EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX) (EPCS IX)

この研究者主導の前向き多施設共同無作為化二重盲検比較試験は、慢性腰椎神経根痛患者に対する硬膜外内視鏡的癒着剥離術の臨床的有効性と安全性を評価するため、スロバキアの認定インターベンショナルペインセンターで実施された。 試験計画は地域倫理委員会の承認を得ており、全ての参加者は文書によるインフォームドコンセントを提供した。 本研究はヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）の原則に従って実施された。

対象参加者は、保存的治療にもかかわらず6ヶ月以上持続する慢性腰仙部神経根痛を有する成人であった。 患者は手術歴に基づき2つの事前定義された臨床コホートに登録された：（1）腰椎手術後の持続的または再発性神経根痛と定義される腰部手術後症候群（FBSS）、および（2）既往に腰椎手術のない未手術患者。 コホート割り当ては無作為化の前に行われ、その他の全ての適格基準は群間で同一であった。

各コホート内で、参加者は1：1の比率で無作為に、硬膜外内視鏡的機械的癒着剥離術単独、または機械的癒着剥離術に標的化硬膜外薬物療法を併用した治療のいずれかに割り付けられた。 無作為化はコンピューター生成で、研究施設別に層別化された。 試験は二重盲検で実施され、患者と評価者は治療割り付けを知らされず、手術医は追跡評価には参加しなかった。

全ての処置は、X線透視下で仙骨硬膜外アプローチにより柔軟性硬膜外内視鏡を用いて実施された。 機械的癒着剥離術は、症状のある神経根周囲の硬膜外癒着を剥離するための内視鏡的剥離と生理食塩水洗浄から構成された。 薬物治療群では、癒着剥離後に酢酸メチルプレドニゾロン（40 mg）、ヒアルロニダーゼ（1,500 IU）、高張食塩水（10 mL）の硬膜外投与が行われた。 機械的単独群では、盲検化を維持するため等張食塩水が投与された。 処置および周術期管理は全ての施設で標準化された。

臨床評価はベースライン時および処置後6ヶ月時に行われた。 評価項目には、数値評価尺度（NRS）による疼痛強度、EQ-VASおよびEQ-5D-5Lによる健康関連QOL、機能状態、鎮痛剤使用量、処置関連有害事象が含まれた。 全ての評価は盲検化された評価者によって実施された。

統計解析はintention-to-treat（ITT）原則に従い、群間および時点間の差は適切な統計手法を用いて解析された。