- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07411690
Analys av cerebrospinalvätskeleakage efter operation för intrakraniella tumörer (CSF-IMR)
Incidens, behandling och riskfaktorer för läckage av cerebrospinalvätska efter supratentoriell kraniotomi för intrakraniella tumörer: en prospektiv observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cerebrospinalvätska är en vätska som cirkulerar i det subaraknoidala utrymmet mellan hjärnans yta och meningeallagren, vilket ger mekaniskt skydd och metabolt stöd till det centrala nervsystemet. Under neurokirurgiska ingrepp för intrakraniella tumörer krävs rutinmässigt öppning av meningeallagren, inklusive dura mater, för att komma åt djupare cerebrala strukturer. Vid operationens avslutning utförs noggrann dural stängning för att återställa en vattentät barriär. Men i vissa fall kan dural rekonstruktion vara otillräcklig, vilket resulterar i postoperativ läckage av cerebrospinalvätska.
Cerebrospinalvätskeläckage kan yttra sig som ansamling av vätska under hårbottens vävnader eller som extern dränage genom kirurgiska sårmarginaler. Närvaro av cerebrospinalvätskeläckage äventyrar normal sårläkning och ökar risken för postoperativa komplikationer, inklusive ytliga och djupa operationsställets infektioner. Dessa komplikationer kan fördröja sårläkningen, förlänga sjukhusvistelsen och påverka tidpunkten för postoperativa adjuvanta terapier som strålbehandling eller kemoterapi hos patienter med intrakraniella tumörer. Även om cerebrospinalvätskeläckage oftare förknippas med infratentoriella ingrepp, förblir det en betydande och utmanande komplikation efter supratentoriell kraniotomi. Trots dess kliniska relevans är cerebrospinalvätskeläckage efter supratentoriell tumörkirurgi relativt underutrett, och data om dess incidens, riskfaktorer och optimala hanteringsstrategier förblir begränsade. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera incidensen av cerebrospinalvätskeläckage efter supratentoriell kraniotomi för intrakraniella tumörer, identifiera patient- och operationsrelaterade riskfaktorer och bedöma effektiviteten av olika hanterings- och behandlingsmodaliteter. Alla patienter som genomgår supratentoriell kraniotomi för intrakraniell tumörresektion kommer att observeras prospektivt, och de som utvecklar postoperativt cerebrospinalvätskeläckage kommer att identifieras och analyseras. Datainsamlingen kommer att inkludera tumörrelaterade anatomiska egenskaper, dural stängningstekniker, material som används för dural rekonstruktion och terapeutiska interventioner som används för hantering av cerebrospinalvätskeläckage. Patienter kommer att följas under en period av sex veckor postoperativt, vilket motsvarar den typiska tidsramen för initiering av adjuvant onkologisk behandling. Resultaten av denna studie syftar till att förbättra förståelsen av cerebrospinalvätskeläckage vid supratentoriella kraniotomier och kan bidra till utvecklingen av strategier för att minska dess incidens och associerade komplikationer i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michal Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-post: michal.senger@wum.edu.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Rekrytering
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
Kontakt:
- Michal Senger, M.D.
- Telefonnummer: +48 791 760 040
- E-post: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år gammal
- Berättigad till kraniotomi på grund av supratentoriell intrakraniell tumör
Exklusionskriterier:
- Revisionsoperation på grund av återkommande hjärntumör
- Akut neurokirurgisk procedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som kvalificerar sig för supratentoriell kraniotomi för intrakraniell tumör
Patienter som är kvalificerade för en supratentoriell kraniotomi för intrakraniell tumör som varken behöver akut neurokirurgisk behandling eller sekundär operation på grund av tumörprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt)
|
Alla förekomster av cerebrospinalvätskeleakage, både internt (vätska som ackumuleras under hårbotten) och externt (vätska som dräneras genom sårmarginalerna) kommer att betraktas som ett primärt utfall.
|
Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av operationssårsinfektioner.
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
|
Förekomst av alla typer av kirurgiska sårinfektioner inklusive ytliga infektioner (hudrodnad, serös eller purulent utsöndring, svullnad i sårvävnad) och djupa infektioner (epidural eller subdural empyem, meningit, hjärnabscess).
|
Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
|
|
Oplanerade besök på öppenvårdsmottagning eller akutmottagning på grund av läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från inkludering till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
|
Förekomst av ytterligare, oplanerade besök på öppenvårdsmottagning eller akutmottagning på grund av bekräftade fall av cerebrospinalvätskeläckage - både internt och externt.
|
Från inkludering till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
|
|
Hospitalisering på grund av läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från inkludering till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av läckage av cerebrospinalvätska.
|
Förekomst av oplanerade, ytterligare sjukhusinläggningar på grund av läckage av cerebrospinalvätska.
|
Från inkludering till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av läckage av cerebrospinalvätska.
|
|
Behandlingsmetoder för läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
|
Varaktighet och effektivitet för varje behandlingsmetod för läckage av cerebrospinalvätska, såsom: lumbal dränage, farmakoterapi (acetazolamidterapi), kompressiv huvudförband, sekundär kirurgisk intervention.
|
Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
|
|
Antibiotikabehandling.
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av läckage av cerebrospinalvätska.
|
Total varaktighet och förekomst av ytterligare antibiotikabehandling vid läckage av cerebrospinalvätska.
|
Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av läckage av cerebrospinalvätska.
|
|
Durarestaureringstekniker.
Tidsram: Från inkluderingen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
|
Analys av tekniker som används för att återställa duraintegriteten under primärt kirurgiskt ingrepp, inklusive: dura suturering, placering av artificiella tätningsmedel.
|
Från inkluderingen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
|
|
Typ av skalpincision.
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
|
Typ av hårbottensnitt under primärt kirurgiskt ingrepp (flik eller rak linjesnitt).
|
Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt) eller upplösning av cerebrospinalvätskeläckage.
|
|
Hudslutningstekniker.
Tidsram: Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
|
Analys av tekniker som används för hårbottensluktsluting (kontinuerlig absorberbar sutur eller avbrutna icke-absorberbara suturer) under primärt kirurgiskt ingrepp.
|
Från anmälan till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
|
|
Tidpunkt för förekomst av läckage av cerebrospinalvätska.
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
|
Tidsperiod mellan primär kirurgisk intervention och uppkomst av cerebrospinalvätskeleakage.
|
Från inskrivningen till slutet av observationsperioden (6 veckor postoperativt).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Huvudutredare: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Glioblastom
- Gliom
- Meningiom
- Neoplasmer i hjärnan
- Läckage av cerebrospinalvätska
Andra studie-ID-nummer
- KB/147/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .