Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza úniku mozkomíšního moku po operaci nitrolebních nádorů (CSF-IMR)

19. května 2026 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Výskyt, management a rizikové faktory úniku mozkomíšního moku po supratentoriální kraniotomii pro nitrolební nádory: prospektivní observační studie.

Mozkomíšní mok je čirá tekutina, která obklopuje a chrání mozek.
Při operaci mozkových nádorů neurochirurgové často potřebují otevřít obal mozku (tvrdou plenu), aby se dostali k nádoru.
Na konci operace je tento obal pečlivě znovu uzavřen.
V některých případech může být uzavření nedostatečné, což vede k úniku mozkomíšního moku.
Tento únik se může hromadit pod pokožkou hlavy nebo vytékat chirurgickou ránou.
Když k tomu dojde, chirurgická rána se nemusí správně hojit a riziko infekce se může zvýšit.
Tyto komplikace mohou oddálit zotavení a odložit další léčbu, jako je radioterapie nebo chemoterapie, která je často nutná po operaci mozkového nádoru.
Ačkoli je únik mozkomíšního moku po supratentoriální kraniotomii (operace horní části mozku) méně častý než po jiných typech mozkové operace, stále se jedná o náročnou komplikaci, která nebyla v této skupině pacientů dostatečně prostudována.
Cílem této studie je zjistit, jak často dochází k úniku mozkomíšního moku po supratentoriální kraniotomii pro nitrolební nádory, identifikovat faktory, které zvyšují riziko úniku, a vyhodnotit, jak jsou tyto úniky řešeny.
Porozumění těmto faktorům může v budoucnu pomoci snížit výskyt úniku mozkomíšního moku a zlepšit pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mozkomíšní mok je tekutina, která cirkuluje v subarachnoidálním prostoru mezi povrchem mozku a meningeálními vrstvami, poskytuje mechanickou ochranu a metabolickou podporu centrálnímu nervovému systému. Při neurochirurgických výkonech pro nitrolební nádory je rutinně nutné otevření meningeálních vrstev včetně tvrdé pleny (dura mater) pro přístup k hlubším mozkovým strukturám. Na závěr operace je provedeno pečlivé uzavření tvrdé pleny k obnovení vodotěsné bariéry. V některých případech však může být rekonstrukce tvrdé pleny nedostatečná, což vede k pooperačnímu úniku mozkomíšního moku.

Únik mozkomíšního moku se může projevit jako hromadění tekutiny pod tkáněmi pokožky hlavy nebo jako vnější drenáž přes okraje operační rány. Přítomnost úniku mozkomíšního moku narušuje normální hojení rány a zvyšuje riziko pooperačních komplikací, včetně povrchových a hlubokých infekcí operačního místa. Tyto komplikace mohou oddálit hojení rány, prodloužit hospitalizaci a ovlivnit načasování pooperačních adjuvantních terapií, jako je radioterapie nebo chemoterapie u pacientů s nitrolebními nádory. Ačkoli je únik mozkomíšního moku častěji spojován s infratentoriálními výkony, zůstává významnou a náročnou komplikací po supratentoriální kraniotomii. Navzdory svému klinickému významu je únik mozkomíšního moku po supratentoriální nádorové operaci relativně málo prozkoumán a údaje o jeho incidenci, rizikových faktorech a optimálních strategiích léčby zůstávají omezené. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit incidenci úniku mozkomíšního moku po supratentoriální kraniotomii pro nitrolební nádory, identifikovat pacientem a operací související rizikové faktory a posoudit účinnost různých modalit léčby a zvládání. Všichni pacienti podstupující supratentoriální kraniotomii pro resekci nitrolebního nádoru budou prospektivně sledováni a ti, u kterých se vyvine pooperační únik mozkomíšního moku, budou identifikováni a analyzováni. Sběr dat bude zahrnovat anatomické charakteristiky související s nádorem, techniky uzavření tvrdé pleny, materiály použité pro rekonstrukci tvrdé pleny a terapeutické zásahy použité pro zvládání úniku mozkomíšního moku. Pacienti budou sledováni po dobu šesti týdnů po operaci, což odpovídá typickému časovému rámci pro zahájení adjuvantní onkologické léčby. Výsledky této studie mají za cíl zlepšit pochopení úniku mozkomíšního moku při supratentoriálních kraniotomiích a mohou přispět k rozvoji strategií ke snížení jeho incidence a souvisejících komplikací v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vhodní pro supratentoriální kraniotomii pro intrakraniální nádor.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let
  • Kandidát na kraniotomii kvůli supratentoriálnímu intrakraniálnímu nádoru

