EuroPainClinicsStudy IX ( EPCS IX ) (EPCS IX)
Prospektiivinen vertaileva tutkimus epiduroskooppisesta adhesiolyysistä potilailla, joilla on failed back surgery -oireyhtymä, ja potilailla, joilla ei ole aiempaa lannerangan leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkijan aloittama prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suoritettiin sertifioiduissa interventiivisissa kivunhoitokeskuksissa Slovakiassa arvioimaan epiduroskooppisen adhesiolyysin kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisesta lantion alueen radikulaarikivusta kärsivillä potilailla. Menettelytapa hyväksyttiin alueellisissa eettisissä komiteoissa, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja Hyvän kliinisen käytännön periaatteiden mukaisesti.
Kelpoiset osallistujat olivat aikuisia, joilla oli krooninen lumbosakraalinen radikulaarikipu, joka oli jatkunut yli kuusi kuukautta konservatiivisesta hoidosta huolimatta. Potilaat rekrytoitiin kahteen ennalta määritettyyn kliiniseen kohorttiin kirurgisen historian perusteella: (1) epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä (FBSS), määriteltynä jatkuvana tai toistuvana radikulaarikipuna selän alueen leikkauksen jälkeen, ja (2) leikkaamattomat potilaat ilman aiempaa selän alueen leikkausta. Kohorttien jako suoritettiin ennen satunnaistamista, kun taas kaikki muut kelpoisuuskriteerit olivat samat kaikissa ryhmissä.
Kussakin kohortissa osallistujat satunnaistettiin 1:1-suhteeseen joko pelkän epiduroskooppisen mekaanisen adhesiolyysin tai mekaanisen adhesiolyysin yhdistettynä kohdennettuun epiduraaliseen farmakologiseen hoitoon. Satunnaistaminen oli tietokoneella generoitua ja kerrostettua tutkimuskeskuksen mukaan. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu; potilaat ja tulosten arvioijat eivät tienneet hoitomuutoksesta, kun taas leikkaava lääkäri ei osallistunut seuranta-arviointeihin.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin sakraalisen epiduraalisen lähestymistavan kautta fluoroskooppisen ohjauksen avulla käyttäen joustavaa epiduroskoopia. Mekaaninen adhesiolyysi koostui endoskooppisesta dissektiosta ja suolaliuoksen huuhtelusta irrottamaan epiduraaliset adhesiot oireilevien hermojuurien ympäriltä. Farmakologisissa hoitoryhmissä adhesiolyysiä seurasi epiduraalinen metyyliprednisoloni-asetaatin (40 mg), hyaluronidaasin (1 500 IU) ja hypertonisen suolaliuoksen (10 ml) annostelu. Vain mekaanisissa ryhmissä isotonista suolaliuosta annettiin sokkotilanteen ylläpitämiseksi. Toimenpide- ja perioperatiivinen hoito olivat standardoituja kaikissa keskuksissa.
Kliiniset arvioinnit suoritettiin alkuvaiheessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tuloksiin sisältyivät kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna EQ-VAS- ja EQ-5D-5L-asteikoilla, toimintakyky, analgeettien kulutus ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat. Kaikki arvioinnit suoritettiin sokkotilanteen arvioijien toimesta.
Tilastolliset analyysit noudattivat tarkoitusperäisen hoidon periaatetta, ja ryhmien ja aikapisteiden välisiä eroja analysoitiin käyttäen sopivia tilastollisia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–80 vuotta
- Krooninen lumbosakraalinen radikulaarikipu, joka on jatkunut ≥ 6 kuukautta konservatiivisesta hoidosta huolimatta
- Epäonnistuneen leikkauksen oireyhtymä (FBSS) ja 1–2 aiempaa lannerangan lamienektomiaa tai potilaat ilman aiempaa lannerangan leikkausta
- Alaraajan radikulaarikipu, jonka kipuintensiteetti on ≥ 5 0–10 numeerisella asteikolla
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aiempaa lannerangan leikkausta
- Merkittävä selkärankan patologia muusta kuin degeneratiivisesta taudista (esim. murtuma, kasvain, infektio, tulehduksellinen spondyliitti)
- Etenevä neurologinen vajaatoiminta
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Vakava systeminen sairaus tai epiduraalitoimenpiteen kontraindikaatio
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille (kortikosteroidit, hyaluronidaasi tai saliini)
- Kyvyttömyys suorittaa seuranta-arviointeja
- Mikä tahansa tutkijoiden mukaan osallistumisen turvallisuutta vaarantava tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FBSS - Mekaaninen adheesiolyysi
Osallistujat, joilla oli epäonnistuneen alaselkäleikkauksen oireyhtymä, kävivät läpi vain epiduroscooppisen mekaanisen adhesiolyysin.
|
Percutane epiduroskopia suoritettiin sakraalisen lähestymistavan kautta fluoroskooppisen ohjauksen alaisena käyttäen joustavaa epiduroskooppia.
