EuroPainClinicsStudio IX ( EPCS IX ) (EPCS IX)

Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco, avviato da investigatori è stato condotto presso centri di terapia del dolore interventistica certificati in Slovacchia per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'adesiolisi epiduroscopica in pazienti con dolore radicolare lombare cronico. Il protocollo è stato approvato dai comitati etici regionali e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i principi della Buona Pratica Clinica.

I partecipanti idonei erano adulti con dolore radicolare lombosacrale cronico persistente per più di sei mesi nonostante il trattamento conservativo. I pazienti sono stati arruolati in due coorti cliniche predefinite in base alla storia chirurgica: (1) sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS), definita come dolore radicolare persistente o ricorrente dopo intervento chirurgico alla colonna lombare, e (2) pazienti naive alla chirurgia senza precedenti interventi lombari. L'assegnazione alle coorti è stata effettuata prima della randomizzazione, mentre tutti gli altri criteri di idoneità erano identici tra i gruppi.

All'interno di ciascuna coorte, i partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per sottoporsi a sola adesiolisi meccanica epiduroscopica o ad adesiolisi meccanica combinata con terapia farmacologica epidurale mirata. La randomizzazione è stata generata al computer e stratificata per centro di studio. Lo studio era in doppio cieco; pazienti e valutatori dei risultati erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, mentre il medico operatore non partecipava alle valutazioni di follow-up.

Tutte le procedure sono state eseguite tramite approccio epidurale sacrale sotto guida fluoroscopica utilizzando un epiduroscopio flessibile. L'adesiolisi meccanica consisteva in dissezione endoscopica e irrigazione salina per rilasciare le aderenze epidurali attorno alle radici nervose sintomatiche. Nei gruppi di trattamento farmacologico, l'adesiolisi è stata seguita dalla somministrazione epidurale di acetato di metilprednisolone (40 mg), ialuronidasi (1.500 UI) e soluzione salina ipertonica (10 mL). Nei gruppi con sola procedura meccanica, è stata somministrata soluzione salina isotonica per mantenere il mascheramento. La gestione procedurale e perioperatoria è stata standardizzata tra i centri.

Le valutazioni cliniche sono state effettuate al basale e a 6 mesi dalla procedura. Gli esiti includevano l'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS), la qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando EQ-VAS ed EQ-5D-5L, lo stato funzionale, il consumo di analgesici e gli eventi avversi correlati alla procedura. Tutte le valutazioni sono state condotte da valutatori in cieco.

Le analisi statistiche hanno seguito il principio dell'intenzione di trattare, e le differenze tra gruppi e punti temporali sono state analizzate utilizzando metodi statistici appropriati.