EuroPainClinicsStudie IX ( EPCS IX ) (EPCS IX)

Denne forskerinitierte prospektive, multicenter, randomiserte, dobbeltblindede kontrollerte studien ble utført på sertifiserte intervensjonssmerteavdelinger i Slovakia for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten av epiduroskopisk adhesiolyse hos pasienter med kronisk lumbal radikulær smerte. Protokollen ble godkjent av regionale etikkomiteer, og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke. Studien ble utført i samsvar med Helsingforserklæringen og prinsippene for god klinisk praksis.

Kvalifiserte deltakere var voksne med kronisk lumbosakral radikulær smerte som varte i mer enn seks måneder til tross for konservativ behandling. Pasienter ble inkludert i to forhåndsdefinerte kliniske kohorter i henhold til kirurgisk historikk: (1) failed back surgery syndrome (FBSS), definert som vedvarende eller tilbakevendende radikulær smerte etter lumbal ryggoperasjon, og (2) kirurginaive pasienter uten tidligere lumbal kirurgi. Kohortetildeling ble utført før randomisering, mens alle andre inklusjonskriterier var identiske på tvers av gruppene.

Innenfor hver kohorte ble deltakerne randomisert i forholdet 1:1 til å gjennomgå enten epiduroskopisk mekanisk adhesiolyse alene eller mekanisk adhesiolyse kombinert med målrettet epidural farmakologisk behandling. Randomiseringen ble datagenerert og stratifisert etter studieenter. Studien var dobbeltblindet; pasienter og resultatvurderere var uvitende om behandlingstildelingen, mens den opererende legen ikke deltok i oppfølgingsvurderinger.

Alle prosedyrer ble utført via en sakral epidural tilnærming under fluoroskopisk veiledning ved bruk av en fleksibel epiduroskop. Mekanisk adhesiolyse besto av endoskopisk disseksjon og salinirrigering for å frigjøre epidurale adhesjoner rundt symptomatiske nerverøtter. I de farmakologiske behandlingsgruppene ble adhesiolyse etterfulgt av epidural administrering av metylprednisolonacetat (40 mg), hyaluronidase (1500 IE) og hypertonisk saltvann (10 ml). I de rent mekaniske gruppene ble isotonisk saltvann administrert for å opprettholde blindingen. Prosedyre- og perioperativ behandling ble standardisert på tvers av sentrene.

Kliniske vurderinger ble utført ved baseline og 6 måneder etter prosedyren. Utfall inkluderte smerteintensitet målt med Numeric Rating Scale (NRS), helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-VAS og EQ-5D-5L, funksjonell status, analgetisk forbruk og prosedyre-relaterte bivirkninger. Alle evalueringer ble utført av blindede vurderere.

Statistiske analyser fulgte intensjon-til-behandlings-prinsippet, og forskjeller mellom grupper og tidspunkter ble analysert ved bruk av passende statistiske metoder.