Исследование EuroPainClinics IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование, инициированное исследователем, проводилось в сертифицированных интервенционных центрах лечения боли в Словакии для оценки клинической эффективности и безопасности эпидуроскопического адгезиолизиса у пациентов с хронической поясничной корешковой болью. Протокол был одобрен региональными этическими комитетами, и все участники предоставили письменное информированное согласие. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и принципами Надлежащей клинической практики.

Подходящими участниками были взрослые с хронической пояснично-крестцовой корешковой болью, сохраняющейся более шести месяцев, несмотря на консервативное лечение. Пациенты были включены в две предопределенные клинические когорты в соответствии с хирургическим анамнезом: (1) синдром неудачной операции на позвоночнике (FBSS), определяемый как стойкая или рецидивирующая корешковая боль после операции на поясничном отделе позвоночника, и (2) пациенты без предшествующих операций на поясничном отделе. Распределение по когортам проводилось до рандомизации, в то время как все остальные критерии включения были идентичны для всех групп.

В каждой когорте участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения либо только механического эпидуроскопического адгезиолизиса, либо механического адгезиолизиса в сочетании с целевой эпидуральной фармакотерапией. Рандомизация была компьютерной и стратифицированной по исследовательским центрам. Исследование было двойным слепым; пациенты и оценщики результатов не знали о назначенном лечении, в то время как оперирующий врач не участвовал в последующих оценках.

Все процедуры выполнялись через сакральный эпидуральный доступ под рентгеноскопическим контролем с использованием гибкого эпидуроскопа. Механический адгезиолизис заключался в эндоскопической диссекции и ирригации физиологическим раствором для освобождения эпидуральных спаек вокруг симптоматических нервных корешков. В группах фармакологического лечения после адгезиолизиса проводилось эпидуральное введение ацетата метилпреднизолона (40 мг), гиалуронидазы (1500 МЕ) и гипертонического раствора хлорида натрия (10 мл). В группах только механического лечения вводился изотонический раствор хлорида натрия для сохранения ослепления. Процедурное и периоперационное ведение были стандартизированы во всех центрах.

Клинические оценки проводились на исходном уровне и через 6 месяцев после процедуры. Исходы включали интенсивность боли, измеренную по Числовой рейтинговой шкале (NRS), качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью EQ-VAS и EQ-5D-5L, функциональный статус, потребление анальгетиков и нежелательные явления, связанные с процедурой. Все оценки проводились ослепленными оценщиками.

Статистический анализ проводился в соответствии с принципом анализа по намерению лечить, а различия между группами и временными точками анализировались с использованием соответствующих статистических методов.