EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in gecertificeerde interventionele pijncentra in Slowakije om de klinische effectiviteit en veiligheid van epiduroscopische adhesiolyse bij patiënten met chronische lumbale radiculaire pijn te evalueren. Het protocol werd goedgekeurd door regionale ethische commissies, en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de principes van Goede Klinische Praktijk.

In aanmerking komende deelnemers waren volwassenen met chronische lumbosacrale radiculaire pijn die langer dan zes maanden aanhield ondanks conservatieve behandeling. Patiënten werden ingedeeld in twee vooraf gedefinieerde klinische cohorten op basis van chirurgische geschiedenis: (1) failed back surgery syndrome (FBSS), gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende radiculaire pijn na lumbale wervelkolomchirurgie, en (2) chirurgie-naïeve patiënten zonder eerdere lumbale chirurgie. Cohorttoewijzing werd uitgevoerd vóór randomisatie, terwijl alle andere in- en exclusiecriteria identiek waren tussen de groepen.

Binnen elk cohort werden deelnemers gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om ofwel epiduroscopische mechanische adhesiolyse alleen te ondergaan, of mechanische adhesiolyse gecombineerd met gerichte epidurale farmacologische therapie. Randomisatie was computergestuurd en gestratificeerd per studiecentrum. De studie was dubbelblind; patiënten en uitkomstbeoordelaars waren niet op de hoogte van de behandelingstoewijzing, terwijl de opererende arts niet deelnam aan follow-up evaluaties.

Alle procedures werden uitgevoerd via een sacraal epidurale benadering onder fluoroscopische begeleiding met behulp van een flexibele epiduroscoop. Mechanische adhesiolyse bestond uit endoscopische dissectie en zoutoplossing irrigatie om epidurale verklevingen rond symptomatische zenuwwortels los te maken. In de farmacologische behandelingsgroepen werd adhesiolyse gevolgd door epidurale toediening van methylprednisolonacetaat (40 mg), hyaluronidase (1.500 IE) en hypertone zoutoplossing (10 ml). In de mechanische-groepen werd isotone zoutoplossing toegediend om de blindering te behouden. Procedurele en perioperatieve management waren gestandaardiseerd tussen de centra.

Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden na de procedure. Uitkomsten omvatten pijnintensiteit gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-VAS en EQ-5D-5L, functionele status, analgeticaverbruik en procedure-gerelateerde bijwerkingen. Alle evaluaties werden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars.

Statistische analyses volgden het intention-to-treat principe, en verschillen tussen groepen en tijdspunten werden geanalyseerd met geschikte statistische methoden.