Estudio NECTAR: Toripalimab neoadyuvante + 9MW2821 para UTUC local (NECTAR)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio NECTAR: Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase II de toripalimab neoadyuvante más 9MW2821 frente a nefroureterectomía radical inmediata con/sin disección de ganglios linfáticos en pacientes con carcinoma urotelial del tracto urinario superior (UTUC) local
El estudio NECTAR es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado diseñado para evaluar una estrategia de tratamiento neoadyuvante en pacientes con carcinoma urotelial del tracto urinario superior (UTUC) localizado.
En este estudio, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir tratamiento neoadyuvante con toripalimab más el fármaco en investigación 9MW2821 seguido de nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos, o nefroureterectomía radical inmediata con o sin disección de ganglios linfáticos como estándar de atención. El propósito del estudio es comparar la respuesta patológica en el momento de la cirugía entre los dos enfoques de tratamiento y evaluar la seguridad del tratamiento.
Los participantes serán monitoreados durante todo el tratamiento y seguimiento para evaluar la respuesta al tratamiento, los eventos adversos y otros resultados clínicos. La información obtenida de este estudio puede ayudar a mejorar las futuras estrategias de tratamiento para pacientes con UTUC localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Clinical Trial Office
- Número de teléfono: +86 10 8226 5573
- Correo electrónico: bysy@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años, hombres o mujeres.
- Carcinoma urotelial de tracto superior (UTUC) confirmado histológicamente, que afecta a la pelvis renal y/o al uréter, con histología urotelial predominante (≥50%).
- Enfermedad no metastásica (M0) y sin tratamiento previo, con estadio clínico T1-T3 determinado mediante pruebas de imagen.
- Elegible y dispuesto a someterse a nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada según lo definido por el protocolo.
- Disponibilidad de tejido tumoral para análisis de biomarcadores.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico antitumoral previo para carcinoma urotelial, excepto terapia intravesical para enfermedad no músculo-invasiva.
- Tratamiento previo con inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1), inhibidor del ligando 1 o 2 de muerte celular programada (PD-L1/L2), inhibidor de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o conjugado anticuerpo-fármaco.
- Evidencia de enfermedad metastásica (M1) o afectación de ganglios linfáticos regionales de N2 o superior.
- Terapia anticancerosa sistémica previa, incluidos agentes en investigación, en los 3 años anteriores al inicio del estudio.
- Radioterapia previa en la vejiga o tracto urinario superior.
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico.
- Infección activa o no controlada, incluyendo infección activa conocida por virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tuberculosis activa.
- Recepción de una vacuna viva o atenuada en los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de trasplante de tejido alogénico o de órgano sólido.
- Diabetes mellitus no controlada, definida como hemoglobina A1c ≥8%, o hemoglobina A1c ≥7% a <8% con síntomas relacionados con la diabetes asociados.
- Enfermedad cardiovascular o eventos tromboembólicos clínicamente significativos que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo del estudio.
- Neuropatía periférica sensorial o motora en curso de Grado 2 o superior.
- Trastorno psiquiátrico conocido o abuso de sustancias que interfiera con la participación o el cumplimiento del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga al participante no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toripalimab neoadyuvante + 9MW2821
Los participantes reciben toripalimab neoadyuvante más 9MW2821 seguido de nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos.
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Toripalimab se administra por vía intravenosa a una dosis de 240 mg cada 3 semanas durante 3 ciclos como terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
9MW2821 se administra por vía intravenosa a una dosis de 1,25 mg/kg el Día 1 y el Día 8 cada 3 semanas durante 3 ciclos como terapia neoadyuvante.
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Comparador activo: Cirugía Inicial (SOC)
Los participantes se someten a una nefroureterectomía radical inicial con o sin disección de ganglios linfáticos según el estándar de atención.
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Los participantes se someten a una nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos según el estándar de atención institucional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos).
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La respuesta patológica completa (pCR) se define como la ausencia de carcinoma urotelial viable residual en el tumor primario resecado y en los ganglios linfáticos muestreados (por ejemplo, ypT0N0) según la patología quirúrgica final tras una nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos.
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En el momento de la cirugía (nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o en la última evaluación de imagen preoperatoria.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación radiográfica de acuerdo con RECIST versión 1.1.
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En el momento de la cirugía o en la última evaluación de imagen preoperatoria.
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS) a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año.
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La supervivencia libre de eventos (SLE) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiológica de la enfermedad que impide una cirugía definitiva, el fracaso en someterse a cirugía en participantes con enfermedad residual, enfermedad residual macroscópica en la cirugía, recurrencia después de la cirugía (local o a distancia) o muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta 1 año.
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Porcentaje de participantes con estadificación patológica descendente (pDS)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos).
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El estadiaje patológico descendente (pDS) se define como una reducción en el estadio patológico en el momento de la cirugía en comparación con el estadio clínico basal, basándose en la patología quirúrgica final.
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En el momento de la cirugía (nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos).
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Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio (hasta 3 años).
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La supervivencia libre de enfermedad (SLE) se define como el tiempo transcurrido desde la nefroureterectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos hasta la primera recidiva documentada (local o a distancia) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la finalización del estudio (hasta 3 años).
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 3 años).
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 3 años).
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después del tratamiento.
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La seguridad y la tolerabilidad se evalúan mediante la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos (EA), incluidos los eventos adversos graves (EAG) y los eventos adversos que conducen a la modificación de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Los eventos adversos se gradúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0. |
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después del tratamiento.
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Complicaciones Perioperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía.
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Las complicaciones perioperatorias se definen como complicaciones intraoperatorias y postoperatorias directamente atribuibles al procedimiento quirúrgico o al manejo perioperatorio.
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Desde el inicio de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados Informados por el Paciente (PROs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 36 meses.
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Los resultados comunicados por los pacientes (PROs) se evalúan utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado y específico para el cáncer que incluye una escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida y múltiples escalas funcionales y de síntomas, incluyendo el Funcionamiento Físico. Todas las puntuaciones de las escalas del EORTC QLQ-C30 oscilan entre 0 y 100. Para la escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida y las escalas funcionales, puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida o funcionamiento. Para las escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. Los cambios desde el inicio en las puntuaciones PRO se resumen para describir la carga de síntomas, el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud a lo largo del tiempo. |
Desde el inicio hasta los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM2026029
- IRB00006761 (Otro identificador: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (Otro identificador: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos de participantes individuales (IPD) no se ha determinado en este momento.
Las decisiones relativas al intercambio de IPD se tomarán de acuerdo con la normativa aplicable, las políticas institucionales y los acuerdos del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .