NECTAR-studien: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821 för lokal UTUC (NECTAR)
13 februari 2026 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
NECTAR-studien: En multicentrisk, öppen, randomiserad fas II-studie av neoadjuvant Toripalimab plus 9MW2821 jämfört med primär radikal nefroureterektomi med/utan lymfknutssanering hos patienter med lokal övergående urinvägsurotelcancer (UTUC)
NECTAR-studien är en multicentrisk, öppen, randomiserad fas II-klinisk prövning utformad för att utvärdera en neoadjuvant behandlingsstrategi för patienter med lokaliserad övre urinvägsurotelcancer (UTUC).
I denna studie kommer berättigade deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen neoadjuvant behandling med toripalimab plus det experimentella läkemedlet 9MW2821 följt av radikal nefroureterektomi med eller utan lymfknutsextirpation, eller direkt radikal nefroureterektomi med eller utan lymfknutsextirpation som standardvård. Syftet med studien är att jämföra den patologiska responsen vid tidpunkten för operation mellan de två behandlingsmetoderna och att bedöma behandlingssäkerheten.
Deltagarna kommer att övervakas under hela behandlingen och uppföljningen för behandlingsrespons, biverkningar och andra kliniska utfall. Informationen som erhålls från denna studie kan bidra till att förbättra framtida behandlingsstrategier för patienter med lokaliserad UTUC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Clinical Trial Office
- Telefonnummer: +86 10 8226 5573
- E-post: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år, man eller kvinna.
- Histologiskt bekräftad övre urinvägsurotelcancer (UTUC) som involverar njurbäckenet och/eller uretär, med dominant (≥50%) urotelhistologi.
- Behandlingsnaiv, icke-metastaserad sjukdom (M0) med kliniskt stadium T1-T3, enligt bilddiagnostik.
- Behörig för och villig att genomgå radikal nefroureterektomi med eller utan lymfknutedissektion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
- Tillräcklig hematologisk, hepatisk, renal och kardiell funktion enligt protokoll.
- Tillgång till tumörvävnad för biomarköranalyser.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
Exklusionskriterier:
- Tidig systemisk antitumörbehandling för urotelcancer, förutom intravesikal behandling för icke-muskelinvasiv sjukdom.
- Tidig behandling med PD-1-hämmare (programmed cell death 1), PD-L1/L2-hämmare (programmed cell death ligand 1 eller 2), CTLA-4-hämmare (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) eller antikropp-läkemedelskonjugat.
- Tecken på metastaserad sjukdom (M1) eller regional lymfknuteinvolvering av N2 eller högre.
- Tidig systemisk antikancerbehandling, inklusive undersökningspreparat, inom 3 år före studieinträde.
- Tidig strålbehandling av urinblåsan eller övre urinvägarna.
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.
- Aktiv eller okontrollerad infektion, inklusive känd aktiv hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv tuberkulos.
- Mottagande av levande eller levande-attenuerat vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Tidigare allogen vävnads- eller fast organstransplantation.
- Okontrollerad diabetes mellitus, definierad som hemoglobin A1c ≥8%, eller hemoglobin A1c ≥7% till <8% med associerade diabetesrelaterade symptom.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom eller tromboemboliska händelser som, enligt utredarens bedömning, skulle öka studierisken.
- Pågående perifer sensorisk eller motorisk neuropati av grad 2 eller högre.
- Känd psykisk störning eller substansmissbruk som skulle störa studie deltagande eller efterlevnad.
- Graviditet eller amning.
- Allt annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821
Deltagarna får neoadjuvant toripalimab plus 9MW2821 följt av radikal nefroureterektomi med eller utan lymfkörteldissektion.
|
Toripalimab administreras intravenöst i en dos av 240 mg var 3:e vecka under 3 cykler som neoadjuvant behandling före operation.
9MW2821 administreras intravenöst i en dos av 1,25 mg/kg på dag 1 och dag 8 var 3:e vecka under 3 cykler som neoadjuvant behandling.
|
|
Aktiv komparator: Primär operation (SOC)
Deltagarna genomgår omedelbar radikal nefroureterektomi med eller utan lymfknutedissektion enligt gällande behandlingsstandard.
|
Deltagarna genomgår radikal nefroureterektomi med eller utan lymfkörteldissektion enligt institutionens vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med patologiskt komplett respons (pCR)
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (radikal nefroureterektomi med eller utan lymfkörteldissektion).
|
Patologisk komplett respons (pCR) definieras som frånvaro av resterande livskraftig urothelialcancer i den resecerade primärtumören och provtagna lymfkörtlar (t.ex. ypT0N0) baserat på slutlig kirurgisk patologi efter radikal nefroureterektomi med eller utan lymfkörteldissektion.
|
Vid tidpunkten för operationen (radikal nefroureterektomi med eller utan lymfkörteldissektion).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen eller den senaste preoperativa bilddiagnostiska bedömningen.
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på radiografisk bedömning enligt RECIST version 1.1.
|
Vid tidpunkten för operationen eller den senaste preoperativa bilddiagnostiska bedömningen.
|
|
1-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från randomisering upp till 1 år.
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av radiografisk sjukdomsprogression som utesluter definitiv kirurgi, misslyckande att genomgå kirurgi hos deltagare med residual sjukdom, grov residual sjukdom vid kirurgi, återfall efter kirurgi (lokalt eller avlägset) eller död från vilken orsak som helst.
|
Från randomisering upp till 1 år.
|
|
Procentandel deltagare med patologisk nedstaging (pDS)
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (radikal nefroureterektomi med eller utan lymfkörteldissektion).
|
Patologisk nedstegring (pDS) definieras som en minskning av det patologiska stadiet vid tidpunkten för operation jämfört med det kliniska basstadiet, baserat på slutlig kirurgisk patologi.
|
Vid tidpunkten för operationen (radikal nefroureterektomi med eller utan lymfkörteldissektion).
|
|
Friskningsöverlevnad (DFS)
Tidsram: Från operationsdatumet genom studieavslutning (upp till 3 år).
|
Diseas-fri överlevnad (DFS) definieras som tiden från radikal nefroureterektomi med eller utan lymfknutedissektion till den första dokumenterade återkomsten (lokal eller avlägsen) eller döden från vilken orsak som helst, oavsett vilket som inträffar först.
|
Från operationsdatumet genom studieavslutning (upp till 3 år).
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomisering till studiens slutförande (upp till 3 år).
|
Överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Från randomisering till studiens slutförande (upp till 3 år).
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studiebehandlingen genom 90 dagar efter behandlingen.
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms genom förekomsten, typen och svårighetsgraden av biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar samt biverkningar som leder till dosändring eller avbrott.
Biverkningar graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
|
Från första dosen av studiebehandlingen genom 90 dagar efter behandlingen.
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: Från början av operationen till 90 dagar efter operationen.
|
Perioperativa komplikationer definieras som intraoperativa och postoperativa komplikationer som direkt kan hänföras till den kirurgiska proceduren eller det perioperativa omhändertagandet.
|
Från början av operationen till 90 dagar efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 månader.
|
Patientrapporterade utfall (PRO) bedöms med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 är ett validerat, cancerspecifikt frågeformulär som inkluderar en Global hälsostatus/livskvalitetsskala och flera funktionella och symtomskalor, inklusive fysisk funktion. Alla EORTC QLQ-C30 skalpoäng sträcker sig från 0 till 100. För Global hälsostatus/livskvalitet och funktionella skalor indikerar högre poäng bättre livskvalitet eller funktion. För symtomskalor indikerar högre poäng större symtombörda. Förändringar från baseline i PRO-poäng sammanfattas för att beskriva symtombörda, funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet över tid. |
Från baslinjen upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM2026029
- IRB00006761 (Annan identifierare: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (Annan identifierare: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Dela av enskilda deltagares data (IPD) har inte fastställts vid denna tidpunkt.
Beslut om delning av IPD kommer att fattas i enlighet med tillämpliga förordningar, institutionella policys och sponsoravtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .