Estudo NECTAR: Toripalimabe Neoadjuvante + 9MW2821 para UTUC Local (NECTAR)
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo NECTAR: Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado de Fase II de Toripalimabe Neoadjuvante Mais 9MW2821 Versus Nefroureterectomia Radical Imediata Com/Sem Dissecção de Gânglios Linfáticos em Doentes com Carcinoma Urotelial do Trato Urinário Superior (UTUC) Local
O estudo NECTAR é um ensaio clínico de fase II, multicêntrico, aberto e randomizado, concebido para avaliar uma estratégia de tratamento neoadjuvante em doentes com carcinoma urotelial do trato urinário superior (UTUC) localizado.
Neste estudo, os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para receber tratamento neoadjuvante com toripalimab mais o fármaco em investigação 9MW2821, seguido de nefroureterectomia radical com ou sem dissecção ganglionar, ou nefroureterectomia radical inicial com ou sem dissecção ganglionar como tratamento padrão. O objetivo do estudo é comparar a resposta patológica no momento da cirurgia entre as duas abordagens de tratamento e avaliar a segurança do tratamento.
Os participantes serão monitorizados ao longo do tratamento e do seguimento quanto à resposta ao tratamento, eventos adversos e outros desfechos clínicos. As informações obtidas neste estudo podem ajudar a melhorar as futuras estratégias de tratamento para doentes com UTUC localizado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Clinical Trial Office
- Número de telefone: +86 10 8226 5573
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos, do sexo masculino ou feminino.
- Carcinoma urotelial do trato superior (UTUC) confirmado histologicamente, envolvendo a pelve renal e/ou ureter, com histologia predominantemente (≥50%) urotelial.
- Doença não metastática (M0), sem tratamento prévio, com estadio clínico T1-T3, conforme determinado por imagiologia.
- Elegíveis e dispostos a realizar nefroureterectomia radical com ou sem disseção de linfonodos.
- Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequada, conforme definido pelo protocolo.
- Disponibilidade de tecido tumoral para análises de biomarcadores.
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Terapia sistémica antitumoral prévia para carcinoma urotelial, exceto terapia intravesical para doença não invasiva muscular.
- Tratamento prévio com inibidor de morte celular programada 1 (PD-1), inibidor de ligante de morte programada 1 ou 2 (PD-L1/L2), inibidor de proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) ou conjugado anticorpo-fármaco.
- Evidência de doença metastática (M1) ou envolvimento de linfonodos regionais N2 ou superior.
- Terapia anticancerígena sistémica prévia, incluindo agentes investigacionais, nos 3 anos anteriores à inscrição no estudo.
- Radioterapia prévia à bexiga ou trato urinário superior.
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistémico.
- Infeção ativa ou não controlada, incluindo infeção conhecida por vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC), vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou tuberculose ativa.
- Receção de vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Histórico de transplante de tecido alogénico ou órgão sólido.
- Diabetes mellitus não controlado, definido como hemoglobina A1c ≥8%, ou hemoglobina A1c ≥7% a <8% com sintomas relacionados com diabetes associados.
- Doença cardiovascular ou eventos tromboembólicos clinicamente significativos que, na opinião do investigador, aumentariam o risco do estudo.
- Neuropatia periférica sensorial ou motora em curso de Grau 2 ou superior.
- Perturbação psiquiátrica conhecida ou abuso de substâncias que interferiria com a participação ou adesão ao estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neoadjuvante Toripalimab + 9MW2821
Os participantes recebem toripalimab neoadjuvante mais 9MW2821, seguido de nefroureterectomia radical com ou sem dissecção de gânglios linfáticos.
|
O Toripalimab é administrado por via intravenosa na dose de 240 mg a cada 3 semanas durante 3 ciclos como terapia neoadjuvante antes da cirurgia.
O 9MW2821 é administrado por via intravenosa numa dose de 1,25 mg/kg no Dia 1 e no Dia 8 a cada 3 semanas durante 3 ciclos como terapia neoadjuvante.
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia Imediata (SOC)
Os participantes são submetidos a nefroureterectomia radical inicial com ou sem dissecção de gânglios linfáticos de acordo com o padrão de cuidados.
|
Os participantes são submetidos a nefroureterectomia radical com ou sem dissecção de gânglios linfáticos de acordo com o padrão de cuidados da instituição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: Na altura da cirurgia (nefroureterectomia radical com ou sem disseção de gânglios linfáticos).
|
Resposta patológica completa (pCR) é definida como a ausência de carcinoma urotelial viável residual no tumor primário ressecado e nos gânglios linfáticos amostrados (por exemplo, ypT0N0) com base na patologia cirúrgica final após nefroureterectomia radical com ou sem dissecação de gânglios linfáticos.
|
Na altura da cirurgia (nefroureterectomia radical com ou sem disseção de gânglios linfáticos).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: No momento da cirurgia ou da última avaliação de imagem pré-operatória.
|
A taxa de resposta objetiva (TRO) é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) confirmada, com base na avaliação radiográfica de acordo com a RECIST versão 1.1.
|
No momento da cirurgia ou da última avaliação de imagem pré-operatória.
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) de 1 ano
Prazo: Desde a randomização até 1 ano.
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão radiográfica da doença que impeça cirurgia definitiva, falha na realização de cirurgia em participantes com doença residual, doença residual macroscópica na cirurgia, recorrência após cirurgia (local ou distante), ou morte por qualquer causa.
|
Desde a randomização até 1 ano.
|
|
Percentagem de Participantes com Downstaging Patológico (pDS)
Prazo: No momento da cirurgia (nefroureterectomia radical com ou sem dissecção de gânglios linfáticos).
|
O downstaging patológico (pDS) é definido como uma redução no estádio patológico no momento da cirurgia em comparação com o estádio clínico inicial, com base na patologia cirúrgica final.
|
No momento da cirurgia (nefroureterectomia radical com ou sem dissecção de gânglios linfáticos).
|
|
Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: Desde a data da cirurgia até à conclusão do estudo (até 3 anos).
|
A sobrevivência livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde a nefroureterectomia radical com ou sem dissecção de gânglios linfáticos até à primeira recidiva documentada (local ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data da cirurgia até à conclusão do estudo (até 3 anos).
|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à conclusão do estudo (até 3 anos).
|
A sobrevivência global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
|
Desde a randomização até à conclusão do estudo (até 3 anos).
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após o tratamento.
|
A segurança e a tolerabilidade são avaliadas pela incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EA), incluindo eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos que levem a modificação da dose ou à descontinuação.
Os eventos adversos são classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 5.0.
|
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após o tratamento.
|
|
Complicações Perioperatórias
Prazo: Desde o início da cirurgia até 90 dias após a cirurgia.
|
Complicações perioperatórias são definidas como complicações intraoperatórias e pós-operatórias diretamente atribuíveis ao procedimento cirúrgico ou à gestão perioperatória.
|
Desde o início da cirurgia até 90 dias após a cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados Reportados pelo Paciente (PROs)
Prazo: Desde a linha de base até 36 meses.
|
Os resultados reportados pelos pacientes (PROs) são avaliados utilizando o Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30). O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado, específico para o cancro, que inclui uma escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida e múltiplas escalas funcionais e de sintomas, incluindo Funcionamento Físico. Todas as pontuações das escalas do EORTC QLQ-C30 variam de 0 a 100. Para a escala de Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida e as escalas funcionais, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida ou funcionamento. Para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas. As alterações em relação à linha de base nas pontuações dos PROs são resumidas para descrever a carga de sintomas, o estado funcional e a qualidade de vida relacionada com a saúde ao longo do tempo. |
Desde a linha de base até 36 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2026029
- IRB00006761 (Outro identificador: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (Outro identificador: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A partilha de dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi determinada neste momento.
As decisões relativas à partilha de IPD serão tomadas de acordo com os regulamentos aplicáveis, as políticas institucionais e os acordos com o patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .