Studie EuroPainClinics IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie iniciovaná výzkumníkem byla provedena na certifikovaných intervenčních centrech pro léčbu bolesti na Slovensku za účelem vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti epiduroskopické adheziolýzy u pacientů s chronickou lumbální radikulární bolestí. Protokol byl schválen regionálními etickými komisemi a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a zásadami správné klinické praxe.

Způsobilí účastníci byli dospělí s chronickou lumbosakrální radikulární bolestí přetrvávající déle než šest měsíců navzdory konzervativní léčbě. Pacienti byli zařazeni do dvou předdefinovaných klinických kohort podle chirurgické anamnézy: (1) syndrom neúspěšné operace zad (FBSS), definovaný jako přetrvávající nebo recidivující radikulární bolest po operaci bederní páteře, a (2) pacienti bez předchozí operace bederní páteře. Přidělení do kohort bylo provedeno před randomizací, zatímco všechna ostatní kritéria způsobilosti byla napříč skupinami shodná.

V rámci každé kohorty byli účastníci randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení buď pouze mechanické epiduroskopické adheziolýzy, nebo mechanické adheziolýzy kombinované s cílenou epidurální farmakoterapií. Randomizace byla generována počítačem a stratifikována podle výzkumného centra. Studie byla dvojitě zaslepená; pacienti a hodnotitelé výsledků neznali přiřazení léčby, zatímco operující lékař se neúčastnil následných hodnocení.

Všechny výkony byly provedeny sakrálním epidurálním přístupem pod fluoroskopickou kontrolou pomocí flexibilního epiduroskopu. Mechanická adheziolýza spočívala v endoskopické disekci a irigaci fyziologickým roztokem za účelem uvolnění epidurálních adhezí kolem symptomatických nervových kořenů. Ve farmakoterapeutických skupinách byla adheziolýza následována epidurální aplikací methylprednisolon acetátu (40 mg), hyaluronidázy (1500 IU) a hypertonického solného roztoku (10 ml). V čistě mechanických skupinách byl podáván izotonický solný roztok pro zachování zaslepení. Procedurální a perioperační management byl standardizován napříč centry.

Klinická hodnocení byla provedena výchozí a 6 měsíců po výkonu. Výsledky zahrnovaly intenzitu bolesti měřenou Numerickou hodnotící škálou (NRS), zdravím související kvalitu života hodnocenou pomocí EQ-VAS a EQ-5D-5L, funkční stav, spotřebu analgetik a nežádoucí události související s výkonem. Všechna hodnocení provedli zaslepení hodnotitelé.

Statistické analýzy následovaly zásadu záměru k léčbě a rozdíly mezi skupinami a časovými body byly analyzovány pomocí vhodných statistických metod.