NECTAR 연구: 국소성 UTUC에 대한 네오어드유반트 토리팔리맙 + 9MW2821 (NECTAR)
2026년 2월 13일 업데이트: Peking University Third Hospital
NECTAR 연구: 국소 상부 요로 상피암(UTUC) 환자에서 신보조 요법으로 토리팔리맙 + 9MW2821 대 전방적 근치적 신우요관절제술(± 림프절 절제술)의 다기관, 개방형, 무작위 2상 연구
NECTAR 연구는 국소 상부 요로 상피암(UTUC) 환자를 대상으로 한 신보조 치료 전략을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 무작위 2상 임상 시험입니다.
이 연구에서 적격 참가자는 토리팔리맙과 연구용 약물 9MW2821을 병용한 신보조 치료 후 림프절 절제술 유무와 관계없이 근치적 신우요관 절제술을 받거나, 표준 치료로서 림프절 절제술 유무와 관계없이 선행 근치적 신우요관 절제술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 목적은 두 치료 접근법 간의 수술 시 병리학적 반응을 비교하고 치료 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 치료 및 추적 관찰 기간 동안 치료 반응, 이상 반응 및 기타 임상 결과에 대해 모니터링됩니다. 이 연구에서 얻은 정보는 국소 UTUC 환자의 향후 치료 전략 개선에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Clinical Trial Office
- 전화번호: +86 10 8226 5573
- 이메일: bysy@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성, 연령 18세에서 80세.
- 신우 및/또는 요관을 침범한 상부 요로 이행세포암(UTUC)으로 조직학적으로 확인되었으며, 우세(≥50%) 이행세포 조직학적 특성을 가짐.
- 영상 검사로 확인된 임상 병기 T1-T3의 치료 경험이 없고 비전이성(M0) 질환.
- 림프절 절제술을 동반하거나 동반하지 않은 근치적 신요관절제술을 받을 수 있고 받을 의사가 있음.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 연구 계획서에 정의된 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 심장 기능.
- 바이오마커 분석을 위한 종양 조직의 가용성.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 비근육 침윤성 질환에 대한 방광 내 치료를 제외한 이행세포암에 대한 이전 전신 항암 치료.
- 프로그램된 세포사멸 1(PD-1) 억제제, 프로그램된 세포사멸 리간드 1 또는 2(PD-L1/L2) 억제제, 세포독성 T림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 억제제 또는 항체-약물 접합체에 대한 이전 치료.
- 전이성 질환(M1) 또는 N2 이상의 국소 림프절 침범 증거.
- 연구 등록 전 3년 이내에 시험용 약물을 포함한 이전 전신 항암 치료.
- 방광 또는 상부 요로에 대한 이전 방사선 치료.
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 활동성 또는 조절되지 않은 감염, 포함: 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 결핵.
- 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 생감독 백신 접종.
- 동종 조직 또는 고형 장기 이식 병력.
- 조절되지 않는 당뇨병, 정의: 당화혈색소 ≥8%, 또는 당화혈색소 ≥7% ~ <8% 및 관련 당뇨병 증상 동반.
- 연구자의 판단에 따라 연구 위험을 증가시킬 것으로 여겨지는 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 혈전색전증 사건.
- 2등급 이상의 진행성 말초 감각 또는 운동 신경병증.
- 연구 참여 또는 순응도에 지장을 줄 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조 요법 토리팔리맙 + 9MW2821
참가자들은 근치적 신장요관절제술 및 림프절 절제술 유무에 따라 신보조 치료로서 토리팔리맙과 9MW2821을 병용 투여받습니다.
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토리팔리맙은 수술 전 신보조 치료로서 3주마다 240 mg 용량으로 정맥 내 투여되며, 3주기 동안 시행됩니다.
9MW2821은 신보조 요법으로서, 3주 간격으로 3주기 동안 1일차와 8일차에 1.25 mg/kg 용량으로 정맥 내 투여됩니다.
