og giver mekanisk beskyttelse og metabolisk støtte til centralnervesystemet. Under neurokirurgiske indgreb for intrakranielle tumorer er åbning af meningelagene, inklusive dura mater, rutinemæssigt nødvendig for at få adgang til dybere cerebrale strukturer. Ved operationens afslutning udføres omhyggelig dural lukning for at genoprette en vandtæt barriere. I visse tilfælde kan dural rekonstruktion dog være utilstrækkelig, hvilket resulterer i postoperativ rygmarvsvæskelækage.

Rygmarvsvæskelækage kan manifestere sig som akkumulering af væske under hovedbunden eller som ekstern drainage gennem operationssårets kanter. Tilstedeværelsen af rygmarvsvæskelækage kompromitterer normal sårheling og øger risikoen for postoperative komplikationer, herunder overfladiske og dybe operationsstedinfektioner. Disse komplikationer kan forsinke sårhelingen, forlænge hospitalsindlæggelsen og påvirke tidsplanen for postoperative adjuvante behandlinger såsom stråleterapi eller kemoterapi hos patienter med intrakranielle tumorer. Selvom rygmarvsvæskelækage oftere er forbundet med infratentorielle indgreb, forbliver det en væsentlig og udfordrende komplikation efter supratentoriell kraniotomi. På trods af dens kliniske relevans er rygmarvsvæskelækage efter supratentoriell tumoroperation relativt underundersøgt, og data vedrørende dens forekomst, risikofaktorer og optimale håndteringsstrategier forbliver begrænsede. Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere forekomsten af rygmarvsvæskelækage efter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle tumorer, identificere patient- og operationsrelaterede risikofaktorer og vurdere effektiviteten af forskellige håndterings- og behandlingsmodaliteter. Alle patienter, der gennemgår supratentoriell kraniotomi for intrakraniel tumorresektion, vil blive prospektivt observeret, og dem, der udvikler postoperativ rygmarvsvæskelækage, vil blive identificeret og analyseret. Dataindsamling vil omfatte tumorrelaterede anatomiske karakteristika, dural lukningsteknikker, materialer brugt til dural rekonstruktion og terapeutiske interventioner anvendt til håndtering af rygmarvsvæskelækage. Patienter vil blive fulgt i en periode på seks uger postoperativt, svarende til den typiske tidsramme for påbegyndelse af adjuvante onkologiske behandlinger. Resultaterne af dette studie sigter mod at forbedre forståelsen af rygmarvsvæskelækage i supratentorielle kraniotomier og kan bidrage til udviklingen af strategier for at reducere dens forekomst og tilknyttede komplikationer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kvalificeret til supratentorial kraniotomi for intrakraniel tumor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år gammel
  • Kvalificeret til kraniotomi på grund af supratentoriell intrakraniel tumor

Eksklusionskriterier:

  • Revisionskirurgi på grund af tilbagevendende hjernetumor
  • Akut neurokirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der er kvalificeret til en supratentoriell kraniotomi for intrakraniel tumor
Patienter, der er kvalificerede til en supratentoriell kraniotomi for intrakraniel tumor, som hverken har brug for akut neurokirurgisk behandling eller sekundær kirurgi på grund af tumorprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt)
Alle tilfælde af lækage af cerebrospinalvæske, både intern (væske, der ophobes under hovedbunden) og ekstern (væske, der dræner gennem sårkanterne), vil blive betragtet som et primært udfald.
Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektioner på operationsstedet.
Tidsramme: Fra indskrivningen indtil slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
Forekomst af alle typer operationsstedsinfektioner, herunder overfladiske infektioner (hudrødme, serøs eller purulent udflåd, vævsødem i såret) og dybe infektioner (epidural eller subdural empyem, meningitis, hjernabsces).
Fra indskrivningen indtil slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
Uplanlagte besøg på ambulatorium eller skadestue på grund af lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af cerebrospinalvæskelækage.
Forekomst af yderligere, uplanlagte besøg på ambulatorium eller skadestue på grund af bekræftede tilfælde af lækage af cerebrospinalvæske - både interne og eksterne.
Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af cerebrospinalvæskelækage.
Indlæggelse på grund af lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af lækage af cerebrospinalvæske.
Forekomsten af uplanlagte, yderligere indlæggelser på grund af lækage af cerebrospinalvæske.
Fra tilmelding til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af lækage af cerebrospinalvæske.
Behandlingsmodaliteter for lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af lækage af cerebrospinalvæske.
Varighed og effektivitet af hver behandlingsmetode for lækage af cerebrospinalvæske, såsom: lumbal drainage, farmakoterapi (acetazolamid-terapi), kompressiv hovedbindning, sekundær kirurgisk intervention.
Fra tilmeldingen til afslutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af lækage af cerebrospinalvæske.
Antibiotikabehandling.
Tidsramme: Fra indskrivelsen indtil observationperiodens afslutning (6 uger postoperativt) eller ophør af lækage af cerebrospinalvæske.
Total varighed og forekomst af yderligere antibiotikabehandling i tilfælde af lækage af cerebrospinalvæske.
Fra indskrivelsen indtil observationperiodens afslutning (6 uger postoperativt) eller ophør af lækage af cerebrospinalvæske.
Durarestaureringsteknikker.
Tidsramme: Fra indskrivelsen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
Analyse af teknikker anvendt til genoprettelse af dural integritet under primær kirurgisk intervention, herunder: suturering af dura, placering af kunstige tætningsmidler.
Fra indskrivelsen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
Hovedbundsincisionstype.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af cerebrospinalvæskelækage.
Type af hovedbundeincision under primær kirurgisk intervention (lap eller lige linje incision).
Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af cerebrospinalvæskelækage.
Hudlukningsteknikker.
Tidsramme: Fra indskrivningen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
Analyse af teknikker anvendt til hovedbundshudlukning (kontinuerlig absorberbar søm eller diskontinuerlig ikke-absorberbar søm) under primær kirurgisk intervention.
Fra indskrivningen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
Forekomststidspunkt for lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
Tidsperiode mellem primær kirurgisk indgreb og forekomst af cerebrospinalvæskelækage.
Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Abonner