NECTAR-tutkimus: Neoadjuvantti Toripalimab + 9MW2821 paikalliselle UTUC:lle (NECTAR)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peking University Third Hospital
NECTAR-tutkimus: Multicenter, avoimen merkin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus neoadjuvanttisesta toripalimabiin yhdistettynä 9MW2821:een verrattuna suoraan tehtyyn radikaaliin nefroureterektomiaan ilman/lymfasolmuekstraktiota paikallisessa ylävirtsatieuroteliosarkooman (UTUC) potilailla
NECTAR-tutkimus on monikeskuksinen, avoimen leimauksen, satunnaistettu toisen vaiheen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttista hoitostrategiaa paikallisesti rajoittuneen ylävirtsatieuroteliosyövän (UTUC) potilailla.
Tässä tutkimuksessa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko neoadjuvanttista hoitoa toripalimabilla ja tutkimuslääke 9MW2821:llä, jota seuraa radikaali nefroureterektomia ilman tai imusolmukkeiden poistolla, tai välitön radikaali nefroureterektomia ilman tai imusolmukkeiden poistolla vakiintuneena hoitona. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden hoitomenetelmän välillä patologista vastekirurgian aikana ja arvioida hoidon turvallisuutta.
Osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan hoidon vasteeseen, haittatapahtumiin ja muihin kliinisiin lopputuloksiin. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voidaan käyttää paikallisesti rajoittuneen UTUC:n potilaiden tulevien hoitostrategioiden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Office
- Puhelinnumero: +86 10 8226 5573
- Sähköposti: bysy@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Histologisesti varmistettu ylävirtsateiden urotheelikarsinooma (UTUC), joka kohdistuu munuaisaltaaseen ja/tai virtsanjohdintaan, ja jossa urotheelinen histologia on vallitseva (≥50%).
- Hoidosta naiivi, ei-metastasoitunut sairaus (M0) kliinisessä vaiheessa T1–T3, kuvantamisen perusteella määritettynä.
- Kelpoisuus ja halukkuus radikaaliin nefroureterektomiaan ilman tai mukana olevan imusolmukkeiden poiston kanssa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen, maksan-, munuaisten- ja sydämen toiminta protokollan määrittelemänä.
- Kasvainkudoksen saatavuus biomarkkerianalyysejä varten.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen antikasvainhoito urotheelikarsinoomaan, lukuun ottamatta intravesikaalista hoitoa ei-lihaksistuneeseen sairauteen.
- Aiempi hoito ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) estäjällä, ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 tai 2 (PD-L1/L2) estäjällä, sytotoksista T-solujen assosioituneen proteiinin 4 (CTLA-4) estäjällä tai vasta-aine-lääke konjugaatilla.
- Metastasoituneen sairauden (M1) tai alueellisen imusolmukkeiden osallistumisen N2 tai korkeamman todisteet.
- Aiempi systeeminen syöpähoidon saanti, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi sädehoito virtsarakkoon tai ylävirtsateisiin.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV), ihmisen immunikatovirustartunta (HIV) tai aktiivinen tuberkuloosi.
- Elävän tai elävän heikennetyn rokotteen saanti 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
- Allogeenisen kudoksen tai kiinteän elimen siirron historia.
- Hallitsematon diabetes mellitus, määriteltynä hemoglobiini A1c ≥8 %, tai hemoglobiini A1c ≥7 % – <8 % diabetesiin liittyvine oireineen.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai tromboemboliset tapahtumat, jotka tutkijan harkinnan mukaan lisäisivät tutkimuksen riskiä.
- Meneillä oleva perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia asteelta 2 tai korkeampi.
- Tunnettu mielenterveyden häiriö tai päihderiippuvuus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai noudattamista.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821
Osallistujat saavat neoadjuvanttista toripalimapia ja 9MW2821:ä, minkä jälkeen heille suoritetaan radikaali nefroureterektomia mahdolliseen imusolmukkeen poiston kanssa tai ilman sitä.
|
Toripalimab annostellaan laskimonsisäisesti annoksena 240 mg joka 3. viikko 3 sykliä ajan leikkauksen edeltävänä neoadjuvanttina hoitona.
9MW2821 annostellaan laskimonsisäisesti annoksella 1,25 mg/kg päivänä 1 ja päivänä 8 joka 3. viikko 3 syklin ajan neoadjuvanttina hoidossa.
|
|
Active Comparator: Alkuvaiheen leikkaus (SOC)
Osallistujille tehdään aluksi radikaali nefroureterektomia mahdolliseen imusolmukkeiden poiston kanssa, mikäli se on hoidon standardin mukaista.
|
Osallistujille tehdään radikaali nefroureterektomia ilman tai mukana imusolmukkeiden poistolla instituution hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (radikaali nefroureterektomia ilman tai mukana lymfisolmujen poistolla).
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään jäljellä olevan elinkelpoisen uroteriumin karsinooman puuttumiseksi resekoidusta primaarisesta kasvaimesta ja näytteistä lymfisoluista (esim. ypT0N0) radikaalin nefroureterektomian lopullisen kirurgisen patologian perusteella, jossa on tai ei ole lymfisolujen poistoa.
|
Leikkauksen aikana (radikaali nefroureterektomia ilman tai mukana lymfisolmujen poistolla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai viimeisessä preoperatiivisessa kuvantamisessa.
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) radiografisen arvioinnin perusteella RECIST-versio 1.1:n mukaisesti.
|
Leikkauksen aikana tai viimeisessä preoperatiivisessa kuvantamisessa.
|
|
1-vuoden tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 1 vuoden ajan.
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen taudin etenemisen esiintymiseen, joka estää lopullisen leikkauksen, leikkauksen epäonnistumiseen osallistujilla, joilla on jäännöstauti, karkean jäännöstaudin leikkauksessa, taudin uusiutumiseen leikkauksen jälkeen (paikallinen tai etäinen) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta alkaen jopa 1 vuoden ajan.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus patologisesta alastadiosta (pDS)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (radikaali nefroureterektomia ilman tai mukana imusolmukkeiden poisto).
|
Patologinen alastadiumointi (pDS) määritellään patologisen vaiheen vähenemiseksi leikkauksen aikana verrattuna alkuperäiseen kliiniseen vaiheeseen perustuen lopulliseen kirurgiseen patologiaan.
|
Leikkauksen aikana (radikaali nefroureterektomia ilman tai mukana imusolmukkeiden poisto).
|
|
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta).
|
Tautivapaa elossaolo (DFS) määritellään ajaksi radikaalista nefroureterektomiasta ilman tai mukana olevan imusolmukkeen leikkauksen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen (paikalliseen tai kaukaiseen) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Leikkauspäivästä lähtien tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta).
|
|
Kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka (enintään 3 vuotta).
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun saakka (enintään 3 vuotta).
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivän ajan hoidon jälkeen.
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien (AEs), mukaan lukien vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja annostusta muuttaviin tai keskeytyksiin johtavien haittatapahtumien, esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
Haittatapahtumat luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termikriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivän ajan hoidon jälkeen.
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Perioperatiivisiksi komplikaatioiksi määritellään intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot, jotka ovat suoraan johtuvat leikkausmenettelystä tai perioperatiivisesta hoidosta.
|
Leikkauksen alusta 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PROt)
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 36 kuukauteen.
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä. EORTC QLQ-C30 on validoitu, syöpäkohtainen kysely, joka sisältää Global Health Status/Quality of Life -asteikon sekä useita toiminnallisia ja oireasteikkoja, kuten Physical Functioning -asteikon. Kaikki EORTC QLQ-C30 -asteikkojen pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Global Health Status/Quality of Life - ja toiminnallisille asteikoille korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua tai toimintakykyä. Oireasteikoilla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa. PRO-pisteiden muutokset lähtöarvosta tiivistetään kuvaamaan oirekuormaa, toimintakykyä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ajan myötä. |
Perustasosta jopa 36 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM2026029
- IRB00006761 (Muu tunniste: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (Muu tunniste: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista ei ole tällä hetkellä määritetty.
Päätökset IPD-jakamisesta tehdään sovellettavien säädösten, laitospolitiikkojen ja rahoittajasopimusten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .