Estudo EuroPainClinics IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Este estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado de dupla ocultação, iniciado por investigadores, foi realizado em centros certificados de intervenção da dor na Eslováquia para avaliar a eficácia clínica e segurança da adesiólise epiduroscópica em doentes com dor radicular lombar crónica. O protocolo foi aprovado pelos comités de ética regionais, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito. O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e os princípios das Boas Práticas Clínicas.

Os participantes elegíveis eram adultos com dor radicular lombossacral crónica persistente há mais de seis meses, apesar do tratamento conservador. Os doentes foram inscritos em duas coortes clínicas pré-definidas de acordo com o historial cirúrgico: (1) síndrome de cirurgia falhada na coluna lombar (FBSS), definida como dor radicular persistente ou recorrente após cirurgia da coluna lombar, e (2) doentes sem cirurgia prévia na coluna lombar. A alocação das coortes foi realizada antes da randomização, enquanto todos os outros critérios de elegibilidade foram idênticos entre os grupos.

Dentro de cada coorte, os participantes foram randomizados numa proporção de 1:1 para realizar apenas adesiólise mecânica epiduroscópica ou adesiólise mecânica combinada com terapia farmacológica epidural direcionada. A randomização foi gerada por computador e estratificada por centro de estudo. O estudo foi de dupla ocultação; os doentes e os avaliadores dos resultados desconheciam a atribuição do tratamento, enquanto o médico operador não participou nas avaliações de seguimento.

Todos os procedimentos foram realizados através de uma abordagem epidural sacral sob orientação fluoroscópica utilizando um epiduroscópio flexível. A adesiólise mecânica consistiu em dissecção endoscópica e irrigação com soro fisiológico para libertar aderências epidurais em torno das raízes nervosas sintomáticas. Nos grupos de tratamento farmacológico, a adesiólise foi seguida pela administração epidural de acetato de metilprednisolona (40 mg), hialuronidase (1.500 UI) e soro fisiológico hipertónico (10 mL). Nos grupos apenas mecânicos, foi administrado soro fisiológico isotónico para manter a ocultação. A gestão do procedimento e perioperatória foi padronizada entre os centros.

As avaliações clínicas foram realizadas no início e aos 6 meses após o procedimento. Os resultados incluíram a intensidade da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação (NRS), a qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do EQ-VAS e EQ-5D-5L, o estado funcional, o consumo de analgésicos e os eventos adversos relacionados com o procedimento. Todas as avaliações foram conduzidas por avaliadores ocultados.

As análises estatísticas seguiram o princípio da intenção de tratar, e as diferenças entre grupos e pontos temporais foram analisadas utilizando métodos estatísticos apropriados.