Kriteria pro vyloučení:

  • Revizní operace kvůli recidivujícímu mozkovému nádoru
  • Nouzový neurochirurgický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti vhodní pro supratentoriální kraniotomii pro intrakraniální nádor
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro supratentoriální kraniotomii kvůli intrakraniálnímu nádoru a kteří nepotřebují ani urgentní neurochirurgickou léčbu, ani sekundární operaci z důvodu progrese nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku mozkomíšního moku.
Časové okno: Od zápisu do konce pozorovacího období (6 týdnů po operaci)
Jakýkoli výskyt úniku mozkomíšního moku, ať už vnitřního (tekutina se hromadí pod skalpem) nebo vnějšího (tekutina odtéká okrajem rány), bude považován za primární výsledek.
Od zápisu do konce pozorovacího období (6 týdnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku.
Časové okno: Od zápisu do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci).
Výskyt jakéhokoli typu infekce v místě chirurgického výkonu včetně povrchových infekcí (zarudnutí kůže, serózní nebo hnisavý výtok, otok tkání rány) a hlubokých infekcí (epidurální nebo subdurální empyém, meningitida, mozkový absces).
Od zápisu do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci).
Neplánované návštěvy ambulantní kliniky nebo pohotovostního oddělení z důvodu úniku mozkomíšního moku.
Časové okno: Od zařazení do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Výskyt dalších, neplánovaných návštěv ambulantních klinik nebo pohotovostních oddělení v důsledku potvrzených případů úniku mozkomíšního moku - jak vnitřního, tak vnějšího.
Od zařazení do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Hospitalizace v důsledku úniku mozkomíšního moku.
Časové okno: Od zařazení do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Výskyt neplánovaných, dodatečných hospitalizací způsobených únikem mozkomíšního moku.
Od zařazení do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Způsoby léčby úniku mozkomíšního moku.
Časové okno: Od zápisu do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Délka a účinnost každé léčebné modality pro únik mozkomíšního moku, jako například: lumbální drenáž, farmakoterapie (léčba acetazolamidem), kompresivní obvaz hlavy, sekundární chirurgický zákrok.
Od zápisu do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Antibiotická terapie.
Časové okno: Od zápisu do konce pozorovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Celková doba trvání a výskyt další antibiotické terapie v případech úniku mozkomíšního moku.
Od zápisu do konce pozorovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Techniky restaurování dýh.
Časové okno: Od zařazení do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci).
Analýza technik využitých pro obnovu integrity durální vrstvy během primárního chirurgického zákroku, včetně: šití dury, aplikace umělých těsnících materiálů.
Od zařazení do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci).
Typ řezu na pokožce hlavy.
Časové okno: Od zápisu do konce pozorovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Typ incize pokožky hlavy během primárního chirurgického zákroku (chlopňová nebo přímá incize).
Od zápisu do konce pozorovacího období (6 týdnů po operaci) nebo do vyřešení úniku mozkomíšního moku.
Techniky uzavírání kůže.
Časové okno: Od zápisu do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci).
Analýza technik použitých pro uzavření pokožky hlavy (kontinuální vstřebatelný steh nebo přerušované nevstřebatelné stehy) během primární chirurgické intervence.
Od zápisu do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci).
Načasování výskytu úniku mozkomíšního moku.
Časové okno: Od zápisu do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci).
Časové období mezi primárním chirurgickým zákrokem a výskytem úniku mozkomíšního moku.
Od zápisu do konce sledovacího období (6 týdnů po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/147/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit