- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411690
Analiza Przecieku Płynu Mózgowo-Rdzeniowego Po Operacji Guzów Wewnątrzczaszkowych (CSF-IMR)
Częstość występowania, postępowanie i czynniki ryzyka wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nadnamiotowej kraniotomii z powodu guzów wewnątrzczaszkowych: prospektywne badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Płyn mózgowo-rdzeniowy to płyn krążący w przestrzeni podpajęczynówkowej między powierzchnią mózgu a oponami mózgowymi, zapewniający ochronę mechaniczną i wsparcie metaboliczne dla ośrodkowego układu nerwowego. Podczas zabiegów neurochirurgicznych w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych, otwarcie opon mózgowych, w tym opony twardej, jest rutynowo wymagane, aby uzyskać dostęp do głębszych struktur mózgowych. Po zakończeniu operacji przeprowadza się staranne zamknięcie opony twardej w celu przywrócenia szczelnej bariery. Jednak w niektórych przypadkach rekonstrukcja opony twardej może być niewystarczająca, co prowadzi do pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego może objawiać się jako nagromadzenie płynu pod tkankami skóry głowy lub jako drenaż zewnętrzny przez brzegi rany chirurgicznej. Obecność wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego zaburza normalne gojenie się ran i zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji powierzchownych i głębokich w miejscu operacji. Te powikłania mogą opóźnić gojenie się ran, wydłużyć hospitalizację i wpłynąć na czas rozpoczęcia pooperacyjnych terapii uzupełniających, takich jak radioterapia lub chemioterapia u pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi. Chociaż wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego jest częściej związany z zabiegami podnamiotowymi, pozostaje on istotnym i trudnym powikłaniem po kraniotomii nadnamiotowej. Pomimo jego znaczenia klinicznego, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji guzów nadnamiotowych jest stosunkowo słabo zbadany, a dane dotyczące jego częstości występowania, czynników ryzyka i optymalnych strategii postępowania pozostają ograniczone. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po kraniotomii nadnamiotowej w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych, identyfikację czynników ryzyka związanych z pacjentem i zabiegiem chirurgicznym oraz ocenę skuteczności różnych metod postępowania i leczenia. Wszyscy pacjenci poddani kraniotomii nadnamiotowej w celu resekcji guza wewnątrzczaszkowego będą prospektywnie obserwowani, a ci, u których rozwinie się pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zostaną zidentyfikowani i przeanalizowani. Zbieranie danych obejmie anatomiczne cechy związane z guzem, techniki zamykania opony twardej, materiały użyte do rekonstrukcji opony twardej oraz interwencje terapeutyczne stosowane w leczeniu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjenci będą obserwowani przez okres sześciu tygodni po operacji, co odpowiada typowemu czasowi rozpoczęcia uzupełniającego leczenia onkologicznego. Wyniki tego badania mają na celu poprawę zrozumienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w kraniotomiach nadnamiotowych i mogą przyczynić się do opracowania strategii zmniejszających jego częstość występowania i związane z nim powikłania w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michal Senger, M.D.
- Numer telefonu: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Rekrutacyjny
- Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
-
Kontakt:
- Michal Senger, M.D.
- Numer telefonu: +48 791 760 040
- E-mail: michal.senger@wum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Kwalifikujący się do kraniotomii z powodu nadnamiotowego guza śródczaszkowego
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna z powodu nawrotu guza mózgu
- Nagły zabieg neurochirurgiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci zakwalifikowani do supratentorialnej kraniotomii z powodu guza śródczaszkowego
Pacjenci, którzy kwalifikują się do supratentorialnej kraniotomii z powodu guza śródczaszkowego, nie wymagający ani pilnego leczenia neurochirurgicznego, ani operacji wtórnej z powodu progresji guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca okresu obserwacji (6 tygodni pooperacyjnie)
|
Wszelkie przypadki wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, zarówno wewnętrznego (płyn gromadzący się pod skórą głowy), jak i zewnętrznego (płyn wypływający przez brzegi rany), będą uważane za wynik pierwszorzędowy.
|
Od rekrutacji do końca okresu obserwacji (6 tygodni pooperacyjnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakażeń miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
|
Występowanie wszelkiego rodzaju zakażeń miejsca operowanego, w tym zakażeń powierzchownych (zaczerwienienie skóry, wydzielina surowicza lub ropna, obrzęk tkanek rany) oraz zakażeń głębokich (ropniak nadtwardówkowy lub podtwardówkowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień mózgu).
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
|
|
Niezamierzone wizyty w poradni ambulatoryjnej lub na oddziale ratunkowym z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Częstość występowania dodatkowych, nieplanowanych wizyt w poradni ambulatoryjnej lub na oddziale ratunkowym z powodu potwierdzonych przypadków wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego – zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych.
|
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
|
Hospitalizacja z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Częstość występowania niezamierzonych, dodatkowych hospitalizacji z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
|
Modalności leczenia przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Czas trwania i skuteczność każdej metody leczenia przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego, takiej jak: drenaż lędźwiowy, farmakoterapia (terapia acetazolamidem), opatrunek uciskowy głowy, wtórna interwencja chirurgiczna.
|
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
|
Terapia antybiotykowa.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Całkowity czas trwania i częstość występowania dodatkowej antybiotykoterapii w przypadkach wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
|
Techniki odbudowy Dura.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
|
Analiza technik stosowanych do przywrócenia integralności opony twardej podczas pierwotnej interwencji chirurgicznej, w tym: szycie opony twardej, umieszczanie sztucznych środków uszczelniających.
|
Od momentu włączenia do zakończenia okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
|
|
Typ nacięcia skóry głowy.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Typ nacięcia skóry głowy podczas pierwotnej interwencji chirurgicznej (nacięcie płatowe lub proste).
|
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
|
Techniki zamykania skóry.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
|
Analiza technik stosowanych do zamknięcia skóry głowy (ciągły szew wchłanialny lub szwy pojedyncze niewchłanialne) podczas pierwotnej interwencji chirurgicznej.
|
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
|
|
Czas wystąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
|
Okres między pierwotną interwencją chirurgiczną a wystąpieniem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
- Główny śledczy: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Oponiak
- Nowotwory mózgu
- Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB/147/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia