- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411690
Analyse av cerebrospinalvæskelekkasje etter operasjon for intrakranielle svulster (CSF-IMR)
Forekomst, håndtering og risikofaktorer for cerebrospinalvæskelekkasje etter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle svulster: en prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rykkevæske er en væske som sirkulerer i subaraknoidalrommet mellom hjernens overflate og meningeallagene, og gir mekanisk beskyttelse og metabolsk støtte til sentralnervesystemet. Under nevrokirurgiske inngrep for intrakranielle svulster er åpning av meningeallagene, inkludert dura mater, rutinemessig nødvendig for å få tilgang til dypere hjerneområder. Ved operasjonens avslutning utføres nøye dural lukking for å gjenopprette en vanntett barriere. I noen tilfeller kan imidlertid dural rekonstruksjon være utilstrekkelig, noe som resulterer i postoperativ rykkevæskelekkasje.
Rykkevæskelekkasje kan manifestere seg som væskeansamling under hodebunnsvevet eller som ekstern drenering gjennom operasjonssårmargene. Tilstedeværelsen av rykkevæskelekkasje svekker normal sårheling og øker risikoen for postoperative komplikasjoner, inkludert overfladiske og dype infeksjoner i operasjonsområdet. Disse komplikasjonene kan forsinke sårhelingen, forlenge sykehusoppholdet og påvirke tidsplanen for postoperative adjuvante behandlinger som stråleterapi eller kjemoterapi hos pasienter med intrakranielle svulster. Selv om rykkevæskelekkasje er mer vanlig assosiert med infratentorielle inngrep, forblir den en betydelig og utfordrende komplikasjon etter supratentoriell kraniotomi. Til tross for sin kliniske relevans, er rykkevæskelekkasje etter supratentoriell svulstoperasjon relativt lite undersøkt, og data om forekomst, risikofaktorer og optimale behandlingsstrategier er fortsatt begrenset. Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere forekomsten av rykkevæskelekkasje etter supratentoriell kraniotomi for intrakranielle svulster, identifisere pasient- og operasjonsrelaterte risikofaktorer, og vurdere effektiviteten av ulike håndterings- og behandlingsmetoder. Alle pasienter som gjennomgår supratentoriell kraniotomi for reseksjon av intrakranielle svulster vil bli prospektivt observert, og de som utvikler postoperativ rykkevæskelekkasje vil bli identifisert og analysert. Datainnsamling vil inkludere svulstrelaterte anatomiske egenskaper, dural lukketeknikker, materialer brukt for dural rekonstruksjon, og terapeutiske tiltak benyttet for håndtering av rykkevæskelekkasje. Pasientene vil bli fulgt i en periode på seks uker postoperativt, tilsvarende den typiske tidsrammen for start av adjuvant onkologisk behandling. Funnene fra denne studien har som mål å forbedre forståelsen av rykkevæskelekkasje ved supratentorielle kraniotomier og kan bidra til utvikling av strategier for å redusere forekomsten og tilhørende komplikasjoner i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michal Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-post: michal.senger@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
Ta kontakt med:
- Michal Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-post: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år gammel
- Kvalifisert for kraniotomi på grunn av supratentoriell intrakranielt svulst
Eksklusjonskriterier:
- Revisjonskirurgi på grunn av tilbakevendende hjernesvulst
- Akutt nevrokirurgisk prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter kvalifisert for en supratentoriell kraniotomi for intrakranielle svulster
Pasienter som er kvalifisert for en supratentoriell kraniotomi for intrakraniell svulst, og som verken trenger akutt nevrokirurgisk behandling eller sekundær kirurgi på grunn av svulstprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt)
|
Alle tilfeller av cerebrospinal væskelekkasje, både intern (væske som samler seg under hodebunnen) og ekstern (væske som dreneres gjennom sårkantene), vil bli vurdert som et primært utfallsmål.
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk sted infeksjon.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
|
Forekomst av alle typer kirurgiske stedinfeksjoner, inkludert overfladiske infeksjoner (hudrødme, serøs eller purulent utflod, vevsoødem i sår) og dype infeksjoner (epidural eller subdural empyem, meningitt, hjerneabscess).
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
|
|
Uplanlagte poliklinikk- eller akuttmottaksbesøk på grunn av lekkasje av cerebrospinalvæske.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppløsning av cerebrospinalvæskelekkasje.
|
Forekomsten av ytterligere, uplanlagte polikliniske eller akuttmottaksbesøk på grunn av bekreftede tilfeller av cerebrospinalvæskelekkasje - både intern og ekstern.
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppløsning av cerebrospinalvæskelekkasje.
|
|
Innleggelse på grunn av cerebrospinalvæskelekkasje.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppklaring av cerebrospinalvæskes lekkasje.
|
Forekomst av uplanlagte, ekstra innleggelser på grunn av cerebrospinalvæskelekkasje.
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppklaring av cerebrospinalvæskes lekkasje.
|
|
Behandlingsmodaliteter for cerebrospinalvæskelekkasje.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller opphør av cerebrospinalvæskelekkasje.
|
Varighet og effekt av hver behandlingsmodalitet for cerebrospinalvæskelekkasje, slik som: lumbal drenering, farmakoterapi (acetazolamidbehandling), kompressiv hodebandasje, sekundær kirurgisk intervensjon.
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller opphør av cerebrospinalvæskelekkasje.
|
|
Antibiotikaterapi.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller opphør av cerebrospinalvæskelekkasje.
|
Total varighet og forekomst av ytterligere antibiotikaterapi ved tilfeller av cerebrospinal væskelekkasje.
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller opphør av cerebrospinalvæskelekkasje.
|
|
Teknikker for Dura-restaurering.
Tidsramme: Fra innmeldingen til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
|
Analyse av teknikker brukt for gjenopprettelse av duraintegritet under primær kirurgisk intervensjon, inkludert: durasuturering, plassering av kunstige tetningsmidler.
|
Fra innmeldingen til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
|
|
Skalp inngrepstype.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppløsning av cerebrospinal væskelekkasje.
|
Type hodebunnsinsisjon under primær kirurgisk intervensjon (flap eller rettlinjet insisjon).
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt) eller oppløsning av cerebrospinal væskelekkasje.
|
|
Hudlukkingsteknikker.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
|
Analyse av teknikker brukt for hodebunnshudlukking (kontinuerlig absorberbart sutur eller avbrutt ikke-absorberbart sutur) under primær kirurgisk intervensjon.
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
|
|
Tidspunkt for forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
|
Tidsperiode mellom primær kirurgisk intervensjon og forekomst av cerebrospinalvæskelekkasje.
|
Fra inkludering til slutten av observasjonsperioden (6 uker postoperativt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Hovedetterforsker: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Glioblastom
- Glioma
- Meningioma
- Neoplasmer i hjernen
- Cerebrospinalvæskelekkasje
Andre studie-ID-numre
- KB/147/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .