Badanie EuroPainClinics IX (EPCS IX) (EPCS IX)

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane, zainicjowane przez badacza, przeprowadzono w certyfikowanych ośrodkach leczenia bólu interwencyjnego na Słowacji w celu oceny klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa epiduroskopowej adhezjolizy u pacjentów z przewlekłym bólem korzeniowym lędźwiowym. Protokół został zatwierdzony przez regionalne komisje etyczne, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli z przewlekłym bólem korzeniowym lędźwiowo-krzyżowym utrzymującym się ponad sześć miesięcy pomimo leczenia zachowawczego. Pacjentów przydzielono do dwóch wstępnie zdefiniowanych kohort klinicznych według historii chirurgicznej: (1) zespół po nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS), zdefiniowany jako uporczywy lub nawracający ból korzeniowy po operacji kręgosłupa lędźwiowego, oraz (2) pacjenci bez wcześniejszej operacji lędźwiowej. Alokacja do kohort została przeprowadzona przed randomizacją, podczas gdy wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne były identyczne w obu grupach.

W obrębie każdej kohorty uczestnicy zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do poddania się samej mechanicznej adhezjolizie epiduroskopowej lub adhezjolizie mechanicznej połączonej z celowaną farmakoterapią nadtwardówkową. Randomizacja została wygenerowana komputerowo i stratyfikowana według ośrodka badawczego. Badanie było podwójnie zaślepione; pacjenci i oceniający wyniki nie byli świadomi przydziału leczenia, podczas gdy lekarz operujący nie uczestniczył w badaniach kontrolnych.

Wszystkie procedury wykonano przez dostępu nadtwardówkowego krzyżowego pod kontrolą fluoroskopii przy użyciu elastycznego epiduroskopu. Mechaniczna adhezjoliza polegała na endoskopowej dyssekcji i irygacji solą fizjologiczną w celu uwolnienia zrostów nadtwardówkowych wokół objawowych korzeni nerwowych. W grupach farmakoterapii po adhezjolizie podano nadtwardówkowo octan metyloprednizolonu (40 mg), hialuronidazę (1500 IU) i sól hipertoniczną (10 ml). W grupach wyłącznie mechanicznych podano sól izotoniczną w celu zachowania zaślepienia. Procedury i postępowanie okołooperacyjne były ustandaryzowane we wszystkich ośrodkach.

Oceny kliniczne przeprowadzono przed zabiegiem i 6 miesięcy po zabiegu. Wyniki obejmowały natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą przy użyciu EQ-VAS i EQ-5D-5L, stan funkcjonalny, spożycie leków przeciwbólowych oraz niepożądane zdarzenia związane z procedurą. Wszystkie oceny przeprowadzili zaślepieni badacze.

Analizy statystyczne oparto na zasadzie zamierzonego leczenia, a różnice między grupami i punktami czasowymi analizowano przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.