Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE NECTAR: Neoadjuvantní léčba Toripalimabem + 9MW2821 pro lokální UTUC (NECTAR)

13. února 2026 aktualizováno: Peking University Third Hospital

STUDIE NECTAR: Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II hodnotící neoadjuvantní léčbu toripalimabem plus 9MW2821 versus primární radikální nefroureterektomii s/bez lymfadenektomie u pacientů s lokalizovaným karcinomem horních močových cest (UTUC)

Studie NECTAR je multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit neoadjuvantní léčebnou strategii u pacientů s lokalizovaným karcinomem horních močových cest (UTUC).

V této studii budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat buď neoadjuvantní léčbu toripalimabem a experimentálním lékem 9MW2821 následovanou radikální nefroureterektomií s nebo bez lymfadenektomie, nebo radikální nefroureterektomii s nebo bez lymfadenektomie jako standardní léčbu. Účelem studie je porovnat patologickou odpověď v době operace mezi oběma léčebnými přístupy a posoudit bezpečnost léčby.

Účastníci budou během léčby a následného sledování monitorováni z hlediska odpovědi na léčbu, nežádoucích účinků a dalších klinických výsledků. Informace získané z této studie mohou pomoci zlepšit budoucí léčebné strategie pro pacienty s lokalizovaným UTUC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office
          • Telefonní číslo: +86 10 8226 5573
          • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let, muži nebo ženy.
  • Histologicky potvrzený karcinom horních močových cest (UTUC) postihující ledvinnou pánvičku a/nebo močovod, s převažující (≥50%) histologií urotelu.
  • Léčbou nenavštívené, nemetastatické onemocnění (M0) s klinickým stadiem T1-T3, stanovené zobrazovacími metodami.
  • Vhodní pro a ochotní podstoupit radikální nefroureterektomii s nebo bez lymfadenektomie.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Dostatečná hematologická, jaterní, renální a srdeční funkce podle definice protokolu.
  • Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba karcinomu urotelu, s výjimkou intravezikální léčby pro nemuscle-invazivní onemocnění.
  • Předchozí léčba inhibitorem programované buněčné smrti 1 (PD-1), inhibitorem ligandu programované buněčné smrti 1 nebo 2 (PD-L1/L2), inhibitorem cytotoxického T-lymfocytárního proteinu 4 (CTLA-4) nebo protilátkovým konjugátem s léčivem.
  • Přítomnost metastatického onemocnění (M1) nebo postižení regionálních lymfatických uzlin N2 nebo vyššího stupně.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba, včetně experimentálních látek, do 3 let před zařazením do studie.
  • Předchozí radioterapie močového měchýře nebo horních močových cest.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce, včetně známé aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní tuberkulózy.
  • Podání živé nebo živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Historie alogenní transplantace tkáně nebo pevného orgánu.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, definovaný jako hemoglobin A1c ≥8 %, nebo hemoglobin A1c ≥7 % do <8 % s přidruženými diabetickými příznaky.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo tromboembolické příhody, které podle posouzení vyšetřovatele zvýší riziko studie.
  • Probíhající periferní senzorická nebo motorická neuropatie stupně 2 nebo vyššího.
  • Známá psychiatrická porucha nebo zneužívání návykových látek, které by narušily účast na studii nebo dodržování.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní Toripalimab + 9MW2821
Účastníci obdrží neoadjuvantní toripalimab plus 9MW2821 následovaný radikální nefroureterektomií s nebo bez lymfadenektomie.
Lék: Toripalimab
Toripalimab se podává intravenózně v dávce 240 mg každé 3 týdny po dobu 3 cyklů jako neoadjuvantní terapie před operací.
Lék: 9MW2821
9MW2821 se podává intravenózně v dávce 1,25 mg/kg 1. den a 8. den každé 3 týdny po dobu 3 cyklů jako neoadjuvantní terapie.
Aktivní komparátor: Upfront Surgery (SOC)
Účastníci podstoupí primární radikální nefroureterektomii s nebo bez disekce lymfatických uzlin podle standardní péče.
Postup: Radikální nefroureterektomie s lymfadenektomií nebo bez ní
Účastníci podstoupí radikální nefroureterektomii s lymfadenektomií nebo bez ní podle standardní péče instituce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: V době operace (radikální nefroureterektomie s nebo bez lymfadenektomie).
Patologická kompletní remise (pCR) je definována jako absence reziduálního životaschopného uroteliálního karcinomu v resekovaném primárním nádoru a odebraných lymfatických uzlinách (např. ypT0N0) na základě konečné chirurgické patologie po radikální nefroureterektomii s lymfadenektomií nebo bez ní.
V době operace (radikální nefroureterektomie s nebo bez lymfadenektomie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: V době operace nebo při posledním předoperačním zobrazovacím vyšetření.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě radiografického hodnocení podle RECIST verze 1.1.
V době operace nebo při posledním předoperačním zobrazovacím vyšetření.
1-leté přežití bez události (EFS)
Časové okno: Od randomizace až do 1 roku.
Bezudálostní přežití (EFS) je definováno jako doba od randomizace k prvnímu výskytu radiografické progrese onemocnění, která vylučuje definitivní chirurgický zákrok, selhání podstoupit chirurgický zákrok u účastníků se zbytkovým onemocněním, hrubého zbytkového onemocnění při chirurgickém zákroku, recidivy po chirurgickém zákroku (lokální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do 1 roku.
Procento účastníků s patologickým downstagingem (pDS)
Časové okno: V době chirurgického zákroku (radikální nefroureterektomie s nebo bez lymfadenektomie).
Patologické snížení stadia (pDS) je definováno jako snížení patologického stadia v době chirurgického zákroku ve srovnání s výchozím klinickým stadiem na základě konečné chirurgické patologie.
V době chirurgického zákroku (radikální nefroureterektomie s nebo bez lymfadenektomie).
Doba bez příznaků onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data operace až do ukončení studie (až 3 roky).
Doba bez známek onemocnění (DFS) je definována jako doba od radikální nefroureterektomie s lymfadenektomií nebo bez ní do prvního zdokumentovaného recidivy (lokálního nebo vzdáleného) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data operace až do ukončení studie (až 3 roky).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až do dokončení studie (až 3 roky).
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace až do dokončení studie (až 3 roky).
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost se posuzují podle výskytu, povahy a závažnosti nežádoucích příhod (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod vedoucích k úpravě dávky nebo přerušení léčby. Nežádoucí příhody jsou klasifikovány podle Národního onkologického institutu – Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od první dávky studijní léčby do 90 dnů po léčbě.
Perioperační komplikace
Časové okno: Od začátku operace do 90 dnů po operaci.
Perioperativní komplikace jsou definovány jako intraoperativní a pooperační komplikace přímo přičitatelné chirurgickému zákroku nebo perioperativnímu managementu.
Od začátku operace do 90 dnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem (PROs)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 36 měsíců.

Výsledky hlášené pacienty (PROs) jsou hodnoceny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro kvalitu života - základní verze 30 (EORTC QLQ-C30). Dotazník EORTC QLQ-C30 je ověřený, specifický pro onkologická onemocnění a zahrnuje škálu celkového zdravotního stavu/kvality života a několik funkčních a symptomových škál, včetně fyzického fungování.

Všechny skóre škál EORTC QLQ-C30 se pohybují v rozmezí od 0 do 100. U škály celkového zdravotního stavu/kvality života a funkčních škál vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života nebo funkční schopnosti. U symptomových škál vyšší skóre znamenají větší zátěž příznaků. Změny od výchozí hodnoty ve skóre PRO jsou shrnuty, aby popsaly zátěž příznaků, funkční stav a zdravím ovlivněnou kvalitu života v čase.
Od výchozího stavu až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM2026029
  • IRB00006761 (Jiný identifikátor: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
  • M20250851 (Jiný identifikátor: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) nebylo v této době stanoveno. Rozhodnutí týkající se sdílení IPD budou učiněna v souladu s platnými předpisy, institucionálními politikami a dohodami sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit