EuroPainClinicsStudie IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Denna av forskaren initierade prospektiva, multicentriska, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade studie genomfördes på certifierade interventiella smärtcentra i Slovakien för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos epiduroskopisk adhesiolys hos patienter med kronisk lumbal radikulär smärta. Protokollet godkändes av regionala etikprövningsnämnder, och alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke. Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och principerna för god klinisk praxis.

Behöriga deltagare var vuxna med kronisk lumbosakral radikulär smärta som varat i mer än sex månader trots konservativ behandling. Patienter rekryterades till två fördefinierade kliniska kohorter enligt kirurgisk historik: (1) failed back surgery syndrome (FBSS), definierat som ihållande eller återkommande radikulär smärta efter lumbal ryggkirurgi, och (2) kirurginaiva patienter utan tidigare lumbal kirurgi. Kohortallokering utfördes före randomisering, medan alla andra urvalskriterier var identiska mellan grupperna.

Inom varje kohort randomiserades deltagare i ett 1:1-förhållande att genomgå antingen enbart epiduroskopisk mekanisk adhesiolys eller mekanisk adhesiolys kombinerat med målinriktad epidural farmakologisk terapi. Randomiseringen var datorgenererad och stratifierad efter studicenter. Studien var dubbelblind; patienter och utfallsvärderare var omedvetna om behandlingstilldelning, medan den opererande läkaren inte deltog i uppföljningsutvärderingar.

Alla procedurer utfördes via ett sakralt epiduralt tillvägagångssätt under fluoroskopisk vägledning med en flexibel epiduroskop. Mekanisk adhesiolys bestod av endoskopisk dissektion och salinirrigering för att frigöra epidurala adhesioner runt symtomatiska nervrötter. I de farmakologiska behandlingsgrupperna följdes adhesiolysen av epidural administration av metylprednisolonacetat (40 mg), hyaluronidas (1 500 IE) och hyperton saltlösning (10 ml). I de enbart mekaniska grupperna administrerades isoton saltlösning för att upprätthålla blindningen. Procedur- och perioperativ hantering standardiserades över centren.

Kliniska bedömningar utfördes vid baslinje och 6 månader efter proceduren. Utfall inkluderade smärtintensitet mätt med Numeric Rating Scale (NRS), hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-VAS och EQ-5D-5L, funktionell status, analgetikaförbrukning och procedurrelaterade biverkningar. Alla utvärderingar genomfördes av blindade utvärderare.

Statistiska analyser följde intention-to-treat-principen, och skillnader mellan grupper och tidpunkter analyserades med lämpliga statistiska metoder.