NECTAR-studien: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821 for lokal UTUC (NECTAR)
13. februar 2026 oppdatert av: Peking University Third Hospital
NECTAR-studien: En multikenter, åpen, randomisert fase II-studie av neoadjuvant toripalimab pluss 9MW2821 versus tidlig radikal nefroureterektomi med/uten lymfeknutedisseksjon hos pasienter med lokal øvre urinveier urothelialkarsinom (UTUC)
NECTAR-studien er en multicentrisk, åpen, randomisert fase II klinisk studie designet for å evaluere en neoadjuvant behandlingsstrategi hos pasienter med lokalisert øvre urinveier urothelialkarsinom (UTUC).
I denne studien vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten neoadjuvant behandling med toripalimab pluss forskningsmedikamentet 9MW2821 etterfulgt av radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon, eller umiddelbar radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon som standardbehandling. Formålet med studien er å sammenligne den patologiske responsen ved operasjonstidspunktet mellom de to behandlingstilnærmingene og å vurdere behandlingens sikkerhet.
Deltakerne vil bli overvåket gjennom hele behandlingen og oppfølgingen for behandlingsrespons, bivirkninger og andre kliniske utfall. Informasjonen som innhentes fra denne studien kan bidra til å forbedre fremtidige behandlingsstrategier for pasienter med lokalisert UTUC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trial Office
- Telefonnummer: +86 10 8226 5573
- E-post: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år, mann eller kvinne.
- Histologisk bekreftet øvre urinveis urothelialcarcinom (UTUC) som involverer nyrebekkenet og/eller urinlederen, med overveiende (≥50%) urothelial histologi.
- Behandlingsnaiv, ikke-metastatisk sykdom (M0) med klinisk stadium T1-T3, som fastsatt av bildeundersøkelser.
- Egnet for og villig til å gjennomgå radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig hematologisk, leversvikt, nyrefunksjon og hjertefunksjon som definert i protokollen.
- Tilgjengelighet av vev fra svulst for biomarkøranalyser.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere systemisk anti-tumorbehandling for urothelialcarcinom, unntatt intravesikal behandling for ikke-muskelinvasiv sykdom.
- Tidligere behandling med en programmed cell death 1 (PD-1)-hemmer, programmed cell death ligand 1 eller 2 (PD-L1/L2)-hemmer, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4)-hemmer, eller antistoff-legemiddelkonjugat.
- Bevis på metastatisk sykdom (M1) eller regional lymfeknuteinvolvering av N2 eller høyere.
- Tidligere systemisk antikreftbehandling, inkludert forsøksmedikamenter, innen 3 år før studiestart.
- Tidligere strålebehandling til blæren eller øvre urinveier.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
- Aktiv eller ukontrollert infeksjon, inkludert kjent aktiv hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), human immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller aktiv tuberkulose.
- Mottak av levende eller levende-svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Historie med allogen vev eller solid organtransplantasjon.
- Ukontrollert diabetes mellitus, definert som hemoglobin A1c ≥8%, eller hemoglobin A1c ≥7% til <8% med tilhørende diabetesrelaterte symptomer.
- Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom eller tromboemboliske hendelser som, etter forskerens skjønn, vil øke studierisikoen.
- Pågående perifer sensorisk eller motorisk nevropati av grad 2 eller høyere.
- Kjent psykisk lidelse eller substansmisbruk som vil forstyrre studie deltakelse eller etterlevelse.
- Graviditet eller amming.
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre deltakeren uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821
Deltakere mottar neoadjuvant toripalimab pluss 9MW2821 etterfulgt av radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon.
|
Toripalimab administreres intravenøst i en dose på 240 mg hver tredje uke i 3 sykluser som neoadjuvant terapi før operasjon.
9MW2821 administreres intravenøst i en dose på 1,25 mg/kg på dag 1 og dag 8 hver tredje uke i 3 sykluser som neoadjuvant terapi.
|
|
Aktiv komparator: Primær kirurgi (SOC)
Deltakerne gjennomgår umiddelbar radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon i henhold til standard behandlingsprotokoll.
|
Deltakerne gjennomgår radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon i henhold til institusjonens behandlingsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med patologisk komplett respons (pCR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon (radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon).
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) er definert som fravær av resterende levedyktig urothelialcarcinom i den resekerte primærtumoren og prøvetatte lymfeknuter (f.eks. ypT0N0) basert på endelig kirurgisk patologi etter radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon.
|
Ved tidspunktet for operasjon (radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon eller siste preoperativ bildediagnostisk vurdering.
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av deltakere som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på radiografisk vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Ved tidspunktet for operasjon eller siste preoperativ bildediagnostisk vurdering.
|
|
1-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 1 år.
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av radiografisk sykdomsprogresjon som utelukker definitiv kirurgi, manglende gjennomføring av kirurgi hos deltakere med resterende sykdom, grov resterende sykdom ved kirurgi, tilbakefall etter kirurgi (lokalt eller fjern), eller død av enhver årsak.
|
Fra randomisering opp til 1 år.
|
|
Prosentandel av deltakere med patologisk nedstaging (pDS)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operasjon (radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon).
|
Patologisk nedstaging (pDS) er definert som en reduksjon i patologisk stadium ved tidspunktet for operasjon sammenlignet med det kliniske utgangsstadiet, basert på endelig kirurgisk patologi.
|
Ved tidspunktet for operasjon (radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon).
|
|
Sykeomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for operasjon til studien er fullført (opptil 3 år).
|
Syksdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra radikal nefroureterektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon til første dokumenterte tilbakefall (lokalt eller fjernt) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra dato for operasjon til studien er fullført (opptil 3 år).
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering gjennom studiefullføring (opptil 3 år).
|
Overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
Fra randomisering gjennom studiefullføring (opptil 3 år).
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiebehandling gjennom 90 dager etter behandling.
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ved forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs), inkludert alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger som fører til doseendring eller avbrudd.
Bivirkninger graderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra første dose av studiebehandling gjennom 90 dager etter behandling.
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra starten av kirurgien gjennom 90 dager etter kirurgien.
|
Perioperative komplikasjoner er definert som intraoperative og postoperative komplikasjoner som direkte kan tilskrives kirurgisk prosedyre eller perioperativ behandling.
|
Fra starten av kirurgien gjennom 90 dager etter kirurgien.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall (PROs)
Tidsramme: Fra baseline gjennom opptil 36 måneder.
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) vurderes ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et validert, kreftspesifikt spørreskjema som inkluderer en Global Health Status/Quality of Life-skala og flere funksjonelle og symptomatiske skalaer, inkludert fysisk funksjon. Alle EORTC QLQ-C30 skalaresultater varierer fra 0 til 100. For Global Health Status/Quality of Life og funksjonelle skalaer indikerer høyere poengsum bedre livskvalitet eller funksjon. For symptomatiske skalaer indikerer høyere poengsum større symptombelastning. Endringer fra baseline i PRO-poengsummer oppsummeres for å beskrive symptombelastning, funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet over tid. |
Fra baseline gjennom opptil 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2026029
- IRB00006761 (Annen identifikator: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (Annen identifikator: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Deling av individuelle deltakerdata (IPD) er ikke avgjort på dette tidspunktet.
Beslutninger om IPD-deling vil bli tatt i samsvar med gjeldende forskrifter, institusjonelle retningslinjer og sponsoravtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .