- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07411690
Analyse af lækage af cerebrospinalvæske efter operation for intrakranielle tumorer (CSF-IMR)
Forekomst, håndtering og risikofaktor for lækage af cerebrospinalvæske efter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle tumorer: en prospektiv observationsstudie.
Under operation for hjernetumorer er neurokirurger ofte nødt til at åbne hjernens dækning (duraen) for at nå frem til tumoren.
Ved operationens afslutning lukkes denne dækning omhyggeligt igen.
I nogle tilfælde kan lukningen måske ikke være helt tilstrækkelig, hvilket fører til lækage af cerebrospinalvæske.
Denne lækage kan samle sig under hovedbunden eller flyde ud gennem det kirurgiske sår.
Når dette sker, kan det kirurgiske sår muligvis ikke hele korrekt, og risikoen for infektion kan stige.
Disse komplikationer kan forsinke bedringen og kan udsætte yderligere behandlinger, såsom stråleterapi eller kemoterapi, som ofte er nødvendige efter hjernetumoroperation.
Selvom cerebrospinalvæskeleakage er mindre almindelig efter supratentoriel kraniotomi (operation på hjernens øverste del) end efter andre typer hjernekirurgi, forbliver det en udfordrende komplikation og er ikke blevet godt undersøgt i denne patientgruppe.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvor ofte cerebrospinalvæskeleakage forekommer efter supratentoriel kraniotomi for intrakranielle tumorer, identificere faktorer, der øger risikoen for lækage, og evaluere, hvordan disse lækager håndteres.
Forståelse af disse faktorer kan hjælpe med at reducere forekomsten af cerebrospinalvæskeleakage og forbedre den postoperative bedring i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsvæske er en væske, der cirkulerer i subarachnoidearummet mellem hjernens overflade og meningelagene og giver mekanisk beskyttelse og metabolisk støtte til centralnervesystemet. Under neurokirurgiske indgreb for intrakranielle tumorer er åbning af meningelagene, inklusive dura mater, rutinemæssigt nødvendig for at få adgang til dybere cerebrale strukturer. Ved operationens afslutning udføres omhyggelig dural lukning for at genoprette en vandtæt barriere. I visse tilfælde kan dural rekonstruktion dog være utilstrækkelig, hvilket resulterer i postoperativ rygmarvsvæskelækage.
Rygmarvsvæskelækage kan manifestere sig som akkumulering af væske under hovedbunden eller som ekstern drainage gennem operationssårets kanter. Tilstedeværelsen af rygmarvsvæskelækage kompromitterer normal sårheling og øger risikoen for postoperative komplikationer, herunder overfladiske og dybe operationsstedinfektioner. Disse komplikationer kan forsinke sårhelingen, forlænge hospitalsindlæggelsen og påvirke tidsplanen for postoperative adjuvante behandlinger såsom stråleterapi eller kemoterapi hos patienter med intrakranielle tumorer. Selvom rygmarvsvæskelækage oftere er forbundet med infratentorielle indgreb, forbliver det en væsentlig og udfordrende komplikation efter supratentoriell kraniotomi. På trods af dens kliniske relevans er rygmarvsvæskelækage efter supratentoriell tumoroperation relativt underundersøgt, og data vedrørende dens forekomst, risikofaktorer og optimale håndteringsstrategier forbliver begrænsede. Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere forekomsten af rygmarvsvæskelækage efter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle tumorer, identificere patient- og operationsrelaterede risikofaktorer og vurdere effektiviteten af forskellige håndterings- og behandlingsmodaliteter. Alle patienter, der gennemgår supratentoriell kraniotomi for intrakraniel tumorresektion, vil blive prospektivt observeret, og dem, der udvikler postoperativ rygmarvsvæskelækage, vil blive identificeret og analyseret. Dataindsamling vil omfatte tumorrelaterede anatomiske karakteristika, dural lukningsteknikker, materialer brugt til dural rekonstruktion og terapeutiske interventioner anvendt til håndtering af rygmarvsvæskelækage. Patienter vil blive fulgt i en periode på seks uger postoperativt, svarende til den typiske tidsramme for påbegyndelse af adjuvante onkologiske behandlinger. Resultaterne af dette studie sigter mod at forbedre forståelsen af rygmarvsvæskelækage i supratentorielle kraniotomier og kan bidrage til udviklingen af strategier for at reducere dens forekomst og tilknyttede komplikationer i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michal Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
Kontakt:
- Michal Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år gammel
- Kvalificeret til kraniotomi på grund af supratentoriell intrakraniel tumor
Eksklusionskriterier:
- Revisionskirurgi på grund af tilbagevendende hjernetumor
- Akut neurokirurgisk indgreb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der er kvalificeret til en supratentoriell kraniotomi for intrakraniel tumor
Patienter, der er kvalificerede til en supratentoriell kraniotomi for intrakraniel tumor, som hverken har brug for akut neurokirurgisk behandling eller sekundær kirurgi på grund af tumorprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt)
|
Alle tilfælde af lækage af cerebrospinalvæske, både intern (væske, der ophobes under hovedbunden) og ekstern (væske, der dræner gennem sårkanterne), vil blive betragtet som et primært udfald.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektioner på operationsstedet.
Tidsramme: Fra indskrivningen indtil slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
|
Forekomst af alle typer operationsstedsinfektioner, herunder overfladiske infektioner (hudrødme, serøs eller purulent udflåd, vævsødem i såret) og dybe infektioner (epidural eller subdural empyem, meningitis, hjernabsces).
|
Fra indskrivningen indtil slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
|
|
Uplanlagte besøg på ambulatorium eller skadestue på grund af lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af cerebrospinalvæskelækage.
|
Forekomst af yderligere, uplanlagte besøg på ambulatorium eller skadestue på grund af bekræftede tilfælde af lækage af cerebrospinalvæske - både interne og eksterne.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af cerebrospinalvæskelækage.
|
|
Indlæggelse på grund af lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af lækage af cerebrospinalvæske.
|
Forekomsten af uplanlagte, yderligere indlæggelser på grund af lækage af cerebrospinalvæske.
|
Fra tilmelding til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af lækage af cerebrospinalvæske.
|
|
Behandlingsmodaliteter for lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af lækage af cerebrospinalvæske.
|
Varighed og effektivitet af hver behandlingsmetode for lækage af cerebrospinalvæske, såsom: lumbal drainage, farmakoterapi (acetazolamid-terapi), kompressiv hovedbindning, sekundær kirurgisk intervention.
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af lækage af cerebrospinalvæske.
|
|
Antibiotikabehandling.
Tidsramme: Fra indskrivelsen indtil observationperiodens afslutning (6 uger postoperativt) eller ophør af lækage af cerebrospinalvæske.
|
Total varighed og forekomst af yderligere antibiotikabehandling i tilfælde af lækage af cerebrospinalvæske.
|
Fra indskrivelsen indtil observationperiodens afslutning (6 uger postoperativt) eller ophør af lækage af cerebrospinalvæske.
|
|
Durarestaureringsteknikker.
Tidsramme: Fra indskrivelsen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
|
Analyse af teknikker anvendt til genoprettelse af dural integritet under primær kirurgisk intervention, herunder: suturering af dura, placering af kunstige tætningsmidler.
|
Fra indskrivelsen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
|
|
Hovedbundsincisionstype.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af cerebrospinalvæskelækage.
|
Type af hovedbundeincision under primær kirurgisk intervention (lap eller lige linje incision).
|
Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt) eller opløsning af cerebrospinalvæskelækage.
|
|
Hudlukningsteknikker.
Tidsramme: Fra indskrivningen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
|
Analyse af teknikker anvendt til hovedbundshudlukning (kontinuerlig absorberbar søm eller diskontinuerlig ikke-absorberbar søm) under primær kirurgisk intervention.
|
Fra indskrivningen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
|
|
Forekomststidspunkt for lækage af cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
|
Tidsperiode mellem primær kirurgisk indgreb og forekomst af cerebrospinalvæskelækage.
|
Fra tilmeldingen til slutningen af observationsperioden (6 uger postoperativt).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Ledende efterforsker: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Glioblastom
- Gliom
- Meningiom
- Neoplasmer i hjernen
- Lækage af cerebrospinalvæske
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/147/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Theragnostics LtdAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige