Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NECTAR: Neoadiuwantowy Toripalimab + 9MW2821 w miejscowym UTUC (NECTAR)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie NECTAR: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II porównujące neoadjuvantowe leczenie toripalimabem plus 9MW2821 z natychmiastową radykalną nefroureterektomią z/bez limfadenektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych (UTUC)

Badanie NECTAR to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy II zaprojektowane w celu oceny strategii leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych (UTUC).

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leczenia neoadjuwantowego z toripalimabem plus badanym lekiem 9MW2821, a następnie radykalnej nefroureterektomii z lub bez limfadenektomii, albo do radykalnej nefroureterektomii z lub bez limfadenektomii jako standardu leczenia. Celem badania jest porównanie odpowiedzi patologicznej w czasie operacji między dwoma podejściami terapeutycznymi oraz ocena bezpieczeństwa leczenia.

Uczestnicy będą monitorowani w trakcie leczenia i obserwacji pod kątem odpowiedzi na leczenie, zdarzeń niepożądanych i innych wyników klinicznych. Informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w poprawie przyszłych strategii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym UTUC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office
          • Numer telefonu: +86 10 8226 5573
          • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Histologicznie potwierdzony rak urotelialny górnych dróg moczowych (UTUC) obejmujący miedniczkę nerkową i/lub moczowód, z przewagą (≥50%) histologii urotelialnej.
  • Choroba nienawrotowa, nierozsiana (M0) w stadium klinicznym T1-T3, określonym na podstawie badań obrazowych.
  • Kwalifikujący się i chętni do poddania się radykalnej nefrektomii z usunięciem moczowodu z lub bez limfadenektomii.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa, nerkowa i sercowa zgodnie z definicją protokołu.
  • Dostępność tkanki nowotworowej do analiz biomarkerów.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w raku urotelialnym, z wyjątkiem terapii dopęcherzowej w chorobie nieinwazyjnej mięśniowo.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), inhibitorem ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 lub 2 (PD-L1/L2), inhibitorem białka związanego z limfocytami T cytotoksycznymi 4 (CTLA-4) lub koniugatem przeciwciało-lek.
  • Objawy choroby przerzutowej (M1) lub zajęcia regionalnych węzłów chłonnych N2 lub wyższe.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym leki badane, w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza radioterapia pęcherza lub górnych dróg moczowych.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja, w tym znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywna gruźlica.
  • Otrzymanie szczepionki żywej lub atenuowanej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Wywiad w kierunku allogenicznego przeszczepu tkanki lub narządu stałego.
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako hemoglobina A1c ≥8%, lub hemoglobina A1c ≥7% do <8% z towarzyszącymi objawami związanymi z cukrzycą.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, które, według oceny badacza, zwiększyłyby ryzyko badania.
  • Trwająca obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia 2 lub wyższego.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałyby udział w badaniu lub zgodność.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Jakikolwiek inny stan, który, według oceny badacza, czyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821
Uczestnicy otrzymują toripalimab w terapii neoadjuvantowej w połączeniu z 9MW2821, a następnie poddawani są radykalnej nefroureterektomii z lub bez limfadenektomii.
Lek: Toripalimab
Toripalimab jest podawany dożylnie w dawce 240 mg co 3 tygodnie przez 3 cykle jako terapia neoadiuwantowa przed operacją.
Lek: 9MW2821
9MW2821 podaje się dożylnie w dawce 1,25 mg/kg w dniu 1 i dniu 8 co 3 tygodnie przez 3 cykle jako terapia neoadjuwantowa.
Aktywny komparator: Upfront Surgery (SOC)
Uczestnicy poddawani są wstępnej radykalnej nefrektomii z ureterektomią, z lub bez limfadenektomii, zgodnie ze standardem postępowania.
Procedura: Radykalna nefroureterektomia z lub bez limfadenektomii
Uczestnicy poddawani są radykalnej nefroureterektomii z lub bez limfadenektomii, zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: W momencie operacji (radykalnej nefroureterektomii z lub bez limfadenektomii).
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR) jest definiowana jako brak resztkowego żywego raka urotelialnego w wyciętym guzie pierwotnym i pobranych węzłach chłonnych (np. ypT0N0) na podstawie ostatecznego wyniku patologicznego po radykalnej nefroureterektomii z lub bez limfadenektomii.
W momencie operacji (radykalnej nefroureterektomii z lub bez limfadenektomii).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W czasie operacji lub ostatniej przedoperacyjnej oceny obrazowej.
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną całkowitą remisję (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na podstawie oceny radiologicznej według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
W czasie operacji lub ostatniej przedoperacyjnej oceny obrazowej.
1-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku.
Bezwzględne przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji choroby uniemożliwiającej wykonanie radykalnej operacji, nieprzeprowadzenia operacji u uczestników z chorobą resztkową, obecności makroskopowej choroby resztkowej podczas operacji, nawrotu po operacji (lokalnego lub odległego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do 1 roku.
Odsetek uczestników z patologicznym downstagingiem (pDS)
Ramy czasowe: W czasie operacji (radykalna nefroureterektomia z lub bez limfadenektomii).
Patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania (pDS) definiuje się jako redukcję patologicznego stopnia zaawansowania w czasie operacji w porównaniu z wyjściowym stopniem klinicznym, na podstawie ostatecznej patologii chirurgicznej.
W czasie operacji (radykalna nefroureterektomia z lub bez limfadenektomii).
Bezobjawowe Przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do zakończenia badania (do 3 lat).
Disease-free survival (DFS) definiuje się jako czas od radykalnej nefroureterektomii z lub bez limfadenektomii do pierwszego udokumentowanego nawrotu (miejscowego lub odległego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty operacji do zakończenia badania (do 3 lat).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania (do 3 lat).
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do zakończenia badania (do 3 lat).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się na podstawie częstości występowania, charakteru i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia. Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z Kryteriami Terminologii Ogólnej dla Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Od pierwszej dawki leczenia badanego do 90 dni po zakończeniu leczenia.
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Od początku operacji do 90 dni po operacji.
Powikłania okołooperacyjne definiuje się jako powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne bezpośrednio przypisywalne procedurze chirurgicznej lub postępowaniu okołooperacyjnemu.
Od początku operacji do 90 dni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PROs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 36 miesięcy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROs) są oceniane przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka - wersja podstawowa 30 (EORTC QLQ-C30). Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest zwalidowanym, specyficznym dla nowotworów narzędziem, które obejmuje skalę Ogólnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia oraz wiele skal funkcjonalnych i objawowych, w tym Funkcjonowanie Fizyczne.

Wszystkie wyniki skal EORTC QLQ-C30 mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla skali Ogólnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia oraz skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia lub funkcjonowanie. Dla skal objawowych wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami. Zmiany od wartości wyjściowych w wynikach PRO są podsumowywane w celu opisania obciążenia objawami, stanu funkcjonalnego i jakości życia związanej ze zdrowiem w czasie.
Od punktu wyjściowego do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM2026029
  • IRB00006761 (Inny identyfikator: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
  • M20250851 (Inny identyfikator: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) nie zostało jeszcze określone. Decyzje dotyczące udostępniania IPD będą podejmowane zgodnie z obowiązującymi przepisami, politykami instytucjonalnymi i umowami sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj