유로페인클리닉스 스터디 IX (EPCS IX) (EPCS IX)
이전 요추 수술 경험이 없는 환자와 실패한 등 수술 증후군 환자를 대상으로 한 경막외 유착 용해술의 전향적 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 요추 방사통 환자에서 경막외 유착 용해술의 임상적 효과와 안전성을 평가하기 위해 슬로바키아의 인증된 중재적 통증 센터에서 수행된 연구자 주도의 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 연구입니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다. 본 연구는 헬싱키 선언과 임상시험 관리 기준(GCP) 원칙에 따라 수행되었습니다.
적격 참가자는 보존적 치료에도 불구하고 6개월 이상 지속된 만성 요천추 방사통을 가진 성인이었습니다. 환자는 수술 이력에 따라 두 가지 사전 정의된 임상 코호트에 등록되었습니다: (1) 요추 수술 후 지속적이거나 재발하는 방사통으로 정의되는 실패한 등 수술 증후군(FBSS)과 (2) 이전 요추 수술 경험이 없는 수술 미경험 환자. 코호트 할당은 무작위 배정 전에 수행되었으며, 다른 모든 적격 기준은 그룹 간에 동일했습니다.
각 코호트 내에서 참가자는 경막외 기계적 유착 용해술 단독 또는 기계적 유착 용해술과 표적 경막외 약물 치료를 결합한 치료 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 컴퓨터로 생성되었으며 연구 센터별로 층화되었습니다. 연구는 이중 맹검이었습니다; 환자와 결과 평가자는 치료 배정을 알지 못했으며, 수술 의사는 추적 평가에 참여하지 않았습니다.
모든 시술은 형광투시 유도하에 유연한 경막외경을 사용하여 천골 경막외 접근법을 통해 수행되었습니다. 기계적 유착 용해술은 증상이 있는 신경근 주변의 경막외 유착을 해리하기 위한 내시경적 박리와 생리식염수 관류로 구성되었습니다. 약물 치료 그룹에서는 유착 용해술 후 메틸프레드니솔론 아세테이트(40 mg), 히알루로니다제(1,500 IU), 고장성 식염수(10 mL)를 경막외로 투여했습니다. 기계적 단독 그룹에서는 맹검을 유지하기 위해 등장성 식염수가 투여되었습니다. 시술 및 수술 주변기 관리가 모든 센터에서 표준화되었습니다.
임상 평가는 기준 시점과 시술 후 6개월에 수행되었습니다. 결과 측정 항목에는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 통증 강도, EQ-VAS와 EQ-5D-5L로 평가한 건강 관련 삶의 질, 기능 상태, 진통제 소비량, 시술 관련 부작용이 포함되었습니다. 모든 평가는 맹검 평가자에 의해 수행되었습니다.
통계 분석은 의도 치료 원칙을 따랐으며, 그룹 간 및 시점 간 차이는 적절한 통계 방법을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Košice, 슬로바키아, 04011
- University of Pavol JoSef Safarik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 20-80세
- 보존적 치료에도 불구하고 6개월 이상 지속되는 만성 요천부 신경근통
- 1-2회의 이전 요추 추궁제거술 병력이 있는 실패한 등 수술 증후군(FBSS) 또는 이전 요추 수술 경험이 없는 수술 미경험 환자
- 0-10 수치 평가 척도에서 기초 통증 강도 ≥5인 하지 신경근통
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 2회 이상의 이전 요추 척추 수술
- 퇴행성 질환 이외의 중대한 척추 병리(예: 골절, 종양, 감염, 염증성 척추염)
- 진행성 신경학적 결손
- 연구 기간 중 임신 또는 계획된 임신
- 중증 전신 질환 또는 경막 외 중재에 대한 금기증
- 연구 약물(스테로이드, 히알루로니다제 또는 생리식염수)에 대한 알레르기
- 추적 평가를 완료할 수 없음
- 연구자가 참여를 위험하다고 판단하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FBSS - 기계적 유착박리술
실패한 척추 수술 증후군을 가진 참가자들은 오직 경막외경 유착 용해술만을 받았습니다.
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형광투시 유도하에 유연한 경막외경을 사용하여 천골 접근법을 통해 수행된 경피적 경막외경 검사.
기계적 박리와 생리식염수 관류를 사용하여 경막외 섬유성 유착을 분리하고 증상이 있는 신경근을 감압하였습니다.
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실험적: FBSS - 기계적 유착박리술 + 약물 치료
요추 수술 후 증후군을 가진 참가자들은 먼저 경막 외 내시경적 접착 용해술을 시행한 후, 메틸프레드니솔론, 히알루로니다제 및 고장성 식염수의 표적 경막 외 투여를 받았습니다.
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형광투시 유도하에 유연한 경막외경을 사용하여 천골 접근법을 통해 수행된 경피적 경막외경 검사.
기계적 박리와 생리식염수 관류를 사용하여 경막외 섬유성 유착을 분리하고 증상이 있는 신경근을 감압하였습니다.
형광투시 또는 내시경 유도 하에 기계적 유착 용해 후 시행한 표적 경막 외 투여: 메틸프레드니솔론 아세테이트(40 mg), 히알루로니다제(1,500 IU), 고장성 식염수(10 mL).
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실험적: 수술 경험이 없는 - 기계적 유착박리술
이전에 요추 수술을 받지 않은 참가자들은 오직 경막 외경적 접착분리술만 시행받았습니다.
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형광투시 유도하에 유연한 경막외경을 사용하여 천골 접근법을 통해 수행된 경피적 경막외경 검사.
기계적 박리와 생리식염수 관류를 사용하여 경막외 섬유성 유착을 분리하고 증상이 있는 신경근을 감압하였습니다.
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실험적: 수술 경험 없음 - 기계적 유착제거술 + 약물 치료
이전에 요추 수술을 받지 않은 참가자들은 경막외경 유착 절제술을 받은 후 표적 경막외 약물 치료를 받았습니다.
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형광투시 유도하에 유연한 경막외경을 사용하여 천골 접근법을 통해 수행된 경피적 경막외경 검사.
기계적 박리와 생리식염수 관류를 사용하여 경막외 섬유성 유착을 분리하고 증상이 있는 신경근을 감압하였습니다.
형광투시 또는 내시경 유도 하에 기계적 유착 용해 후 시행한 표적 경막 외 투여: 메틸프레드니솔론 아세테이트(40 mg), 히알루로니다제(1,500 IU), 고장성 식염수(10 mL).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D-5L 지표 값으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월
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유로콸 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 지표 점수의 기준선 대비 변화.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. |
6개월
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수치평가척도(NRS)로 측정한 다리 통증 강도의 변화
기간: 6개월
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11점 척도로 측정한 다리 통증 강도의 기준선 대비 변화.
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6개월
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숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 허리 통증 강도의 변화
기간: 6개월
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11점 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정한 등 통증 강도의 기준값 대비 변화.
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6개월
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오스웨스트리 장애지수(ODI)로 측정한 장애 변화
기간: 6개월
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Oswestry 장애 지수(0-100%)를 사용하여 평가한 기능적 장애의 기준선 대비 변화, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK 03595/2020/OZ-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에피두로스코피 기성 유착박리술에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre종료됨
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들모병