EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Denne undersøgelse, der blev initieret af en forsker, var en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse, som blev gennemført på certificerede interventionssmertecentre i Slovakiet for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af epiduroskopisk adhesiolyse hos patienter med kronisk lumbal radikulær smerte. Protokollen blev godkendt af regionale etiske komitéer, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen blev gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og principperne for god klinisk praksis.

Berettigede deltagere var voksne med kronisk lumbosakral radikulær smerte, der havde vedvaret i mere end seks måneder på trods af konservativ behandling. Patienter blev indskrevet i to foruddefinerede kliniske kohorter i henhold til kirurgisk historik: (1) failed back surgery syndrome (FBSS), defineret som vedvarende eller tilbagevendende radikulær smerte efter lumbal rygsøjleoperation, og (2) operations-naive patienter uden tidligere lumbal operation. Kohortetildelingen blev udført før randomisering, mens alle andre berettigelseskriterier var identiske på tværs af grupperne.

Inden for hver kohorte blev deltagerne randomiseret i et 1:1-forhold til enten at gennemgå epiduroskopisk mekanisk adhesiolyse alene eller mekanisk adhesiolyse kombineret med målrettet epidural farmakologisk terapi. Randomiseringen blev computer-genereret og stratificeret efter undersøgelsescentret. Undersøgelsen var dobbeltblind; patienter og resultatvurderere var uvidende om behandlingstildelingen, mens den opererende læge ikke deltog i opfølgningsevalueringer.

Alle procedurer blev udført via en sakral epidural tilgang under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af en fleksibel epiduroskop. Mekanisk adhesiolyse bestod af endoskopisk dissektion og salinirrigering for at frigøre epidurale adhæsioner omkring symptomatiske nerverødder. I de farmakologiske behandlingsgrupper blev adhesiolyse efterfulgt af epidural administration af methylprednisolonacetat (40 mg), hyaluronidase (1.500 IE) og hypertonsk saltvand (10 mL). I de udelukkende mekaniske grupper blev isotonisk saltvand administreret for at opretholde blinderingen. Procedurer og perioperativ håndtering blev standardiseret på tværs af centrene.

Kliniske vurderinger blev udført ved baseline og 6 måneder efter proceduren. Resultater omfattede smerteintensitet målt ved Numeric Rating Scale (NRS), sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-VAS og EQ-5D-5L, funktionel status, analgesiforbrug og procedure-relaterede bivirkninger. Alle evalueringer blev udført af blindede vurderere.

Statistiske analyser fulgte intention-to-treat-princippet, og forskelle mellem grupper og tidspunkter blev analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.