EuroPainClinicsStudy IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Ezt a kutató által kezdeményezett prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak kontrollált vizsgálatot Szlovákia akkreditált intervenciós fájdalomközpontjaiban végezték, hogy értékeljék az epiduroszkópos adheziólízis klinikai hatékonyságát és biztonságosságát krónikus lumbális radikuláris fájdalommal küzdő betegeknél. A protokollt regionális etikai bizottságok hagyta jóvá, és minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezését adta. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat elveinek megfelelően végezték.

A jogosult résztvevők felnőttek voltak, akiknél a konzervatív kezelés ellenére több mint hat hónapig fennálló krónikus lumboszakrális radikuláris fájdalom jelentkezett. A betegeket két előre meghatározott klinikai kohorszba sorolták be sebészeti előzményeik alapján: (1) sikertelen háti műtét szindróma (FBSS), amelyet a lumbális gerincműtétet követően fennálló vagy visszatérő radikuláris fájdalomként definiáltak, és (2) korábbi lumbális műtétet nem igénylő, műtét nélküli betegek. A kohorszbeosztást a randomizálás előtt végezték el, míg az összes többi jogosultsági kritérium azonos volt a csoportok között.

Minden kohorszban a résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy vagy csak epiduroszkópos mechanikus adheziólízist, vagy mechanikus adheziólízist célzott epidurális farmakoterápiával kombinálva végezzenek el. A randomizálást számítógéppel generálták és a vizsgálati központ szerint rétegzették. A vizsgálat kettős vak volt; a betegek és az eredményértékelők nem ismerték a kezelési kiosztást, míg a műtétet végző orvos nem vett részt a követő értékelésekben.

Az összes eljárást szakrális epidurális megközelítéssel végezték fluoroszkópos vezérlés mellett, rugalmas epiduroszkóp használatával. A mechanikus adheziólízis endoszkópos boncolást és fiziológiás sóoldatos öblítést foglalt magában a tüneti ideggyökök körüli epidurális adhesziók feloldásához. A farmakoterápiás kezelési csoportokban az adheziólízist követően epidurálisan adtak metilprednizolon acetátot (40 mg), hialuronidázt (1500 NE) és hipertonikus sóoldatot (10 ml). A csak mechanikus csoportokban izotóniás sóoldatot adtak a vakítás fenntartása érdekében. Az eljárási és perioperatív kezelést a központok között standardizálták.

A klinikai értékeléseket az alapvonalon és az eljárást követő 6 hónapban végezték. Az eredmények közé tartozott a fájdalom intenzitása, amelyet a Numerikus Értékelési Skálával (NRS) mérték, az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet az EQ-VAS és EQ-5D-5L segítségével értékeltek, a funkcionális állapot, az analgetikumfogyasztás és az eljárással összefüggő mellékhatások. Az összes értékelést vak értékelők végezték.

A statisztikai elemzések a szándék szerinti kezelés elvét követték, és a csoportok és időpontok közötti különbségeket megfelelő statisztikai módszerekkel elemezték.