EuroPainClinicsStudie IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Diese vom Prüfarzt initiierte prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie wurde an zertifizierten interventionellen Schmerzzentren in der Slowakei durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der epiduroskopischen Adhäsiolyse bei Patienten mit chronischem lumbalem radikulärem Schmerz zu bewerten. Das Protokoll wurde von regionalen Ethikkommissionen genehmigt, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki und den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.

Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene mit chronischem lumbosakralem radikulärem Schmerz, der trotz konservativer Behandlung länger als sechs Monate andauerte. Patienten wurden nach ihrer chirurgischen Vorgeschichte in zwei vordefinierte klinische Kohorten eingeteilt: (1) Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS), definiert als anhaltender oder wiederkehrender radikulärer Schmerz nach lumbaler Wirbelsäulenchirurgie, und (2) operationsnaive Patienten ohne vorherige lumbale Operation. Die Kohortenzuteilung erfolgte vor der Randomisierung, während alle anderen Einschlusskriterien in beiden Gruppen identisch waren.

Innerhalb jeder Kohorte wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine rein mechanische epiduroskopische Adhäsiolyse oder eine mechanische Adhäsiolyse in Kombination mit gezielter epiduraler pharmakologischer Therapie zu erhalten. Die Randomisierung wurde computergeneriert und nach Studienzentrum stratifiziert. Die Studie war doppelblind; Patienten und Ergebnisbewerter kannten die Behandlungszuweisung nicht, während der operierende Arzt nicht an den Nachuntersuchungen teilnahm.

Alle Eingriffe wurden über einen sakralen epiduralen Zugang unter fluoroskopischer Führung mit einem flexiblen Epiduroskop durchgeführt. Die mechanische Adhäsiolyse bestand aus endoskopischer Dissektion und Salzenspülung, um epidurale Verwachsungen um symptomatische Nervenwurzeln zu lösen. In den pharmakologischen Behandlungsgruppen folgte der Adhäsiolyse die epidurale Verabreichung von Methylprednisolonacetat (40 mg), Hyaluronidase (1.500 IE) und hypertone Kochsalzlösung (10 ml). In den rein mechanischen Gruppen wurde isotonische Kochsalzlösung verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Eingriffs- und perioperative Behandlung waren zwischen den Zentren standardisiert.

Klinische Bewertungen erfolgten zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Eingriff. Die Endpunkte umfassten die Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS), die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit EQ-VAS und EQ-5D-5L, den Funktionsstatus, den Analgetikaverbrauch und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse. Alle Bewertungen wurden durch verblindete Bewerter durchgeführt.

Die statistischen Analysen folgten dem Intention-to-treat-Prinzip, und Unterschiede zwischen Gruppen und Zeitpunkten wurden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.