NECTAR試験：局所性UTUCに対する術前トリプリマブ＋9MW2821 (NECTAR)
2026年2月13日 更新者：Peking University Third Hospital
NECTAR試験：局所性上部尿路尿路上皮癌（UTUC）患者におけるネオアジュバントトリパリマブ＋9MW2821対前向き根治的腎尿管摘除術±リンパ節郭清の多施設共同非盲検ランダム化第II相試験
NECTAR試験は、限局性上部尿路尿路上皮癌（UTUC）患者における術前補助療法の治療戦略を評価するために設計された、多施設共同、非盲検、無作為化第II相臨床試験です。
この試験では、適格な参加者は、トリプリマブに研究薬9MW2821を併用した術前補助療法を受けた後に、リンパ節郭清の有無にかかわらず根治的腎尿管摘除術を受ける群と、標準治療としてリンパ節郭清の有無にかかわらず初回根治的腎尿管摘除術を受ける群のいずれかに無作為に割り付けられます。本研究の目的は、手術時の病理学的反応を2つの治療アプローチ間で比較し、治療の安全性を評価することです。
参加者は、治療および追跡調査を通じて、治療反応、有害事象、およびその他の臨床的転帰についてモニタリングされます。この研究から得られた情報は、限局性UTUC患者の将来の治療戦略の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Clinical Trial Office
- 電話番号：+86 10 8226 5573
- メール：bysy@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳から80歳までの成人（男性または女性）。
- 腎盂および／または尿管に及ぶ上部尿路尿路上皮癌（UTUC）が組織学的に確認され、主たる（≧50%）尿路上皮組織型を有すること。
- 未治療で、非転移性疾患（M0）、画像診断により臨病期T1〜T3と判定されたもの。
- リンパ節郭清の有無を問わず、根治的腎尿管摘除術を受ける適格性があり、かつ同意すること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
- 試験計画書で定義された適切な血液学的、肝機能、腎機能、心機能を有すること。
- バイオマーカー分析用の腫瘍組織の入手が可能であること。
- 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思を有すること。
除外基準:
- 非筋層浸潤性疾患に対する膀胱内療法を除き、尿路上皮癌に対する既住の全身的抗腫瘍治療歴があること。
- 既住にプログラム細胞死1（PD-1）阻害剤、プログラム細胞死リガンド1または2（PD-L1／L2）阻害剤、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）阻害剤、または抗体薬物複合体による治療歴があること。
- 転移性疾患（M1）、またはN2以上の所属リンパ節浸潤の所見があること。
- 試験登録の3年以内に、研究薬を含む既住の全身的抗がん治療歴があること。
- 膀胱または上部尿路への既住の放射線治療歴があること。
- 全身治療を要する活動性自己免疫疾患があること。
- 活動性または制御不能な感染症（既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または活動性結核を含む）があること。
- 試験治療初回投与の30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種歴があること。
- 同種組織または実質臓器移植の既往歴があること。
- 制御不能な糖尿病（ヘモグロビンA1c≧8%、またはヘモグロビンA1c≧7%から＜8%で糖尿病関連症状を伴うものとして定義される）があること。
- 試験担当医師の判断において、試験リスクを増大させる臨床的に意義のある心血管疾患または血栓塞栓性イベントがあること。
- 持続するGrade 2以上の末梢感覚または運動ニューロパシーがあること。
- 試験参加または遵守を妨げる既知の精神疾患または物質乱用があること。
- 妊娠中または授乳中であること。
- 試験担当医師の判断において、参加者が試験に不適格となるその他の状態があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント トリプリマブ + 9MW2821
参加者は、根治的腎尿管摘除術（リンパ節郭清の有無を問わず）の前に、ネオアジュバントトリパリマブと9MW2821を併用して投与されます。
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トリプリマブは、術前の新補助療法として、3週間ごとに240 mgの用量で静脈内投与され、3サイクル行われる。
9MW2821は、新補助療法として、1日目と8日目に1.25mg/kgの用量で静脈内投与され、3週間ごとに3サイクル行われます。
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アクティブコンパレータ：先行手術（SOC）
参加者は標準治療に従い、リンパ節郭清の有無にかかわらず、先行根治的腎尿管摘除術を受けます。
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参加者は、施設の標準治療に従い、リンパ節郭清を伴うまたは伴わない根治的腎尿管摘除術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）を達成した参加者の割合
時間枠：手術時（根治的腎尿管摘除術、リンパ節郭清の有無を問わず）。
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病理学的完全奏効（pCR）は、リンパ節郭清の有無にかかわらず根治的腎尿管摘除術後の最終外科病理学的検査に基づき、切除された原発腫瘍および採取されたリンパ節内に残存する生存可能な尿路上皮癌の欠如（例：ypT0N0）と定義されます。
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手術時（根治的腎尿管摘除術、リンパ節郭清の有無を問わず）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：手術時または最後の術前画像評価時。
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客観的奏効率（ORR）は、RECISTバージョン1.1に基づく画像評価により、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。
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手術時または最後の術前画像評価時。
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1年イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：無作為化から最大1年間。
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イベントフリー生存期間（EFS）は、ランダム化から、決定的手術を妨げる放射線学的疾患進行の初回発生、残存病変のある参加者における手術未実施、手術時の肉眼的残存病変、手術後の再発（局所または遠隔）、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
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無作為化から最大1年間。
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病理学的ダウンステージング（pDS）を有する参加者の割合
時間枠：手術時（根治的腎尿管摘除術、リンパ節郭清の有無を問わず）。
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病理学的ダウンステージング（pDS）は、最終的な外科病理学に基づき、手術時の病理学的病期がベースラインの臨床病期と比較して低下したものと定義されます。
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手術時（根治的腎尿管摘除術、リンパ節郭清の有無を問わず）。
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術日から試験完了まで（最長3年間）。
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無病生存期間（DFS）は、リンパ節郭清の有無にかかわらず根治的腎尿管摘除術から、最初に確認された再発（局所または遠隔）またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早い方の事象が採用されます。
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手術日から試験完了まで（最長3年間）。
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全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化から研究完了まで（最長3年間）。
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全生存期間（OS）は、無作為化からいかなる原因による死亡までの期間として定義されます。
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ランダム化から研究完了まで（最長3年間）。
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有害事象の発生率
時間枠：治療開始から治療終了後90日まで
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安全性および忍容性は、有害事象（AEs）の発生率、性質、および重症度によって評価されます。これには、重篤な有害事象（SAEs）および投与量変更または中止につながる有害事象が含まれます。
有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
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治療開始から治療終了後90日まで
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周術期合併症
時間枠：手術開始から手術後90日まで。
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周術期合併症とは、外科的手術または周術期管理に直接起因する術中および術後の合併症を指します。
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手術開始から手術後90日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム（PROs）
時間枠：ベースラインから最大36ヶ月まで。
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患者報告アウトカム（PRO）は、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されます。 EORTC QLQ-C30は、Global Health Status／Quality of Lifeスケールおよび身体的機能を含む複数の機能スケールと症状スケールを備えた、検証済みのがん特異的質問票です。 すべてのEORTC QLQ-C30スケールスコアは0から100の範囲です。 Global Health Status／Quality of Lifeおよび機能スケールでは、高いスコアはより良い生活の質または機能を示します。 症状スケールでは、高いスコアはより大きな症状負担を示します。 ベースラインからのPROスコアの変化を要約し、時間の経過に伴う症状負担、機能状態、および健康関連の生活の質を記述します。 |
ベースラインから最大36ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LM2026029
- IRB00006761 (その他の識別子：Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (その他の識別子：Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個別参加者データ（IPD）の共有については、現時点では未定です。
IPD共有に関する決定は、適用される規制、機関の方針、およびスポンサー契約に従って行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。