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활성 비교기: 선행 수술 (SOC)
참가자들은 표준 치료에 따라 림프절 절제 여부와 관계없이 선행 근치적 신우요관절제술을 받습니다.
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참가자는 기관 표준 치료에 따라 림프절 절제 여부와 관계없이 근치적 신요관 절제술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)를 보인 참가자 비율
기간: 수술 시 (근치적 신우요관절제술 및 림프절 절제술 유무에 관계없이).
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병리학적 완전 반응(pCR)은 림프절 절제술을 동반하거나 동반하지 않은 근치적 신장요관적출술 후 최종 수술 병리학에 기초하여 절제된 원발성 종양 및 채취된 림프절에서 잔존하는 생존 가능한 요로상피암이 없는 상태(예: ypT0N0)로 정의됩니다.
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수술 시 (근치적 신우요관절제술 및 림프절 절제술 유무에 관계없이).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 수술 시 또는 마지막 수술 전 영상 평가 시.
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1에 따른 방사선학적 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 시 또는 마지막 수술 전 영상 평가 시.
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1년 무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 1년까지.
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무사건 생존율(EFS)은 무작위 배정 시점부터 최종 수술을 방해하는 방사선학적 질병 진행의 첫 발생, 잔류 질환을 가진 참가자의 수술 미이행, 수술 시 육안적 잔류 질환, 수술 후 재발(국소 또는 원격), 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 1년까지.
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병리학적 병기 하강(pDS)을 보인 참가자의 비율
기간: (수술 시기 (근치적 신우요관절제술, 림프절 절제술 유무와 관계없이)).
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병리학적 하향 병기(pDS)는 최종 수술 병리학을 바탕으로, 수술 시점에서의 병리학적 병기가 기준 임상 병기와 비교하여 감소한 것으로 정의됩니다.
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(수술 시기 (근치적 신우요관절제술, 림프절 절제술 유무와 관계없이)).
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무병 생존율 (DFS)
기간: 수술일부터 연구 완료일까지(최대 3년).
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무병생존기간(DFS)은 근치적 신장요관절제술(림프절 절제술 유무와 관계없이) 후 최초로 확인된 재발(국소적 또는 원격) 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생한 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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수술일부터 연구 완료일까지(최대 3년).
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 연구 완료까지(최대 3년).
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전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 연구 완료까지(최대 3년).
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부작용 발생률
기간: 연구 치료 첫 투여부터 치료 후 90일까지.
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안전성과 내약성은 심각한 이상사례(SAE) 및 용량 변경 또는 중단으로 이어지는 이상사례를 포함한 이상사례(AE)의 발생률, 성질 및 중증도를 통해 평가됩니다.
이상사례는 국립암연구소 이상사례 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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연구 치료 첫 투여부터 치료 후 90일까지.
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수술 전후 합병증
기간: 수술 시작부터 수술 후 90일까지.
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수술 전후 합병증은 수술 절차나 수술 전후 관리에 직접적으로 기인한 수술 중 및 수술 후 합병증으로 정의됩니다.
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수술 시작부터 수술 후 90일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과(PROs)
기간: 기준 시점부터 최대 36개월까지.
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환자 보고 결과(PROs)는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가됩니다. EORTC QLQ-C30은 검증된 암 특이적 설문지로, 전반적 건강 상태/삶의 질 척도와 신체 기능을 포함한 여러 기능 및 증상 척도를 포함합니다. 모든 EORTC QLQ-C30 척도 점수는 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 전반적 건강 상태/삶의 질 및 기능 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 또는 기능을 나타냅니다. 증상 척도의 경우, 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. PRO 점수의 기준선 대비 변화는 시간 경과에 따른 증상 부담, 기능 상태 및 건강 관련 삶의 질을 설명하기 위해 요약됩니다. |
기준 시점부터 최대 36개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM2026029
- IRB00006761 (기타 식별자: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
- M20250851 (기타 식별자: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유는 현재 결정되지 않았습니다.
IPD 공유에 관한 결정은 해당 규정, 기관 정책 및 스폰서 계약에 따라 이루어집니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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