NECTAR-onderzoek: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821 voor lokale UTUC (NECTAR)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
NECTAR-studie: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie van neoadjuvante toripalimab plus 9MW2821 versus directe radicale nefroureterectomie met/zonder lymfeklierdissectie bij patiënten met lokaal bovenste urineweg urotheelcarcinoom (UTUC)
De NECTAR-studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II klinische studie die is ontworpen om een neoadjuvante behandelstrategie te evalueren bij patiënten met gelokaliseerd urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UTUC).
In deze studie zullen in aanmerking komende deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel neoadjuvante behandeling met toripalimab plus het onderzoeksgeneesmiddel 9MW2821 te ontvangen, gevolgd door radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie, of directe radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie als standaardzorg. Het doel van de studie is om de pathologische respons ten tijde van de operatie tussen de twee behandelingsbenaderingen te vergelijken en de behandelingsveiligheid te beoordelen.
Deelnemers zullen gedurende de behandeling en follow-up worden gecontroleerd op behandelingsrespons, bijwerkingen en andere klinische uitkomsten. De informatie verkregen uit deze studie kan helpen toekomstige behandelstrategieën voor patiënten met gelokaliseerde UTUC te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Clinical Trial Office
- Telefoonnummer: +86 10 8226 5573
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
- Histologisch bevestigd urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UTUC) met betrokkenheid van het nierbekken en/of de ureter, met overwegend (≥50%) urotheelhistologie.
- Behandelingsnaïef, niet-gemetastaseerde ziekte (M0) met klinisch stadium T1-T3, zoals bepaald door beeldvorming.
- In aanmerking komend voor en bereid tot het ondergaan van een radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1.
- Voldoende hematologische, hepatische, renale en cardiale functie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Beschikbaarheid van tumorweefsel voor biomarkeranalyses.
- In staat om te begrijpen en bereid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Eerdere systemische antitumorbehandeling voor urotheelcarcinoom, behalve intravesicale therapie voor niet-spierinvasieve ziekte.
- Eerdere behandeling met een geprogrammeerde celdood 1 (PD-1)-remmer, geprogrammeerde celdood ligand 1 of 2 (PD-L1/L2)-remmer, cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4)-remmer of antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte (M1) of regionale lymfeklierbetrokkenheid van N2 of hoger.
- Eerdere systemische antikankerbehandeling, inclusief onderzoeksmiddelen, binnen 3 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Eerdere radiotherapie aan de blaas of bovenste urinewegen.
- Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.
- Actieve of ongecontroleerde infectie, waaronder bekend actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of actieve tuberculose.
- Ontvangst van een levend of levend-verzwakt vaccin binnen 30 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
- Geschiedenis van allogene weefsel- of orgaantransplantatie.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als hemoglobine A1c ≥8%, of hemoglobine A1c ≥7% tot <8% met bijbehorende diabetesgerelateerde symptomen.
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoening of trombo-embolische gebeurtenissen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het studierisico zouden verhogen.
- Aanhoudende perifere sensorische of motorische neuropathie van graad 2 of hoger.
- Bekende psychiatrische stoornis of middelenmisbruik die de deelname aan de studie of naleving zou belemmeren.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821
Deelnemers krijgen neoadjuvant toripalimab plus 9MW2821 gevolgd door radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie.
|
Toripalimab wordt intraveneus toegediend in een dosering van 240 mg elke 3 weken gedurende 3 cycli als neoadjuvante therapie vóór de operatie.
9MW2821 wordt intraveneus toegediend in een dosering van 1,25 mg/kg op dag 1 en dag 8 elke 3 weken gedurende 3 cycli als neoadjuvante therapie.
|
|
Actieve vergelijker: Upfront Chirurgie (SOC)
Deelnemers ondergaan directe radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie volgens de standaard van zorg.
|
Deelnemers ondergaan een radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie volgens de institutionele standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie).
|
Pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterend levensvatbaar urotheelcarcinoom in het gereseceerde primaire tumorweefsel en bemonsterde lymfeklieren (bijv. ypT0N0) op basis van definitieve chirurgische pathologie na radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie.
|
Op het moment van de operatie (radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie of de laatste preoperatieve beeldvormingsbeoordeling.
|
Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van radiografische beoordeling volgens RECIST versie 1.1.
|
Op het moment van de operatie of de laatste preoperatieve beeldvormingsbeoordeling.
|
|
1-jaar evenementvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 1 jaar.
|
Eventvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van radiografische ziekteprogressie die definitieve chirurgie verhindert, het niet ondergaan van chirurgie bij deelnemers met restziekte, grove restziekte bij chirurgie, recidief na chirurgie (lokaal of op afstand), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot 1 jaar.
|
|
Percentage van deelnemers met pathologische downstaging (pDS)
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie).
|
Pathologische downstaging (pDS) wordt gedefinieerd als een vermindering van het pathologische stadium ten tijde van de operatie vergeleken met het uitgangsklinische stadium, gebaseerd op de definitieve chirurgische pathologie.
|
Op het moment van de operatie (radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie).
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot en met de studievoltooiing (maximaal 3 jaar).
|
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf radicale nefroureterectomie met of zonder lymfeklierdissectie tot de eerste gedocumenteerde recidive (lokaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de operatiedatum tot en met de studievoltooiing (maximaal 3 jaar).
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 3 jaar).
|
Overall survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 3 jaar).
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 90 dagen na de behandeling.
|
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld op basis van de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AEs), inclusief ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassing of stopzetting.
Bijwerkingen worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 90 dagen na de behandeling.
|
|
Perioperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 90 dagen na de operatie.
|
Perioperatieve complicaties worden gedefinieerd als intraoperatieve en postoperatieve complicaties die direct toe te schrijven zijn aan de chirurgische ingreep of het perioperatieve management.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 90 dagen na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde Uitkomsten (PRO's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 36 maanden.
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) worden beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde, kankerspecifieke vragenlijst die een globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal omvat, evenals meerdere functionele en symptoomschalen, waaronder fysiek functioneren. Alle EORTC QLQ-C30 schaalscores variëren van 0 tot 100. Voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven en functionele schalen duiden hogere scores op een betere kwaliteit van leven of functioneren. Voor symptoomschalen duiden hogere scores op een grotere symptoomlast. Veranderingen ten opzichte van de baseline in PRO-scores worden samengevat om de symptoomlast, functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd te beschrijven. |
Vanaf baseline tot maximaal 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM2026029
- IRB00006761 (Andere identificatie: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (Andere identificatie: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is op dit moment nog niet bepaald.
Beslissingen over het delen van IPD zullen worden genomen in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving, institutioneel beleid en sponsorovereenkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .