欧洲疼痛诊所研究 IX ( EPCS IX ) (EPCS IX)

这项研究者发起的、前瞻性、多中心、随机、双盲对照研究在斯洛伐克经认证的介入性疼痛中心进行，旨在评估硬膜外镜下粘连松解术在慢性腰椎神经根性疼痛患者中的临床有效性和安全性。 研究方案经地区伦理委员会批准，所有参与者均提供书面知情同意书。 研究依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》原则进行。

合格参与者为经保守治疗超过六个月仍持续存在慢性腰骶神经根性疼痛的成人。 根据手术史将患者纳入两个预定义的临床队列：（1）腰椎手术后失败综合征（FBSS），定义为腰椎手术后持续或复发的神经根性疼痛；（2）未接受过腰椎手术的初治患者。 队列分配在随机化前完成，而所有其他资格标准在各组间保持一致。

在每个队列内，参与者按1:1比例随机分配接受单纯硬膜外镜下机械性粘连松解术或机械性粘连松解术联合靶向硬膜外药物治疗。 随机化由计算机生成并按研究中心分层。 研究采用双盲设计；患者和结果评估者对治疗分配不知情，而手术医生不参与随访评估。

所有操作均在透视引导下通过骶部硬膜外入路使用柔性硬膜外镜进行。 机械性粘连松解术包括内镜下解剖和生理盐水冲洗，以松解症状性神经根周围的硬膜外粘连。 在药物治疗组中，粘连松解术后硬膜外给予醋酸甲泼尼龙（40毫克）、透明质酸酶（1,500 IU）和高渗盐水（10毫升）。 在纯机械治疗组中，使用等渗盐水以保持盲法。 操作和围手术期管理在各中心间标准化。

临床评估在基线和术后6个月进行。 结果指标包括通过数字评分量表（NRS）测量的疼痛强度、使用EQ-VAS和EQ-5D-5L评估的健康相关生活质量、功能状态、镇痛药物使用量以及操作相关不良事件。 所有评估均由盲态评估者进行。

统计分析遵循意向治疗原则，组间和不同时间点的差异使用适当的统计方法进行分析。