Estudio EuroPainClinics IX (EPCS IX) (EPCS IX)

Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego, iniciado por investigadores, se llevó a cabo en centros de intervención del dolor certificados en Eslovaquia para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la adhesiolisis epiduroscópica en pacientes con dolor radicular lumbar crónico. El protocolo fue aprobado por los comités de ética regionales, y todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y las Buenas Prácticas Clínicas.

Los participantes elegibles eran adultos con dolor radicular lumbosacro crónico que persistía durante más de seis meses a pesar del tratamiento conservador. Los pacientes se inscribieron en dos cohortes clínicas predefinidas según su historial quirúrgico: (1) síndrome de cirugía fallida de espalda (FBSS), definido como dolor radicular persistente o recurrente tras una cirugía de columna lumbar, y (2) pacientes sin cirugía previa, sin antecedentes de cirugía lumbar. La asignación de cohortes se realizó antes de la aleatorización, mientras que todos los demás criterios de elegibilidad fueron idénticos entre los grupos.

Dentro de cada cohorte, los participantes se aleatorizaron en una proporción 1:1 para someterse a adhesiolisis mecánica epiduroscópica sola o a adhesiolisis mecánica combinada con terapia farmacológica epidural dirigida. La aleatorización se generó por ordenador y se estratificó por centro de estudio. El estudio fue doble ciego; los pacientes y los evaluadores de resultados desconocían la asignación del tratamiento, mientras que el médico operador no participó en las evaluaciones de seguimiento.

Todos los procedimientos se realizaron mediante un abordaje epidural sacro bajo guía fluoroscópica utilizando un epiduroscopio flexible. La adhesiolisis mecánica consistió en disección endoscópica e irrigación con solución salina para liberar las adherencias epidurales alrededor de las raíces nerviosas sintomáticas. En los grupos de tratamiento farmacológico, la adhesiolisis fue seguida por la administración epidural de acetato de metilprednisolona (40 mg), hialuronidasa (1.500 UI) y solución salina hipertónica (10 mL). En los grupos de solo tratamiento mecánico, se administró solución salina isotónica para mantener el cegamiento. El manejo del procedimiento y perioperatorio se estandarizó en todos los centros.

Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio y a los 6 meses después del procedimiento. Los resultados incluyeron la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante EQ-VAS y EQ-5D-5L, el estado funcional, el consumo de analgésicos y los eventos adversos relacionados con el procedimiento. Todas las evaluaciones fueron realizadas por evaluadores cegados.

Los análisis estadísticos siguieron el principio de intención de tratar, y las diferencias entre grupos y puntos temporales se analizaron utilizando métodos estadísticos apropiados.