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Studio NECTAR: Toripalimab + 9MW2821 neoadiuvanti per UTUC locale (NECTAR)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio NECTAR: Studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II sul toripalimab neoadiuvante più 9MW2821 rispetto alla nefroureterectomia radicale immediata con/senza dissezione linfonodale in pazienti con carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie (UTUC) localizzato

Lo studio NECTAR è una sperimentazione clinica di fase II multicentrica, in aperto e randomizzata, progettata per valutare una strategia di trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma uroteliale localizzato delle alte vie urinarie (UTUC).

In questo studio, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere o il trattamento neoadiuvante con toripalimab più il farmaco sperimentale 9MW2821 seguito da nefroureterectomia radicale con o senza linfadenectomia, o la nefroureterectomia radicale immediata con o senza linfadenectomia come standard di cura. Lo scopo dello studio è confrontare la risposta patologica al momento dell'intervento chirurgico tra i due approcci terapeutici e valutare la sicurezza del trattamento.

I partecipanti verranno monitorati durante tutto il trattamento e il follow-up per la risposta al trattamento, gli eventi avversi e altri esiti clinici. Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero contribuire a migliorare le future strategie di trattamento per i pazienti con UTUC localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trial Office
          • Numero di telefono: +86 10 8226 5573
          • Email: bysy@bjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine.
  • Carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) confermato istologicamente, che coinvolge la pelvi renale e/o l'uretere, con istologia prevalentemente uroteliale (≥50%).
  • Malattia non trattata in precedenza, non metastatica (M0) con stadio clinico T1-T3, determinato mediante imaging.
  • Idonei e disposti a sottoporsi a nefroureterectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzione ematologica, epatica, renale e cardiaca adeguata come definito dal protocollo.
  • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi dei biomarcatori.
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica antitumorale per carcinoma uroteliale, ad eccezione della terapia endovescicale per malattia non muscolo-invasiva.
  • Precedente trattamento con un inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1), inibitore del ligando di morte cellulare programmata 1 o 2 (PD-L1/L2), inibitore della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4) o coniugato anticorpo-farmaco.
  • Evidenza di malattia metastatica (M1) o coinvolgimento linfonodale regionale di N2 o superiore.
  • Precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 3 anni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Precedente radioterapia alla vescica o al tratto urinario superiore.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico.
  • Infezione attiva o non controllata, inclusa infezione nota da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o tubercolosi attiva.
  • Ricezione di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Storia di trapianto di tessuto allogenico o di organo solido.
  • Diabete mellito non controllato, definito come emoglobina A1c ≥8%, o emoglobina A1c ≥7% a <8% con sintomi correlati al diabete associati.
  • Malattia cardiovascolare o eventi tromboembolici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio dello studio.
  • Neuropatia sensoriale o motoria periferica in corso di grado 2 o superiore.
  • Disturbo psichiatrico noto o abuso di sostanze che interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'aderenza.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab + 9MW2821 neoadiuvante
I partecipanti ricevono toripalimab neoadiuvante più 9MW2821 seguito da nefroureterectomia radicale con o senza dissezione linfonodale.
Droga: Toripalimab
Il toripalimab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 240 mg ogni 3 settimane per 3 cicli come terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Droga: 9MW2821
9MW2821 viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1,25 mg/kg il Giorno 1 e il Giorno 8 ogni 3 settimane per 3 cicli come terapia neoadiuvante.
Comparatore attivo: Intervento Chirurgico Iniziale (SOC)
I partecipanti si sottopongono a nefroureterectomia radicale iniziale con o senza dissezione dei linfonodi secondo lo standard di cura.
Procedura: Nefroureterectomia radicale con o senza dissezione linfonodale
I partecipanti vengono sottoposti a nefroureterectomia radicale con o senza dissezione linfonodale secondo lo standard di cura istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Partecipanti con Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (nefroureterectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi).
La risposta patologica completa (pCR) è definita come l'assenza di carcinoma uroteliale vitale residuo nel tumore primario resecato e nei linfonodi campionati (ad esempio, ypT0N0) in base all'anatomia patologica chirurgica definitiva dopo nefroureterectomia radicale con o senza dissezione linfonodale.
Al momento dell'intervento chirurgico (nefroureterectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico o dell'ultima valutazione di imaging preoperatoria.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR) basata sulla valutazione radiografica secondo RECIST versione 1.1.
Al momento dell'intervento chirurgico o dell'ultima valutazione di imaging preoperatoria.
Sopravvivenza libera da eventi a 1 anno (EFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione radiografica della malattia che preclude l'intervento chirurgico definitivo, mancata esecuzione dell'intervento chirurgico in partecipanti con malattia residua, malattia residua macroscopica all'intervento chirurgico, recidiva dopo l'intervento chirurgico (locale o a distanza) o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 1 anno.
Percentuale di Partecipanti con Downstaging Patologico (pDS)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico (nefroureterectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi).
Il downstaging patologico (pDS) è definito come una riduzione dello stadio patologico al momento dell'intervento chirurgico rispetto allo stadio clinico basale, in base alla patologia chirurgica finale.
Al momento dell'intervento chirurgico (nefroureterectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi).
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio (fino a 3 anni).
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla nefroureterectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi alla prima recidiva documentata (locale o a distanza) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino al completamento dello studio (fino a 3 anni).
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (fino a 3 anni).
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio (fino a 3 anni).
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo il trattamento.
La sicurezza e la tollerabilità sono valutate in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (EAG) e gli eventi avversi che portano a modifiche del dosaggio o all'interruzione del trattamento. Gli eventi avversi sono classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo il trattamento.
Complicanze Perioperatorie
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze perioperatorie sono definite come complicanze intraoperatorie e postoperatorie direttamente attribuibili alla procedura chirurgica o alla gestione perioperatoria.
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino a 90 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi.

Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) vengono valutati utilizzando il questionario di qualità della vita EORTC QLQ-C30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Tumore. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato specifico per il cancro che include una scala di Stato di Salute Globale/Qualità della Vita e molteplici scale funzionali e di sintomi, tra cui la Funzione Fisica.

Tutti i punteggi delle scale EORTC QLQ-C30 vanno da 0 a 100. Per la scala di Stato di Salute Globale/Qualità della Vita e le scale funzionali, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita o funzionamento. Per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi. Le variazioni rispetto al basale nei punteggi PRO vengono riassunte per descrivere il carico di sintomi, lo stato funzionale e la qualità della vita correlata alla salute nel tempo.
Dal basale fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM2026029
  • IRB00006761 (Altro identificatore: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
  • M20250851 (Altro identificatore: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) non è stata determinata in questo momento. Le decisioni riguardanti la condivisione dell'IPD saranno prese in conformità con le normative applicabili, le politiche istituzionali e gli accordi con lo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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