Mekaanista dissektiota ja fysiologisen suolaliuoksen käsittelyä käytettiin epiduraalisten fibroottisten adheesioiden vapauttamiseksi ja oireilevien hermojuurien dekompressioon.
|
|
Kokeellinen: FBSS - Mekaaninen adhesiolyysi + farmakologinen hoito
Osallistujat, joilla oli epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä, kävivät läpi epiduroskooppisen mekaanisen adhesiolyysin, jota seurasi kohdennettu epiduraalinen metyyliprednisoloni-, hyaluronidaasi- ja hypertonisen suolaliuoksen antaminen.
|
Percutane epiduroskopia suoritettiin sakraalisen lähestymistavan kautta fluoroskooppisen ohjauksen alaisena käyttäen joustavaa epiduroskooppia.
Mekaanista dissektiota ja fysiologisen suolaliuoksen käsittelyä käytettiin epiduraalisten fibroottisten adheesioiden vapauttamiseksi ja oireilevien hermojuurien dekompressioon.
Kohdennettu epiduraalinen metyyliprednisoloni-asetaatin (40 mg), hyaluronidaasin (1 500 IU) ja hypertonsuolaliuoksen (10 ml) annostelu fluoroskooppisen tai endoskooppisen ohjauksen alaisena mekaanisen adhesiolyysin jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kirurgisesti kokematon - Mekaaninen adhesiolyysi
Osallistujat, joilla ei ollut aiempaa lannerangan leikkausta, kävivät läpi ainoastaan epiduroskooppisen mekaanisen adhesiolyysin.
|
Percutane epiduroskopia suoritettiin sakraalisen lähestymistavan kautta fluoroskooppisen ohjauksen alaisena käyttäen joustavaa epiduroskooppia.
Mekaanista dissektiota ja fysiologisen suolaliuoksen käsittelyä käytettiin epiduraalisten fibroottisten adheesioiden vapauttamiseksi ja oireilevien hermojuurien dekompressioon.
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen käymätön - Mekaaninen adheesioiden lysis + Farmakologinen hoito
Osallistujat, joilla ei ollut aiempaa lannenikaman leikkausta, kävivät läpi epiduroskooppisen mekaanisen adheesioolyysin, jota seurasi kohdennettu epiduraalinen farmakologinen hoito.
|
Percutane epiduroskopia suoritettiin sakraalisen lähestymistavan kautta fluoroskooppisen ohjauksen alaisena käyttäen joustavaa epiduroskooppia.
Mekaanista dissektiota ja fysiologisen suolaliuoksen käsittelyä käytettiin epiduraalisten fibroottisten adheesioiden vapauttamiseksi ja oireilevien hermojuurien dekompressioon.
Kohdennettu epiduraalinen metyyliprednisoloni-asetaatin (40 mg), hyaluronidaasin (1 500 IU) ja hypertonsuolaliuoksen (10 ml) annostelu fluoroskooppisen tai endoskooppisen ohjauksen alaisena mekaanisen adhesiolyysin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mitattuna EQ-5D-5L-indeksiarvolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -indeksipisteistä lähtöarvoon verrattuna.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
6 kuukautta
|
|
Muutos jalkakivun voimakkuudessa mitattuna Numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos alkuperäisestä tasosta jalan kivun voimakkuudessa mitattuna 11-pisteen asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Selkäkipujen voimakkuuden muutos, mitattuna Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta selkäkivun voimakkuudessa mitattuna 11-pisteen asteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
6 kuukautta
|
|
Vammaisuuden muutos Oswestry Disability Index (ODI) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusarvosta toimintakyvyn rajoituksessa, jota arvioidaan Oswestryn toimintakyvyn indeksillä (0–100 %), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 03595/2020/OZ-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .