NECTAR-vizsgálat: Neoadjuváns Toripalimab + 9MW2821 helyi UTUC-hoz (NECTAR)
2026. február 13. frissítette: Peking University Third Hospital
NECTAR-tanulmány: Multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns toripalimab plusz 9MW2821 versus primer radikális nephroureterectomia ± nyirokcsomó-dissectio a felső húgyúti urothél carcinoma (UTUC) lokalizált stádiumú betegeiben
A NECTAR vizsgálat egy többközpontos, nyílt címkézésű, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a lokalizált felső húgyúti urothelialis karcinómával (UTUC) rendelkező betegekben a neoadjuváns kezelési stratégia értékelésére szolgál.
Ebben a vizsgálatban a jogosult résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik vagy a toripalimábbal és a vizsgálati gyógyszerrel, a 9MW2821-gyel végzett neoadjuváns kezeléshez, majd radikális nephroureterectomiához, nyirokcsomó-dissectióval vagy anélkül, vagy azonnali radikális nephroureterectomiához, nyirokcsomó-dissectióval vagy anélkül, mint a szokásos ellátás részeként. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a két kezelési megközelítés patológiai válaszát a műtét időpontjában, és értékelje a kezelés biztonságosságát.
A résztvevőket a kezelés és a követés során folyamatosan monitorozzák a kezelésre adott válasz, a mellékhatások és más klinikai eredmények szempontjából. A vizsgálatból nyert információk segíthetnek a lokalizált UTUC-betegek jövőbeli kezelési stratégiáinak javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trial Office
- Telefonszám: +86 10 8226 5573
- E-mail: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- 18-80 év közötti felnőtt férfiak vagy nők.
- Hisztológiailag igazolt felső húgyúti urothelialis karcinóma (UTUC), amely a vesemedencét és/vagy a húgyvezetéket érinti, és legalább 50%-ban urothelialis hisztológiával rendelkezik.
- Kezdetleges, nem metastatikus betegség (M0), T1-T3 klinikai stádiumú, képalkotó vizsgálatok alapján meghatározva.
- Alkalmas és hajlandó radikális nephroureterectomiára, nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot: 0 vagy 1.
- A protokoll által meghatározott megfelelő hematológiai, máj-, vese- és szívfunkció.
- Tumorszövet rendelkezésre állása biomarkerek elemzéséhez.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Előző szisztémás antitumor terápia az urothelialis karcinóma kezelésére, kivéve intravesicalis terápia a nem izom-invazív betegség esetén.
- Előző kezelés programozott sejthalál 1 (PD-1) gátlóval, programozott sejthalál ligand 1 vagy 2 (PD-L1/L2) gátlóval, citotoxikus T-limfocitához kapcsolt fehérje 4 (CTLA-4) gátlóval vagy antitest-gyógyszer konjugátummal.
- Metastatikus betegség (M1) vagy regionális nyirokcsomó-érintettség N2 vagy magasabb stádiumú.
- Előző szisztémás rákellenes terápia, beleértve kísérletes szerek alkalmazását, a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 évben.
- Előző sugárkezelés a húgyhólyagra vagy a felső húgyútra.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel.
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, beleértve ismert aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést vagy aktív tuberkulózist.
- Élő vagy élő, gyengített oltóanyag beadása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
- Allogén szövet- vagy szervátültetés előzménye.
- Kontrollálatlan diabetes mellitus, amelyet hemoglobin A1c ≥8%, vagy hemoglobin A1c ≥7% és <8% diabeteshez kapcsolódó tünetekkel definiálnak.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy thromboemboliás esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálat kockázatát.
- Folyamatban lévő perifériás érzékelési vagy motoros neuropathia 2-es vagy magasabb fokú.
- Ismert pszichiátriai zavar vagy szerhasználat, amely zavarná a vizsgálati részvételt vagy a betartást.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns Toripalimab + 9MW2821
A résztvevők neoadjuváns toripalimab plusz 9MW2821 kezelést kapnak, amelyet radikális nephroureterectomia követ, nyirokcsomó-dissectióval vagy anélkül.
|
A Toripalimabot intravenásan adják be 240 mg adagban 3 hetente 3 cikluson keresztül műtét előtti neoadjuváns terápiaként.
A 9MW2821-t intravénásan adják be, napi 1,25 mg/kg dózisban az 1. és 8. napon, minden 3 hétben, 3 cikluson keresztül, mint neoadjuváns terápia.
|
|
Aktív összehasonlító: Előzetes Műtét (SOC)
A résztvevők előzetesen radikális nephroureterectomián esnek át nyirokcsomó-dissectióval vagy anélkül, az ápolási szabvány szerint.
|
A résztvevők radikális nephroureterectomián esnek át, amelyhez a lymphelemek boncolása intézményi szabványoknak megfelelően történik vagy nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya patológiai teljes válasszal (pCR)
Időkeret: A műtét idején (radikális nephroureterectomia, nyirokcsomó-dissectio nélkül vagy azzal).
|
A patológiai teljes válasz (pCR) a radikális nephroureterectomia és esetleges nyirokcsomó-dissectio utáni végleges sebészi patológiai vizsgálat alapján a reszekált primer tumorban és mintavételes nyirokcsomókban (pl. ypT0N0) fennmaradó életképes húgyhólyagrák hiányaként definiálható.
|
A műtét idején (radikális nephroureterectomia, nyirokcsomó-dissectio nélkül vagy azzal).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív Válaszráta (OVR)
Időkeret: A műtét idején vagy az utolsó preoperatív képalkotó vizsgálat során.
|
Az objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verzió szerinti radiográfiai értékelés alapján megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők arányaként definiálható.
|
A műtét idején vagy az utolsó preoperatív képalkotó vizsgálat során.
|
|
1 éves Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: A randomizálástól számított 1 évig.
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a randomizációtól a definitív műtétet kizáró radiográfiás betegségprogresszió első előfordulásáig terjedő időtartamként definiálható, a reziduális betegséggel rendelkező résztvevők műtéti beavatkozásának elmaradása, műtét során fennmaradó szemmel látható reziduális betegség, műtét utáni recidíva (lokális vagy távoli) vagy bármilyen okból bekövetkező halál esetén.
|
A randomizálástól számított 1 évig.
|
|
A résztvevők százalékos aránya patológiai lefokozással (pDS)
Időkeret: A műtét során (radikális nephroureterectomia, nyirokcsomó-kimetszéssel vagy anélkül).
|
A patológiai lefokozás (pDS) a műtét időpontjában bekövetkezett patológiai stádium csökkenését jelenti a kiindulási klinikai stádiumhoz képest, a végső sebészi patológiai vizsgálat alapján.
|
A műtét során (radikális nephroureterectomia, nyirokcsomó-kimetszéssel vagy anélkül).
|
|
Betegségmentes Túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét dátumától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig).
|
A betegségmentes túlélés (DFS) a radikális nephroureterectomia időpontjától számítva, nyirokcsomó-kimetszéssel vagy anélkül, az első dokumentált recidíva (lokális vagy távoli) vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig terjed, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A műtét dátumától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig).
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig).
|
Az össztúlélés (OS) a randomizációtól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
A randomizációtól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 3 évig).
|
|
Esemény előfordulása
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a kezelést követő 90 napig.
|
A biztonság és a jól tolerálhatóság a mellékhatások (AEs), beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAEs) és a dózismódosításhoz vagy abbahagyáshoz vezető mellékhatásokat, előfordulási gyakoriságával, természetével és súlyosságával értékelik.
A mellékhatásokat a Nemzeti Rákkutató Intézet Közös Mellékhatás-terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a kezelést követő 90 napig.
|
|
Perioperatív Szövődmények
Időkeret: A műtét kezdetétől a műtét utáni 90 napon át.
|
A perioperatív szövődmények olyan intraoperatív és posztoperatív szövődmények, amelyek közvetlenül a sebészi beavatkozáshoz vagy a perioperatív kezeléshez köthetők.
|
A műtét kezdetétől a műtét utáni 90 napon át.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett eredmények (PRO-k)
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve akár 36 hónapig.
|
A beteg által jelentett kimeneteleket (PRO-kat) az Európai Rák Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív-30 (EORTC QLQ-C30) segítségével értékelik. Az EORTC QLQ-C30 egy validált, rák-specifikus kérdőív, amely tartalmaz egy Globális Egészségi Állapot/Életminőség skálát és számos funkcionális és tüneti skálát, beleértve a Fizikai Működést. Az összes EORTC QLQ-C30 skálapontszám 0 és 100 között mozog. A Globális Egészségi Állapot/Életminőség és a funkcionális skálák esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget vagy működést jeleznek. A tüneti skálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek. A PRO-pontszámok alapvonalhoz viszonyított változásait összegzik, hogy idővel leírják a tünetterhelést, a funkcionális állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget. |
Az alapvizsgálattól kezdve akár 36 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM2026029
- IRB00006761 (Egyéb azonosító: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (Egyéb azonosító: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztásáról jelenleg még nem született döntés.
Az IPD-megosztással kapcsolatos döntések az érvényes előírások, intézményi szabályzatok és a megrendelői megállapodások szerint születnek meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .