Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av cerebrospinalvæskelekkasje etter operasjon for intrakranielle svulster (CSF-IMR)

19. mai 2026 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Forekomst, håndtering og risikofaktorer for cerebrospinalvæskelekkasje etter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle svulster: en prospektiv observasjonsstudie.

Ryggmargsveske er en klar væske som omgir og beskytter hjernen. Under operasjon for hjernesvulster må nevrokirurger ofte åpne hjernehinnene (dura) for å nå svulsten. På slutten av inngrepet lukkes disse hinnene nøye igjen. I noen tilfeller kan lukkingen være utilstrekkelig, noe som fører til lekkasje av ryggmargsveske. Denne lekkasjen kan samle seg under hodebunnen eller renne ut gjennom operasjonssåret. Når dette skjer, kan operasjonssåret ikke gro skikkelig, og risikoen for infeksjon kan øke. Disse komplikasjonene kan forsinke bedringen og kan utsette ytterligere behandlinger, som stråleterapi eller kjemoterapi, som ofte er nødvendig etter hjernesvulstoperasjoner. Selv om ryggmargsveskelekkasje er mindre vanlig etter supratentoriell kraniotomi (operasjon på den øvre delen av hjernen) enn etter andre typer hjernekirurgi, forblir det en utfordrende komplikasjon og er ikke godt studert i denne pasientgruppen. Målet med denne studien er å fastslå hvor ofte ryggmargsveskelekkasje oppstår etter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle svulster, identifisere faktorer som øker risikoen for lekkasje, og evaluere hvordan disse lekkasjene håndteres. Å forstå disse faktorene kan bidra til å redusere forekomsten av ryggmargsveskelekkasje og forbedre postoperativ bedring i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rykkevæske er en væske som sirkulerer i subaraknoidalrommet mellom hjernens overflate og meningeallagene, og gir mekanisk beskyttelse og metabolsk støtte til sentralnervesystemet. Under nevrokirurgiske inngrep for intrakranielle svulster er åpning av meningeallagene, inkludert dura mater, rutinemessig nødvendig for å få tilgang til dypere hjerneområder. Ved operasjonens avslutning utføres nøye dural lukking for å gjenopprette en vanntett barriere. I noen tilfeller kan imidlertid dural rekonstruksjon være utilstrekkelig, noe som resulterer i postoperativ rykkevæskelekkasje.

Rykkevæskelekkasje kan manifestere seg som væskeansamling under hodebunnsvevet eller som ekstern drenering gjennom operasjonssårmargene. Tilstedeværelsen av rykkevæskelekkasje svekker normal sårheling og øker risikoen for postoperative komplikasjoner, inkludert overfladiske og dype infeksjoner i operasjonsområdet. Disse komplikasjonene kan forsinke sårhelingen, forlenge sykehusoppholdet og påvirke tidsplanen for postoperative adjuvante behandlinger som stråleterapi eller kjemoterapi hos pasienter med intrakranielle svulster. Selv om rykkevæskelekkasje er mer vanlig assosiert med infratentorielle inngrep, forblir den en betydelig og utfordrende komplikasjon etter supratentoriell kraniotomi. Til tross for sin kliniske relevans, er rykkevæskelekkasje etter supratentoriell svulstoperasjon relativt lite undersøkt, og data om forekomst, risikofaktorer og optimale behandlingsstrategier er fortsatt begrenset. Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere forekomsten av rykkevæskelekkasje etter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle svulster, identifisere pasient- og operasjonsrelaterte risikofaktorer, og vurdere effektiviteten av ulike håndterings- og behandlingsmetoder. Alle pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi for reseksjon av intrakranielle svulster vil bli prospektivt observert, og de som utvikler postoperativ rykkevæskelekkasje vil bli identifisert og analysert. Datainnsamling vil inkludere svulstrelaterte anatomiske egenskaper, dural lukketeknikker, materialer brukt for dural rekonstruksjon, og terapeutiske tiltak benyttet for håndtering av rykkevæskelekkasje. Pasientene vil bli fulgt i en periode på seks uker postoperativt, tilsvarende den typiske tidsrammen for start av adjuvant onkologisk behandling. Funnene fra denne studien har som mål å forbedre forståelsen av rykkevæskelekkasje ved supratentorielle kraniotomier og kan bidra til utvikling av strategier for å redusere forekomsten og tilhørende komplikasjoner i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter kvalifisert for supratentoriell kraniotomi for intrakranielle svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år gammel
  • Kvalifisert for kraniotomi på grunn av supratentoriell intrakranielt svulst

Eksklusjonskriterier:

  • Revisjonskirurgi på grunn av tilbakevendende hjernesvulst
  • Akutt nevrokirurgisk prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter kvalifisert for en supratentoriell kraniotomi for intrakranielle svulster
Pasienter som er kvalifisert for en supratentoriell kraniotomi for intrakraniell svulst, og som verken trenger akutt nevrokirurgisk behandling eller sekundær kirurgi på grunn av svulstprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt)
Alle tilfeller av cerebrospinal væskelekkasje, både intern (væske som samler seg under hodebunnen) og ekstern (væske som dreneres gjennom sårkantene), vil bli vurdert som et primært utfallsmål.
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgisk sted infeksjon.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
Forekomst av alle typer kirurgiske stedinfeksjoner, inkludert overfladiske infeksjoner (hudrødme, serøs eller purulent utflod, vevsoødem i sår) og dype infeksjoner (epidural eller subdural empyem, meningitt, hjerneabscess).
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
Uplanlagte poliklinikk- eller akuttmottaksbesøk på grunn av lekkasje av cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppløsning av cerebrospinalvæskelekkasje.
Forekomsten av ytterligere, uplanlagte polikliniske eller akuttmottaksbesøk på grunn av bekreftede tilfeller av cerebrospinalvæskelekkasje - både intern og ekstern.
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppløsning av cerebrospinalvæskelekkasje.
Innleggelse på grunn av cerebrospinalvæskelekkasje.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppklaring av cerebrospinalvæskes lekkasje.
Forekomst av uplanlagte, ekstra innleggelser på grunn av cerebrospinalvæskelekkasje.
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppklaring av cerebrospinalvæskes lekkasje.
Behandlingsmodaliteter for cerebrospinalvæskelekkasje.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller opphør av cerebrospinalvæskelekkasje.
Varighet og effekt av hver behandlingsmodalitet for cerebrospinalvæskelekkasje, slik som: lumbal drenering, farmakoterapi (acetazolamidbehandling), kompressiv hodebandasje, sekundær kirurgisk intervensjon.
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller opphør av cerebrospinalvæskelekkasje.
Antibiotikaterapi.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller opphør av cerebrospinalvæskelekkasje.
Total varighet og forekomst av ytterligere antibiotikaterapi ved tilfeller av cerebrospinal væskelekkasje.
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller opphør av cerebrospinalvæskelekkasje.
Teknikker for Dura-restaurering.
Tidsramme: Fra innmeldingen til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
Analyse av teknikker brukt for gjenopprettelse av duraintegritet under primær kirurgisk intervensjon, inkludert: durasuturering, plassering av kunstige tetningsmidler.
Fra innmeldingen til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
Skalp inngrepstype.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppløsning av cerebrospinal væskelekkasje.
Type hodebunnsinsisjon under primær kirurgisk intervensjon (flap eller rettlinjet insisjon).
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppløsning av cerebrospinal væskelekkasje.
Hudlukkingsteknikker.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
Analyse av teknikker brukt for hodebunnshudlukking (kontinuerlig absorberbart sutur eller avbrutt ikke-absorberbart sutur) under primær kirurgisk intervensjon.
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
Tidspunkt for forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
Tidsperiode mellom primær kirurgisk intervensjon og forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje.
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere