NECTAR研究：局部UTUC新辅助特瑞普利单抗+9MW2821 (NECTAR)
2026年2月13日 更新者：Peking University Third Hospital
NECTAR研究：一项多中心、开放标签、随机II期研究，比较新辅助特瑞普利单抗联合9MW2821与先行根治性肾输尿管切除术（伴或不伴淋巴结清扫）在局部上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者中的疗效
NECTAR研究是一项多中心、开放标签、随机II期临床试验，旨在评估局部上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的新辅助治疗策略。
在这项研究中，符合条件的参与者将被随机分配接受以下两种治疗方案之一：接受特瑞普利单抗加研究药物9MW2821的新辅助治疗后进行根治性肾输尿管切除术（伴或不伴淋巴结清扫），或直接进行根治性肾输尿管切除术（伴或不伴淋巴结清扫）作为标准治疗。 该研究的目的是比较两种治疗方法在手术时的病理反应，并评估治疗安全性。
参与者将在整个治疗和随访期间接受监测，以评估治疗反应、不良事件和其他临床结果。 从这项研究中获得的信息可能有助于改善未来局部UTUC患者的治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Clinical Trial Office
- 电话号码：+86 10 8226 5573
- 邮箱：bysy@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁的成年人，男性或女性。
- 经组织学证实为上尿路尿路上皮癌（UTUC），累及肾盂和/或输尿管，且尿路上皮组织学占主导（≥50%）。
- 未接受过治疗、非转移性疾病（M0），临床分期为T1-T3（通过影像学确定）。
- 符合条件且愿意接受根治性肾输尿管切除术（伴或不伴淋巴结清扫）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1。
- 根据方案定义，具备足够的血液学、肝脏、肾脏和心脏功能。
- 可获得肿瘤组织用于生物标志物分析。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过针对尿路上皮癌的全身性抗肿瘤治疗（非肌层浸润性疾病的膀胱内治疗除外）。
- 既往接受过程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制剂、程序性细胞死亡配体1或2（PD-L1/L2）抑制剂、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）抑制剂或抗体药物偶联物治疗。
- 存在转移性疾病（M1）或区域淋巴结受累达N2或更高级别的证据。
- 研究入组前3年内接受过全身性抗癌治疗（包括试验性药物）。
- 既往接受过膀胱或上尿路放射治疗。
- 需要全身治疗的活跃自身免疫性疾病。
- 活跃或未控制的感染，包括已知活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或活动性结核病。
- 首次研究治疗给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 有同种异体组织或实体器官移植史。
- 未控制的糖尿病，定义为糖化血红蛋白≥8%，或糖化血红蛋白≥7%至<8%且伴有糖尿病相关症状。
- 研究者判断会显著增加研究风险的临床显著心血管疾病或血栓栓塞事件。
- 正在发生的2级或更高级别外周感觉或运动神经病变。
- 已知的精神疾病或物质滥用史，可能干扰研究参与或依从性。
- 妊娠或哺乳期。
- 研究者判断可能使受试者不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助特瑞普利单抗 + 9MW2821
参与者接受新辅助特瑞普利单抗联合9MW2821治疗，随后进行根治性肾输尿管切除术，可伴有或不伴有淋巴结清扫。
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作为手术前的新辅助治疗，特瑞普利单抗以每3周240毫克的剂量静脉注射，共进行3个周期。
9MW2821作为新辅助治疗，在第1天和第8天以1.25 mg/kg剂量静脉注射给药，每3周一次，共3个周期。
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有源比较器：前期手术（标准治疗）
参与者根据护理标准接受前期根治性肾输尿管切除术，可伴或不伴淋巴结清扫。
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参与者根据机构护理标准接受根治性肾输尿管切除术，可联合或不联合淋巴结清扫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：在手术时（根治性肾输尿管切除术，伴或不伴淋巴结清扫）。
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病理学完全缓解（pCR）定义为：在根治性肾输尿管切除术（伴或不伴淋巴结清扫）后，根据最终手术病理学结果，切除的原发肿瘤和取样淋巴结中无残留存活尿路上皮癌（例如，ypT0N0）。
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在手术时（根治性肾输尿管切除术，伴或不伴淋巴结清扫）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：在手术时或最后一次术前影像评估时。
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客观缓解率（ORR）定义为根据RECIST 1.1版通过影像学评估确认达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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在手术时或最后一次术前影像评估时。
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1年无事件生存率（EFS）
大体时间：从随机分组起至1年。
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无事件生存期（EFS）定义为从随机分组到首次发生以下任一事件的时间：影像学疾病进展导致无法进行确定性手术、残留疾病参与者未能接受手术、手术时存在大体残留病灶、术后复发（局部或远处）或任何原因导致的死亡。
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从随机分组起至1年。
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病理降期（pDS）参与者百分比
大体时间：在手术时（根治性肾输尿管切除术，伴或不伴淋巴结清扫术）。
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病理学降期（pDS）定义为基于最终手术病理学，手术时病理分期较基线临床分期降低。
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在手术时（根治性肾输尿管切除术，伴或不伴淋巴结清扫术）。
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从手术日期至研究完成（最长3年）。
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无病生存期（DFS）定义为从根治性肾输尿管切除术（伴或不伴淋巴结清扫）到首次记录复发（局部或远处）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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从手术日期至研究完成（最长3年）。
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总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组至研究完成（最长3年）。
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总生存期（OS）定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组至研究完成（最长3年）。
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不良事件发生率
大体时间：从首次研究治疗剂量开始至治疗后90天。
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安全性和耐受性通过不良事件（AEs）的发生率、性质和严重程度进行评估，包括严重不良事件（SAEs）以及导致剂量调整或停药的不良事件。
不良事件根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版进行分级。
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从首次研究治疗剂量开始至治疗后90天。
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围手术期并发症
大体时间：从手术开始至术后90天。
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围手术期并发症定义为直接归因于外科手术或围手术期管理的术中和术后并发症。
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从手术开始至术后90天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结局（PROs）
大体时间：从基线期至最长36个月。
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患者报告结局（PROs）采用欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）进行评估。EORTC QLQ-C30是一份经过验证的癌症特异性问卷，包含整体健康状况/生命质量量表以及多个功能和症状量表，包括躯体功能。 所有EORTC QLQ-C30量表评分范围均为0至100分。对于整体健康状况/生命质量量表和功能量表，评分越高表示生命质量或功能状态越好。对于症状量表，评分越高表示症状负担越重。通过总结PRO评分相对于基线的变化，描述随时间推移的症状负担、功能状态和健康相关生命质量。 |
从基线期至最长36个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LM2026029
- IRB00006761 (其他标识符：Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (其他标识符：Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚未确定是否共享个体参与者数据（IPD）。
有关IPD共享的决定将根据适用法规、机构政策和申办方协议做出。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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