Исследование NECTAR: Неоадъювантный Торипалимаб + 9MW2821 при местном UTUC (NECTAR)
13 февраля 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Исследование NECTAR: Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование II фазы по изучению неоадъювантной терапии торипалимобом плюс 9MW2821 в сравнении с первичной радикальной нефроуретерэктомией с/без лимфодиссекции у пациентов с локализованным раком верхних мочевых путей (РВМП)
Исследование NECTAR представляет собой многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование фазы II, разработанное для оценки неоадъювантной стратегии лечения у пациентов с локализованной уротелиальной карциномой верхних мочевых путей (УКВМП).
В этом исследовании подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо неоадъювантного лечения торипалимом плюс исследуемый препарат 9MW2821 с последующей радикальной нефроуретерэктомией с или без лимфаденэктомии, либо немедленной радикальной нефроуретерэктомии с или без лимфаденэктомии в качестве стандарта лечения. Цель исследования — сравнить патологический ответ во время операции между двумя подходами к лечению и оценить безопасность лечения.
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего лечения и последующего наблюдения для оценки ответа на лечение, нежелательных явлений и других клинических исходов. Информация, полученная в ходе этого исследования, может помочь улучшить будущие стратегии лечения пациентов с локализованной УКВМП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Clinical Trial Office
- Номер телефона: +86 10 8226 5573
- Электронная почта: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, мужчины или женщины.
- Гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (УКВМП) с вовлечением почечной лоханки и/или мочеточника, с преимущественно (≥50%) уротелиальной гистологией.
- Не получавшие ранее лечения, неметастатическое заболевание (M0) с клинической стадией T1–T3, определенной с помощью визуализации.
- Подходящие для и готовые пройти радикальную нефроуретерэктомию с лимфаденэктомией или без нее.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и сердечная функция, как определено в протоколе.
- Наличие опухолевой ткани для анализа биомаркеров.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущая системная противоопухолевая терапия по поводу уротелиальной карциномы, за исключением внутрипузырной терапии по поводу немышечно-инвазивного заболевания.
- Предыдущее лечение ингибитором запрограммированной смерти 1 (PD-1), ингибитором лиганда запрограммированной смерти 1 или 2 (PD-L1/L2), ингибитором цитотоксического T-лимфоцитарного белка 4 (CTLA-4) или конъюгатом антитело-лекарство.
- Наличие метастатического заболевания (M1) или поражения регионарных лимфатических узлов стадии N2 или выше.
- Предыдущая системная противоопухолевая терапия, включая исследуемые препараты, в течение 3 лет до включения в исследование.
- Предыдущая лучевая терапия мочевого пузыря или верхних мочевых путей.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
- Активная или неконтролируемая инфекция, включая известную активную инфекцию вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV), вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный туберкулез.
- Получение живой или ослабленной живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Анамнез аллогенной трансплантации ткани или твердого органа.
- Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как гемоглобин A1c ≥8%, или гемоглобин A1c ≥7% до <8% с сопутствующими симптомами, связанными с диабетом.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или тромбоэмболические события, которые, по мнению исследователя, повысят риск исследования.
- Текущая периферическая сенсорная или моторная нейропатия 2 степени или выше.
- Известное психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут помешать участию в исследовании или соблюдению протокола.
- Беременность или кормление грудью.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантный Торипалимаб + 9MW2821
Участники получают неоадъювантный торипалимаб плюс 9MW2821 с последующей радикальной нефроуретерэктомией с лимфодиссекцией или без нее.
|
Торипалимаб вводится внутривенно в дозе 240 мг каждые 3 недели в течение 3 циклов в качестве неоадъювантной терапии перед операцией.
Препарат 9MW2821 вводится внутривенно в дозе 1,25 мг/кг на 1-й и 8-й день каждые 3 недели в течение 3 циклов в качестве неоадъювантной терапии.
|
|
Активный компаратор: Первичная хирургия (СОК)
Участники проходят первичную радикальную нефроуретерэктомию с лимфодиссекцией или без нее в соответствии со стандартами лечения.
|
Участники проходят радикальную нефроуретерэктомию с лимфаденэктомией или без неё в соответствии со стандартами лечения в учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: На момент операции (радикальная нефруретерэктомия с лимфодиссекцией или без нее).
|
Патологический полный ответ (pCR) определяется как отсутствие остаточной жизнеспособной уротелиальной карциномы в резецированной первичной опухоли и в отобранных лимфатических узлах (например, ypT0N0) на основании окончательного хирургического патологического исследования после радикальной нефроуретерэктомии с лимфодиссекцией или без нее.
|
На момент операции (радикальная нефруретерэктомия с лимфодиссекцией или без нее).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: На момент операции или последнего предоперационного визуализирующего обследования.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников, у которых достигнут подтвержденный полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) на основе рентгенологической оценки согласно RECIST версии 1.1.
|
На момент операции или последнего предоперационного визуализирующего обследования.
|
|
Безрецидивная выживаемость за 1 год (EFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 1 года.
|
Безрецидивная выживаемость (EFS) определяется как время от рандомизации до первого случая рентгенологического прогрессирования заболевания, которое исключает возможность проведения радикальной операции, отказа от операции у участников с остаточным заболеванием, макроскопического остаточного заболевания во время операции, рецидива после операции (местного или отдаленного) или смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации до 1 года.
|
|
Процент участников с патологическим снижением стадии заболевания (pDS)
Временное ограничение: Во время операции (радикальная нефруретерэктомия с лимфаденэктомией или без нее).
|
Патологическое снижение стадии (pDS) определяется как снижение патологической стадии во время операции по сравнению с исходной клинической стадией, на основании окончательного хирургического патологического исследования.
|
Во время операции (радикальная нефруретерэктомия с лимфаденэктомией или без нее).
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: С даты операции до завершения исследования (до 3 лет).
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как время от радикальной нефроуретерэктомии с лимфодиссекцией или без нее до первого документально подтвержденного рецидива (местного или отдаленного) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты операции до завершения исследования (до 3 лет).
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения исследования (до 3 лет).
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
С момента рандомизации до завершения исследования (до 3 лет).
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С первого приема исследуемого препарата до 90 дней после лечения.
|
Безопасность и переносимость оцениваются по частоте, характеру и тяжести нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, приводящие к изменению дозы или прекращению лечения.
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
|
С первого приема исследуемого препарата до 90 дней после лечения.
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: С начала операции до 90 дней после операции.
|
Периоперационные осложнения определяются как интраоперационные и послеоперационные осложнения, непосредственно связанные с хирургической процедурой или периоперационным ведением.
|
С начала операции до 90 дней после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PROs)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяцев.
|
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), оцениваются с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основной версии из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30). Опросник EORTC QLQ-C30 является валидированным, специфичным для онкологических заболеваний опросником, который включает шкалу общего состояния здоровья/качества жизни и несколько функциональных и симптоматических шкал, включая шкалу физического функционирования. Все баллы по шкалам EORTC QLQ-C30 варьируются от 0 до 100. Для шкалы общего состояния здоровья/качества жизни и функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни или функционирование. Для симптоматических шкал более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов. Изменения показателей PRO от исходного уровня суммируются для описания выраженности симптомов, функционального состояния и качества жизни, связанного со здоровьем, с течением времени. |
От исходного уровня до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM2026029
- IRB00006761 (Другой идентификатор: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (Другой идентификатор: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
На данный момент решение о предоставлении данных отдельных участников (IPD) не принято.
Решение о предоставлении IPD будет приниматься в соответствии с применимыми нормативными актами, институциональной политикой и соглашениями со спонсором.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .