Étude EuroPainClinics IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Cette étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée en double aveugle, initiée par un investigateur, a été menée dans des centres de traitement de la douleur interventionnelle certifiés en Slovaquie pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'adhésiolyse épiduroscopique chez les patients souffrant de douleur radiculaire lombaire chronique. Le protocole a été approuvé par les comités d'éthique régionaux et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit. L'étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux principes des Bonnes Pratiques Cliniques.

Les participants éligibles étaient des adultes souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée chronique persistante depuis plus de six mois malgré un traitement conservateur. Les patients ont été inclus dans deux cohortes cliniques prédéfinies selon les antécédents chirurgicaux : (1) le syndrome post-chirurgical lombaire (SPCL), défini comme une douleur radiculaire persistante ou récurrente après une chirurgie de la colonne lombaire, et (2) les patients naïfs de chirurgie sans intervention lombaire antérieure. L'allocation aux cohortes a été effectuée avant la randomisation, tandis que tous les autres critères d'éligibilité étaient identiques entre les groupes.

Au sein de chaque cohorte, les participants ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour subir soit une adhésiolyse mécanique épiduroscopique seule, soit une adhésiolyse mécanique combinée à une pharmacothérapie épidurale ciblée. La randomisation a été générée par ordinateur et stratifiée par centre d'étude. L'étude était en double aveugle ; les patients et les évaluateurs des résultats ignoraient l'attribution du traitement, tandis que le médecin opérateur ne participait pas aux évaluations de suivi.

Toutes les procédures ont été réalisées par une approche épidurale sacrée sous guidage fluoroscopique à l'aide d'un épiduroscope flexible. L'adhésiolyse mécanique consistait en une dissection endoscopique et une irrigation au sérum physiologique pour libérer les adhérences épidurales autour des racines nerveuses symptomatiques. Dans les groupes de traitement pharmacologique, l'adhésiolyse a été suivie de l'administration épidurale d'acétate de méthylprednisolone (40 mg), d'hyaluronidase (1 500 UI) et de sérum hypertonique (10 mL). Dans les groupes mécaniques uniquement, du sérum isotonique a été administré pour maintenir l'aveuglement. La gestion procédurale et périopératoire a été standardisée entre les centres.

Les évaluations cliniques ont été réalisées au départ et à 6 mois après la procédure. Les critères de jugement incluaient l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE), la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'EQ-VAS et de l'EQ-5D-5L, l'état fonctionnel, la consommation d'analgésiques et les événements indésirables liés à la procédure. Toutes les évaluations ont été réalisées par des évaluateurs en aveugle.

Les analyses statistiques ont suivi le principe de l'intention de traiter, et les différences entre les groupes et les points temporels ont été analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.