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NECTAR-Studie: Neoadjuvantes Toripalimab + 9MW2821 für lokales UTUC (NECTAR)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

NECTAR-Studie: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung mit Toripalimab plus 9MW2821 im Vergleich zur primären radikalen Nephroureterektomie mit/ohne Lymphknotendissektion bei Patienten mit lokal begrenztem Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC)

Die NECTAR-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie, die eine neoadjuvante Behandlungsstrategie bei Patienten mit lokalisiertem Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UTUC) bewerten soll.

In dieser Studie werden geeignete Teilnehmer randomisiert entweder eine neoadjuvante Behandlung mit Toripalimab plus dem Prüfpräparat 9MW2821 erhalten, gefolgt von einer radikalen Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion, oder eine sofortige radikale Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion als Standardtherapie. Zweck der Studie ist es, das pathologische Ansprechen zum Zeitpunkt der Operation zwischen den beiden Behandlungsansätzen zu vergleichen und die Behandlungsverträglichkeit zu bewerten.

Die Teilnehmer werden während der Behandlung und Nachbeobachtung auf Ansprechen auf die Behandlung, unerwünschte Ereignisse und andere klinische Ergebnisse überwacht. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können dazu beitragen, zukünftige Behandlungsstrategien für Patienten mit lokalisiertem UTUC zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office
          • Telefonnummer: +86 10 8226 5573
          • E-Mail: bysy@bjmu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, männlich oder weiblich.
  • Histologisch bestätigtes oberes Harnwegskarzinom (UTUC) mit Beteiligung des Nierenbeckens und/oder des Ureters, mit vorwiegender (≥50%) Urothelhistologie.
  • Behandlungsnaive, nicht-metastasierende Erkrankung (M0) mit klinischem Stadium T1-T3, bestimmt durch Bildgebung.
  • Für eine radikale Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion geeignet und bereit, sich dieser zu unterziehen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion gemäß Protokoll.
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe für Biomarkeranalysen.
  • Fähigkeit zur Verständigung und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Antitumortherapie für Urothelkarzinom, außer intravesikaler Therapie für nicht-muskelinvasive Erkrankung.
  • Frühere Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor, PD-L1/L2-Inhibitor, CTLA-4-Inhibitor oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.
  • Nachweis von metastasierender Erkrankung (M1) oder regionaler Lymphknotenbeteiligung von N2 oder höher.
  • Frühere systemische Antitumortherapie, einschließlich Prüfpräparate, innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluss.
  • Frühere Strahlentherapie an Blase oder oberem Harntrakt.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion, einschließlich bekannter aktiver Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), HIV-Infektion oder aktiver Tuberkulose.
  • Empfang eines Lebend- oder Lebend-attenuierten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Anamnese von allogener Gewebe- oder Organtransplantation.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1c ≥8 %, oder Hämoglobin A1c ≥7 % bis <8 % mit assoziierten diabetesbedingten Symptomen.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder thromboembolische Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfers das Studienrisiko erhöhen würden.
  • Anhaltende periphere sensorische oder motorische Neuropathie von Grad 2 oder höher.
  • Bekannte psychiatrische Störung oder Substanzmissbrauch, die die Studienteilnahme oder Compliance beeinträchtigen würde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Toripalimab + 9MW2821
Die Teilnehmer erhalten neoadjuvantes Toripalimab plus 9MW2821, gefolgt von radikaler Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wird intravenös in einer Dosis von 240 mg alle 3 Wochen für 3 Zyklen als neoadjuvante Therapie vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: 9MW2821
9MW2821 wird intravenös in einer Dosis von 1,25 mg/kg an Tag 1 und Tag 8 alle 3 Wochen für 3 Zyklen als neoadjuvante Therapie verabreicht.
Aktiver Komparator: Primäre Operation (Standardtherapie)
Die Teilnehmer erhalten eine primäre radikale Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion gemäß dem Standard der Versorgung.
Verfahren: Radikale Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion
Die Teilnehmer unterziehen sich einer radikalen Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion gemäß dem institutionellen Standard der Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (radikale Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion).
Eine pathologische Komplettremission (pCR) wird definiert als das Fehlen von residualem, lebensfähigem Urothelkarzinom im resezierten Primärtumor und in den beprobten Lymphknoten (z.B. ypT0N0) basierend auf der finalen chirurgischen Pathologie nach radikaler Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion.
Zum Zeitpunkt der Operation (radikale Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder der letzten präoperativen Bildgebungsuntersuchung.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder Teilremission (PR) basierend auf radiologischer Beurteilung gemäß RECIST Version 1.1 erreichen.
Zum Zeitpunkt der Operation oder der letzten präoperativen Bildgebungsuntersuchung.
1-Jahres-ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 1 Jahr.
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Krankheitsprogression, die eine definitive Operation ausschließt, dem Versäumnis einer Operation bei Teilnehmern mit Restkrankheit, makroskopischer Restkrankheit bei der Operation, einem Wiederauftreten nach der Operation (lokal oder entfernt) oder Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zu 1 Jahr.
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischem Downstaging (pDS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (radikale Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion).
Pathologisches Downstaging (pDS) ist definiert als eine Verringerung des pathologischen Stadiums zum Zeitpunkt der Operation im Vergleich zum Ausgangsklinischen Stadium, basierend auf der endgültigen chirurgischen Pathologie.
Zum Zeitpunkt der Operation (radikale Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion).
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre).
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der radikalen Nephroureterektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten (lokal oder entfernt) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Operationstag bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre).
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss (bis zu 3 Jahre).
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studientherapie bis 90 Tage nach der Behandlung.
Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) bewertet, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) und unerwünschter Ereignisse, die zu einer Dosisanpassung oder zum Abbruch führen. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, eingestuft.
Vom ersten Tag der Studientherapie bis 90 Tage nach der Behandlung.
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 90 Tage nach der Operation.
Perioperative Komplikationen sind definiert als intraoperative und postoperative Komplikationen, die direkt auf den chirurgischen Eingriff oder das perioperative Management zurückzuführen sind.
Vom Beginn der Operation bis 90 Tage nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes (PROs)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 36 Monaten.

Patientenberichtete Endpunkte (PROs) werden mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet. Der EORTC QLQ-C30 ist ein validierter, krebsbezogener Fragebogen, der eine Global Health Status/Quality of Life-Skala und mehrere Funktions- und Symptomskalen einschließlich der körperlichen Funktionsfähigkeit umfasst.

Alle EORTC QLQ-C30-Skalenscores liegen im Bereich von 0 bis 100. Für die Global Health Status/Quality of Life- und Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität oder Funktionsfähigkeit hin. Für Symptomskalen deuten höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin. Änderungen der PRO-Scores gegenüber dem Ausgangswert werden zusammengefasst, um die Symptombelastung, den Funktionsstatus und die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Zeitverlauf zu beschreiben.
Von der Basislinie bis zu 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM2026029
  • IRB00006761 (Andere Kennung: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
  • M20250851 (Andere Kennung: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht festgelegt. Entscheidungen bezüglich der Weitergabe von IPD werden gemäß geltender Vorschriften, institutioneller Richtlinien und Sponsorenvereinbarungen getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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