Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza Przecieku Płynu Mózgowo-Rdzeniowego Po Operacji Guzów Wewnątrzczaszkowych (CSF-IMR)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Częstość występowania, postępowanie i czynniki ryzyka wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nadnamiotowej kraniotomii z powodu guzów wewnątrzczaszkowych: prospektywne badanie obserwacyjne.

Płyn mózgowo-rdzeniowy to przezroczysty płyn otaczający i chroniący mózg. Podczas operacji guzów mózgu neurochirurdzy często muszą otworzyć oponę mózgową (oponę twardą), aby dostać się do guza. Pod koniec zabiegu ta osłona jest starannie ponownie zamykana. W niektórych przypadkach zamknięcie może nie być całkowicie odpowiednie, co prowadzi do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Ten wyciek może gromadzić się pod skórą głowy lub wypływać przez ranę chirurgiczną. Kiedy tak się dzieje, rana chirurgiczna może nie goić się prawidłowo, a ryzyko infekcji może wzrosnąć. Te powikłania mogą opóźnić powrót do zdrowia i mogą opóźnić dodatkowe leczenie, takie jak radioterapia lub chemioterapia, które są często potrzebne po operacji guza mózgu. Chociaż wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego jest mniej powszechny po kraniotomii nadnamiotowej (operacji górnej części mózgu) niż po innych rodzajach operacji mózgu, pozostaje trudnym powikłaniem i nie został dobrze zbadany w tej grupie pacjentów. Celem tego badania jest określenie, jak często występuje wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po kraniotomii nadnamiotowej w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych, zidentyfikowanie czynników zwiększających ryzyko wycieku oraz ocena sposobu postępowania z tymi wyciekami. Zrozumienie tych czynników może pomóc zmniejszyć występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego i poprawić powrót do zdrowia po operacji w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Płyn mózgowo-rdzeniowy to płyn krążący w przestrzeni podpajęczynówkowej między powierzchnią mózgu a oponami mózgowymi, zapewniający ochronę mechaniczną i wsparcie metaboliczne dla ośrodkowego układu nerwowego. Podczas zabiegów neurochirurgicznych w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych, otwarcie opon mózgowych, w tym opony twardej, jest rutynowo wymagane, aby uzyskać dostęp do głębszych struktur mózgowych. Po zakończeniu operacji przeprowadza się staranne zamknięcie opony twardej w celu przywrócenia szczelnej bariery. Jednak w niektórych przypadkach rekonstrukcja opony twardej może być niewystarczająca, co prowadzi do pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.

Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego może objawiać się jako nagromadzenie płynu pod tkankami skóry głowy lub jako drenaż zewnętrzny przez brzegi rany chirurgicznej. Obecność wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego zaburza normalne gojenie się ran i zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, w tym infekcji powierzchownych i głębokich w miejscu operacji. Te powikłania mogą opóźnić gojenie się ran, wydłużyć hospitalizację i wpłynąć na czas rozpoczęcia pooperacyjnych terapii uzupełniających, takich jak radioterapia lub chemioterapia u pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi. Chociaż wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego jest częściej związany z zabiegami podnamiotowymi, pozostaje on istotnym i trudnym powikłaniem po kraniotomii nadnamiotowej. Pomimo jego znaczenia klinicznego, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji guzów nadnamiotowych jest stosunkowo słabo zbadany, a dane dotyczące jego częstości występowania, czynników ryzyka i optymalnych strategii postępowania pozostają ograniczone. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po kraniotomii nadnamiotowej w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych, identyfikację czynników ryzyka związanych z pacjentem i zabiegiem chirurgicznym oraz ocenę skuteczności różnych metod postępowania i leczenia. Wszyscy pacjenci poddani kraniotomii nadnamiotowej w celu resekcji guza wewnątrzczaszkowego będą prospektywnie obserwowani, a ci, u których rozwinie się pooperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, zostaną zidentyfikowani i przeanalizowani. Zbieranie danych obejmie anatomiczne cechy związane z guzem, techniki zamykania opony twardej, materiały użyte do rekonstrukcji opony twardej oraz interwencje terapeutyczne stosowane w leczeniu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Pacjenci będą obserwowani przez okres sześciu tygodni po operacji, co odpowiada typowemu czasowi rozpoczęcia uzupełniającego leczenia onkologicznego. Wyniki tego badania mają na celu poprawę zrozumienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w kraniotomiach nadnamiotowych i mogą przyczynić się do opracowania strategii zmniejszających jego częstość występowania i związane z nim powikłania w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery of Medical Univeristy of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do supratentorialnej kraniotomii z powodu guza wewnątrzczaszkowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Kwalifikujący się do kraniotomii z powodu nadnamiotowego guza śródczaszkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna z powodu nawrotu guza mózgu
  • Nagły zabieg neurochirurgiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci zakwalifikowani do supratentorialnej kraniotomii z powodu guza śródczaszkowego
Pacjenci, którzy kwalifikują się do supratentorialnej kraniotomii z powodu guza śródczaszkowego, nie wymagający ani pilnego leczenia neurochirurgicznego, ani operacji wtórnej z powodu progresji guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca okresu obserwacji (6 tygodni pooperacyjnie)
Wszelkie przypadki wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, zarówno wewnętrznego (płyn gromadzący się pod skórą głowy), jak i zewnętrznego (płyn wypływający przez brzegi rany), będą uważane za wynik pierwszorzędowy.
Od rekrutacji do końca okresu obserwacji (6 tygodni pooperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń miejsca operowanego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
Występowanie wszelkiego rodzaju zakażeń miejsca operowanego, w tym zakażeń powierzchownych (zaczerwienienie skóry, wydzielina surowicza lub ropna, obrzęk tkanek rany) oraz zakażeń głębokich (ropniak nadtwardówkowy lub podtwardówkowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień mózgu).
Od momentu włączenia do badania do zakończenia okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
Niezamierzone wizyty w poradni ambulatoryjnej lub na oddziale ratunkowym z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Częstość występowania dodatkowych, nieplanowanych wizyt w poradni ambulatoryjnej lub na oddziale ratunkowym z powodu potwierdzonych przypadków wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego – zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych.
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Hospitalizacja z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Częstość występowania niezamierzonych, dodatkowych hospitalizacji z powodu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Modalności leczenia przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Czas trwania i skuteczność każdej metody leczenia przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego, takiej jak: drenaż lędźwiowy, farmakoterapia (terapia acetazolamidem), opatrunek uciskowy głowy, wtórna interwencja chirurgiczna.
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Terapia antybiotykowa.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Całkowity czas trwania i częstość występowania dodatkowej antybiotykoterapii w przypadkach wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Techniki odbudowy Dura.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
Analiza technik stosowanych do przywrócenia integralności opony twardej podczas pierwotnej interwencji chirurgicznej, w tym: szycie opony twardej, umieszczanie sztucznych środków uszczelniających.
Od momentu włączenia do zakończenia okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
Typ nacięcia skóry głowy.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Typ nacięcia skóry głowy podczas pierwotnej interwencji chirurgicznej (nacięcie płatowe lub proste).
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji) lub ustąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Techniki zamykania skóry.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
Analiza technik stosowanych do zamknięcia skóry głowy (ciągły szew wchłanialny lub szwy pojedyncze niewchłanialne) podczas pierwotnej interwencji chirurgicznej.
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
Czas wystąpienia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).
Okres między pierwotną interwencją chirurgiczną a wystąpieniem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Od momentu włączenia do badania do końca okresu obserwacji (6 tygodni po operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz A Dziedzic, M.D. PhD, Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Michal Senger, M.D., Department of Neurosurgery, Medical University of Warsaw, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia
Subskrybuj