Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van hersenvochtlekkage na chirurgie voor intracraniële tumoren (CSF-IMR)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Incidentie, behandeling en risicofactoren van cerebrospinaalvochtlekkage na supratentoriële craniotomie voor intracraniële tumoren: een prospectief observationeel onderzoek.

Cerebrospinaal vocht is een heldere vloeistof die de hersenen omringt en beschermt. Tijdens een operatie voor hersentumoren moeten neurochirurgen vaak het hersenvlies (de dura) openen om bij de tumor te komen. Aan het einde van de operatie wordt dit vlies zorgvuldig weer gesloten. In sommige gevallen is de sluiting mogelijk niet volledig adequaat, wat kan leiden tot een cerebrospinaal vochtlekkage. Deze lekkage kan zich onder de hoofdhuid verzamelen of via de operatiewond naar buiten stromen. Wanneer dit gebeurt, kan de operatiewond niet goed genezen en kan het risico op infectie toenemen. Deze complicaties kunnen het herstel vertragen en kunnen aanvullende behandelingen, zoals radiotherapie of chemotherapie, die vaak nodig zijn na een hersenoperatie, uitstellen. Hoewel cerebrospinaal vochtlekkage minder vaak voorkomt na supratentoriële craniotomie (operatie aan het bovenste deel van de hersenen) dan na andere soorten hersenoperaties, blijft het een uitdagende complicatie en is het in deze groep patiënten niet goed bestudeerd. Het doel van deze studie is om te bepalen hoe vaak cerebrospinaal vochtlekkage voorkomt na supratentoriële craniotomie voor intracraniële tumoren, factoren te identificeren die het risico op lekkage verhogen, en te evalueren hoe deze lekkages worden behandeld. Inzicht in deze factoren kan helpen om het optreden van cerebrospinaal vochtlekkage te verminderen en het postoperatieve herstel in de toekomst te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrospinale vloeistof is een vloeistof die circuleert in de subarachnoïdale ruimte tussen het hersenoppervlak en de meningeale lagen, en die mechanische bescherming en metabolische ondersteuning biedt aan het centrale zenuwstelsel. Tijdens neurochirurgische ingrepen voor intracraniële tumoren is het routinematig nodig om de meningeale lagen, inclusief de dura mater, te openen om dieper gelegen cerebrale structuren te bereiken. Aan het einde van de operatie wordt zorgvuldige durale sluiting uitgevoerd om een waterdichte barrière te herstellen. In sommige gevallen kan durale reconstructie echter onvoldoende zijn, wat resulteert in postoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage.

Cerebrospinale vloeistoflekkage kan zich manifesteren als ophoping van vloeistof onder de hoofdhuidweefsels of als externe drainage door de wondranden van de operatie. De aanwezigheid van cerebrospinale vloeistoflekkage belemmert de normale wondgenezing en verhoogt het risico op postoperatieve complicaties, waaronder oppervlakkige en diepe wondinfecties op de operatieplaats. Deze complicaties kunnen de wondgenezing vertragen, de ziekenhuisopname verlengen en de timing van postoperatieve adjuvante therapieën zoals radiotherapie of chemotherapie beïnvloeden bij patiënten met intracraniële tumoren. Hoewel cerebrospinale vloeistoflekkage vaker wordt geassocieerd met infratentoriale ingrepen, blijft het een belangrijke en uitdagende complicatie na supratentoriale craniotomie. Ondanks de klinische relevantie is cerebrospinale vloeistoflekkage na supratentoriale tumorchirurgie relatief onderbelicht, en gegevens over de incidentie, risicofactoren en optimale behandelingsstrategieën blijven beperkt. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de incidentie van cerebrospinale vloeistoflekkage na supratentoriale craniotomie voor intracraniële tumoren te evalueren, patiënt- en operatiegerelateerde risicofactoren te identificeren en de effectiviteit van verschillende behandelingsmodaliteiten te beoordelen. Alle patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan voor resectie van een intracraniële tumor zullen prospectief worden geobserveerd, en degenen die postoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage ontwikkelen, zullen worden geïdentificeerd en geanalyseerd. Gegevensverzameling omvat tumorgerelateerde anatomische kenmerken, durale sluitingstechnieken, materialen gebruikt voor durale reconstructie en therapeutische interventies die worden ingezet voor de behandeling van cerebrospinale vloeistoflekkage. Patiënten zullen gedurende zes weken postoperatief worden gevolgd, wat overeenkomt met de typische tijdsperiode voor het starten van adjuvante oncologische behandeling. De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om het begrip van cerebrospinale vloeistoflekkage bij supratentoriale craniotomieën te verbeteren en kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van strategieën om de incidentie en bijbehorende complicaties in de toekomst te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor supratentoriële craniotomie voor intracraniële tumor.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk ten minste 18 jaar oud
  • In aanmerking komend voor een craniotomie vanwege een supratentoriaal intracraniaal gezwel

Exclusiecriteria:

  • Hersteloperatie vanwege een terugkerende hersentumor
  • Spoedneurochirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die in aanmerking komen voor een supratentoriële craniotomie voor een intracraniële tumor
Patiënten die in aanmerking komen voor een supratentoriële craniotomie voor een intracraniële tumor en die geen dringende neurochirurgische behandeling of secundaire chirurgie nodig hebben vanwege tumorprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van lekkage van cerebrospinale vloeistof.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief)
Elk optreden van hersenvochtlekkage, zowel intern (vocht dat zich onder de hoofdhuid ophoopt) als extern (vocht dat door de wondranden wegvloeit), zal worden beschouwd als een primaire uitkomstmaat.
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infecties op de operatieplaats.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
Voorkomen van elk type chirurgische wondinfecties, waaronder oppervlakkige infecties (huidroodheid, sereuze of etterende afscheiding, weefseloedeem van de wond) en diepe infecties (epiduraal of subduraal empyeem, meningitis, hersenabces).
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
Ongeplande polikliniek- of spoedafdelingbezoeken vanwege een liquorlekkage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van de cerebrospinale vloeistoflekkage.
Incidentie van aanvullende, ongeplande polikliniek- of spoedeisende hulpafdelingbezoeken als gevolg van bevestigde gevallen van cerebrospinale vloeistoflekkage - zowel intern als extern.
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van de cerebrospinale vloeistoflekkage.
Opname in het ziekenhuis vanwege lekkage van hersenvocht.
Tijdsspanne: Van de inclusie tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van het cerebrospinaal vochtlek.
Incidentie van ongeplande, extra ziekenhuisopnames als gevolg van cerebrospinale vloeistoflekkage.
Van de inclusie tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van het cerebrospinaal vochtlek.
Behandelingsmodaliteiten van cerebrospinale vloeistoflekkage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van het cerebrospinaal vochtlek.
Duur en effectiviteit van elke behandelmethode voor lekkage van cerebrospinale vloeistof, zoals: lumbale drainage, farmacotherapie (acetazolamide-therapie), compressief hoofdverband, secundaire chirurgische interventie.
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van het cerebrospinaal vochtlek.
Antibioticatherapie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van de lekkage van hersenvocht.
Totale duur en incidentie van aanvullende antibioticatherapie bij gevallen van cerebrospinale vloeistoflekkage.
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van de lekkage van hersenvocht.
Dura-restauratietechnieken.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
Analyse van technieken die worden gebruikt voor het herstel van de dura-integriteit tijdens de primaire chirurgische ingreep, waaronder: hechten van de dura, plaatsing van kunstmatige afdichtingsmiddelen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
Type hoofdhuidincisie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of herstel van cerebrospinale vloeistoflekkage.
Type van de hoofdhuidincisie tijdens de primaire chirurgische ingreep (lappensnede of rechte lijnincisie).
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of herstel van cerebrospinale vloeistoflekkage.
Huidsluitingstechnieken.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
Analyse van technieken gebruikt voor hoofdhuidhuidsluiting (continue absorbeerbare hechting of onderbroken niet-absorbeerbare hechtingen) tijdens primaire chirurgische ingreep.
Vanaf inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
Tijdstip van optreden van cerebrospinale vloeistoflekkage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
Tijdsperiode tussen de primaire chirurgische ingreep en het optreden van een cerebrospinale vloeistoflekkage.
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren