Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av cerebrospinalvätskeleakage efter operation för intrakraniella tumörer (CSF-IMR)

19 maj 2026 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Incidens, behandling och riskfaktorer för läckage av cerebrospinalvätska efter supratentoriell kraniotomi för intrakraniella tumörer: en prospektiv observationsstudie.

Cerebrospinalvätska är en klar vätska som omger och skyddar hjärnan. Under kirurgi för hjärntumörer behöver neurokirurger ofta öppna hjärnans hölje (dura) för att nå tumören. Vid operationens slut stängs detta hölje noggrant igen. I vissa fall kanske stängningen inte är helt adekvat, vilket leder till läckage av cerebrospinalvätska. Denna läckage kan samlas under hårbotten eller rinna ut genom det kirurgiska såret. När detta händer kan det kirurgiska såret inte läka ordentligt, och risken för infektion kan öka. Dessa komplikationer kan fördröja återhämtningen och kan skjuta upp ytterligare behandlingar, såsom strålbehandling eller kemoterapi, som ofta behövs efter hjärntumörkirurgi. Även om läckage av cerebrospinalvätska är mindre vanligt efter supratentoriell kraniotomi (kirurgi på hjärnans övre del) än efter andra typer av hjärnkirurgi, förblir det en utmanande komplikation och har inte studerats väl i denna patientgrupp. Syftet med denna studie är att fastställa hur ofta läckage av cerebrospinalvätska uppstår efter supratentoriell kraniotomi för intrakraniella tumörer, identifiera faktorer som ökar risken för läckage och utvärdera hur dessa läckage hanteras. Att förstå dessa faktorer kan bidra till att minska förekomsten av läckage av cerebrospinalvätska och förbättra postoperativ återhämtning i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebrospinalvätska är en vätska som cirkulerar i det subaraknoidala utrymmet mellan hjärnans yta och meningeallagren, vilket ger mekaniskt skydd och metabolt stöd till det centrala nervsystemet. Under neurokirurgiska ingrepp för intrakraniella tumörer krävs rutinmässigt öppning av meningeallagren, inklusive dura mater, för att komma åt djupare cerebrala strukturer. Vid operationens avslutning utförs noggrann dural stängning för att återställa en vattentät barriär. Men i vissa fall kan dural rekonstruktion vara otillräcklig, vilket resulterar i postoperativ läckage av cerebrospinalvätska.

Cerebrospinalvätskeläckage kan yttra sig som ansamling av vätska under hårbottens vävnader eller som extern dränage genom kirurgiska sårmarginaler. Närvaro av cerebrospinalvätskeläckage äventyrar normal sårläkning och ökar risken för postoperativa komplikationer, inklusive ytliga och djupa operationsställets infektioner. Dessa komplikationer kan fördröja sårläkningen, förlänga sjukhusvistelsen och påverka tidpunkten för postoperativa adjuvanta terapier som strålbehandling eller kemoterapi hos patienter med intrakraniella tumörer. Även om cerebrospinalvätskeläckage oftare förknippas med infratentoriella ingrepp, förblir det en betydande och utmanande komplikation efter supratentoriell kraniotomi. Trots dess kliniska relevans är cerebrospinalvätskeläckage efter supratentoriell tumörkirurgi relativt underutrett, och data om dess incidens, riskfaktorer och optimala hanteringsstrategier förblir begränsade. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera incidensen av cerebrospinalvätskeläckage efter supratentoriell kraniotomi för intrakraniella tumörer, identifiera patient- och operationsrelaterade riskfaktorer och bedöma effektiviteten av olika hanterings- och behandlingsmodaliteter. Alla patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi för intrakraniell tumörresektion kommer att observeras prospektivt, och de som utvecklar postoperativt cerebrospinalvätskeläckage kommer att identifieras och analyseras. Datainsamlingen kommer att inkludera tumörrelaterade anatomiska egenskaper, dural stängningstekniker, material som används för dural rekonstruktion och terapeutiska interventioner som används för hantering av cerebrospinalvätskeläckage. Patienter kommer att följas under en period av sex veckor postoperativt, vilket motsvarar den typiska tidsramen för initiering av adjuvant onkologisk behandling. Resultaten av denna studie syftar till att förbättra förståelsen av cerebrospinalvätskeläckage vid supratentoriella kraniotomier och kan bidra till utvecklingen av strategier för att minska dess incidens och associerade komplikationer i framtiden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kvalificerar sig för supratentoriell kraniotomi för intrakraniell tumör.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år gammal
  • Berättigad till kraniotomi på grund av supratentoriell intrakraniell tumör

Exklusionskriterier:

  • Revisionsoperation på grund av återkommande hjärntumör
  • Akut neurokirurgisk procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som kvalificerar sig för supratentoriell kraniotomi för intrakraniell tumör
Patienter som är kvalificerade för en supratentoriell kraniotomi för intrakraniell tumör som varken behöver akut neurokirurgisk behandling eller sekundär operation på grund av tumörprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt)
Alla förekomster av cerebrospinalvätskeleakage, både internt (vätska som ackumuleras under hårbotten) och externt (vätska som dräneras genom sårmarginalerna) kommer att betraktas som ett primärt utfall.
Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av operationssårsinfektioner.
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
Förekomst av alla typer av kirurgiska sårinfektioner inklusive ytliga infektioner (hudrodnad, serös eller purulent utsöndring, svullnad i sårvävnad) och djupa infektioner (epidural eller subdural empyem, meningit, hjärnabscess).
Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
Oplanerade besök på öppenvårdsmottagning eller akutmottagning på grund av läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från inkludering till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
Förekomst av ytterligare, oplanerade besök på öppenvårdsmottagning eller akutmottagning på grund av bekräftade fall av cerebrospinalvätskeläckage - både internt och externt.
Från inkludering till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
Hospitalisering på grund av läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från inkludering till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av läckage av cerebrospinalvätska.
Förekomst av oplanerade, ytterligare sjukhusinläggningar på grund av läckage av cerebrospinalvätska.
Från inkludering till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av läckage av cerebrospinalvätska.
Behandlingsmetoder för läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
Varaktighet och effektivitet för varje behandlingsmetod för läckage av cerebrospinalvätska, såsom: lumbal dränage, farmakoterapi (acetazolamidterapi), kompressiv huvudförband, sekundär kirurgisk intervention.
Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
Antibiotikabehandling.
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av läckage av cerebrospinalvätska.
Total varaktighet och förekomst av ytterligare antibiotikabehandling vid läckage av cerebrospinalvätska.
Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av läckage av cerebrospinalvätska.
Durarestaureringstekniker.
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
Analys av tekniker som används för att återställa duraintegriteten under primärt kirurgiskt ingrepp, inklusive: dura suturering, placering av artificiella tätningsmedel.
Från inkluderingen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
Typ av skalpincision.
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
Typ av hårbottensnitt under primärt kirurgiskt ingrepp (flik eller rak linjesnitt).
Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
Hudslutningstekniker.
Tidsram: Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
Analys av tekniker som används för hårbottensluktsluting (kontinuerlig absorberbar sutur eller avbrutna icke-absorberbara suturer) under primärt kirurgiskt ingrepp.
Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
Tidpunkt för förekomst av läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
Tidsperiod mellan primär kirurgisk intervention och uppkomst av cerebrospinalvätskeleakage.
Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera