- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07411690
Analyse van hersenvochtlekkage na chirurgie voor intracraniële tumoren (CSF-IMR)
Incidentie, behandeling en risicofactoren van cerebrospinaalvochtlekkage na supratentoriële craniotomie voor intracraniële tumoren: een prospectief observationeel onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrospinale vloeistof is een vloeistof die circuleert in de subarachnoïdale ruimte tussen het hersenoppervlak en de meningeale lagen, en die mechanische bescherming en metabolische ondersteuning biedt aan het centrale zenuwstelsel. Tijdens neurochirurgische ingrepen voor intracraniële tumoren is het routinematig nodig om de meningeale lagen, inclusief de dura mater, te openen om dieper gelegen cerebrale structuren te bereiken. Aan het einde van de operatie wordt zorgvuldige durale sluiting uitgevoerd om een waterdichte barrière te herstellen. In sommige gevallen kan durale reconstructie echter onvoldoende zijn, wat resulteert in postoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage.
Cerebrospinale vloeistoflekkage kan zich manifesteren als ophoping van vloeistof onder de hoofdhuidweefsels of als externe drainage door de wondranden van de operatie. De aanwezigheid van cerebrospinale vloeistoflekkage belemmert de normale wondgenezing en verhoogt het risico op postoperatieve complicaties, waaronder oppervlakkige en diepe wondinfecties op de operatieplaats. Deze complicaties kunnen de wondgenezing vertragen, de ziekenhuisopname verlengen en de timing van postoperatieve adjuvante therapieën zoals radiotherapie of chemotherapie beïnvloeden bij patiënten met intracraniële tumoren. Hoewel cerebrospinale vloeistoflekkage vaker wordt geassocieerd met infratentoriale ingrepen, blijft het een belangrijke en uitdagende complicatie na supratentoriale craniotomie. Ondanks de klinische relevantie is cerebrospinale vloeistoflekkage na supratentoriale tumorchirurgie relatief onderbelicht, en gegevens over de incidentie, risicofactoren en optimale behandelingsstrategieën blijven beperkt. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de incidentie van cerebrospinale vloeistoflekkage na supratentoriale craniotomie voor intracraniële tumoren te evalueren, patiënt- en operatiegerelateerde risicofactoren te identificeren en de effectiviteit van verschillende behandelingsmodaliteiten te beoordelen. Alle patiënten die een supratentoriale craniotomie ondergaan voor resectie van een intracraniële tumor zullen prospectief worden geobserveerd, en degenen die postoperatieve cerebrospinale vloeistoflekkage ontwikkelen, zullen worden geïdentificeerd en geanalyseerd. Gegevensverzameling omvat tumorgerelateerde anatomische kenmerken, durale sluitingstechnieken, materialen gebruikt voor durale reconstructie en therapeutische interventies die worden ingezet voor de behandeling van cerebrospinale vloeistoflekkage. Patiënten zullen gedurende zes weken postoperatief worden gevolgd, wat overeenkomt met de typische tijdsperiode voor het starten van adjuvante oncologische behandeling. De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om het begrip van cerebrospinale vloeistoflekkage bij supratentoriale craniotomieën te verbeteren en kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van strategieën om de incidentie en bijbehorende complicaties in de toekomst te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Senger, M.D.
- Telefoonnummer: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Werving
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
Contact:
- Michal Senger, M.D.
- Telefoonnummer: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk ten minste 18 jaar oud
- In aanmerking komend voor een craniotomie vanwege een supratentoriaal intracraniaal gezwel
Exclusiecriteria:
- Hersteloperatie vanwege een terugkerende hersentumor
- Spoedneurochirurgische ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die in aanmerking komen voor een supratentoriële craniotomie voor een intracraniële tumor
Patiënten die in aanmerking komen voor een supratentoriële craniotomie voor een intracraniële tumor en die geen dringende neurochirurgische behandeling of secundaire chirurgie nodig hebben vanwege tumorprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van lekkage van cerebrospinale vloeistof.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief)
|
Elk optreden van hersenvochtlekkage, zowel intern (vocht dat zich onder de hoofdhuid ophoopt) als extern (vocht dat door de wondranden wegvloeit), zal worden beschouwd als een primaire uitkomstmaat.
|
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infecties op de operatieplaats.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
|
Voorkomen van elk type chirurgische wondinfecties, waaronder oppervlakkige infecties (huidroodheid, sereuze of etterende afscheiding, weefseloedeem van de wond) en diepe infecties (epiduraal of subduraal empyeem, meningitis, hersenabces).
|
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
|
|
Ongeplande polikliniek- of spoedafdelingbezoeken vanwege een liquorlekkage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van de cerebrospinale vloeistoflekkage.
|
Incidentie van aanvullende, ongeplande polikliniek- of spoedeisende hulpafdelingbezoeken als gevolg van bevestigde gevallen van cerebrospinale vloeistoflekkage - zowel intern als extern.
|
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van de cerebrospinale vloeistoflekkage.
|
|
Opname in het ziekenhuis vanwege lekkage van hersenvocht.
Tijdsspanne: Van de inclusie tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van het cerebrospinaal vochtlek.
|
Incidentie van ongeplande, extra ziekenhuisopnames als gevolg van cerebrospinale vloeistoflekkage.
|
Van de inclusie tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van het cerebrospinaal vochtlek.
|
|
Behandelingsmodaliteiten van cerebrospinale vloeistoflekkage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van het cerebrospinaal vochtlek.
|
Duur en effectiviteit van elke behandelmethode voor lekkage van cerebrospinale vloeistof, zoals: lumbale drainage, farmacotherapie (acetazolamide-therapie), compressief hoofdverband, secundaire chirurgische interventie.
|
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van het cerebrospinaal vochtlek.
|
|
Antibioticatherapie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van de lekkage van hersenvocht.
|
Totale duur en incidentie van aanvullende antibioticatherapie bij gevallen van cerebrospinale vloeistoflekkage.
|
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of oplossing van de lekkage van hersenvocht.
|
|
Dura-restauratietechnieken.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
|
Analyse van technieken die worden gebruikt voor het herstel van de dura-integriteit tijdens de primaire chirurgische ingreep, waaronder: hechten van de dura, plaatsing van kunstmatige afdichtingsmiddelen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
|
|
Type hoofdhuidincisie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of herstel van cerebrospinale vloeistoflekkage.
|
Type van de hoofdhuidincisie tijdens de primaire chirurgische ingreep (lappensnede of rechte lijnincisie).
|
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief) of herstel van cerebrospinale vloeistoflekkage.
|
|
Huidsluitingstechnieken.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
|
Analyse van technieken gebruikt voor hoofdhuidhuidsluiting (continue absorbeerbare hechting of onderbroken niet-absorbeerbare hechtingen) tijdens primaire chirurgische ingreep.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
|
|
Tijdstip van optreden van cerebrospinale vloeistoflekkage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
|
Tijdsperiode tussen de primaire chirurgische ingreep en het optreden van een cerebrospinale vloeistoflekkage.
|
Van inschrijving tot het einde van de observatieperiode (6 weken postoperatief).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Hoofdonderzoeker: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Glioblastoom
- Glioom
- Meningeoom
- Hersenneoplasmata
- Cerebrospinale vloeistoflekkage
Andere studie-ID-nummers
- KB/147/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .