Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NECTAR-undersøgelsen: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821 for lokal UTUC (NECTAR)

13. februar 2026 opdateret af: Peking University Third Hospital

NECTAR-studiet: Et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie af neoadjuvant toripalimab plus 9MW2821 versus tidlig radikal nefroureterektomi med/uden lymfeknudedissektion hos patienter med lokal øvre urinvejers urothelialcarcinom (UTUC)

NECTAR-studiet er et multicentrisk, åbent, randomiseret fase II klinisk forsøg, der er designet til at evaluere en neoadjuvant behandlingsstrategi hos patienter med lokaliseret øvre urinvejskarcinom (UTUC).

I dette studie vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt enten at modtage neoadjuvant behandling med toripalimab plus det undersøgende lægemiddel 9MW2821 efterfulgt af radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion, eller umiddelbar radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion som standardbehandling. Formålet med studiet er at sammenligne den patologiske respons ved tidspunktet for operationen mellem de to behandlingsmetoder og at vurdere behandlingssikkerheden.

Deltagerne vil blive overvåget gennem hele behandlingen og opfølgningen for behandlingsrespons, bivirkninger og andre kliniske resultater. Oplysningerne fra dette studie kan hjælpe med at forbedre fremtidige behandlingsstrategier for patienter med lokaliseret UTUC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Office
          • Telefonnummer: +86 10 8226 5573
          • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år, mænd eller kvinder.
  • Histologisk bekræftet øvre urinvejskarcinom (UTUC) involverende nyrebækkenet og/eller urinlederen, med overvejende (≥50%) urothelial histologi.
  • Behandlingsnaiv, ikke-metastatisk sygdom (M0) med klinisk stadium T1-T3, som bestemt ved billeddiagnostik.
  • Egnet til og villig til at gennemgå radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hematologisk, hepatisk, renal og kardial funktion som defineret i protokollen.
  • Tilgængelighed af tumorvæv til biomarkøranalyser.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk anti-tumorbehandling for urothelialkarcinom, undtagen intravesikal behandling for ikke-muskelinvasiv sygdom.
  • Tidligere behandling med en PD-1-hæmmer (programmed cell death 1), PD-L1/L2-hæmmer (programmed cell death ligand 1 eller 2), CTLA-4-hæmmer (cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) eller antistof-lægemiddelkonjugat.
  • Tegn på metastatisk sygdom (M1) eller regional lymfeknudeinvolvering af N2 eller højere.
  • Tidligere systemisk antikancerbehandling, inklusive undersøgelsespræparater, inden for 3 år før studiestart.
  • Tidligere strålebehandling til blæren eller de øvre urinveje.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion, herunder kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv tuberkulose.
  • Modtagelse af en levende eller levende-attenueret vaccine inden for 30 dage før første dosis af studiebehandlingen.
  • Tidligere allogen væv eller fast organ transplantation.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, defineret som hæmoglobin A1c ≥8%, eller hæmoglobin A1c ≥7% til <8% med tilhørende diabetesrelaterede symptomer.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tromboemboliske hændelser, der efter undersøgerens skøn vil øge studierisikoen.
  • Igangværende perifer sensorisk eller motorisk neuropati af grad 2 eller højere.
  • Kendt psykisk lidelse eller stofmisbrug, der vil forstyrre studiedeltagelse eller overholdelse.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver anden tilstand, der efter undersøgerens skøn vil gøre deltageren uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuvant Toripalimab + 9MW2821
Deltagerne modtar neoadjuvant toripalimab plus 9MW2821 efterfulgt af radikal nephroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab administreres intravenøst i en dosis på 240 mg hver 3. uge i 3 cyklusser som neoadjuvant terapi før operation.
Medicin: 9MW2821
9MW2821 administreres intravenøst i en dosis på 1,25 mg/kg på dag 1 og dag 8 hver 3. uge i 3 cyklusser som neoadjuvant terapi.
Aktiv komparator: Primær Operation (SOC)
Deltagerne gennemgår umiddelbar radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion i henhold til standardplejen.
Procedure: Radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion
Deltagerne gennemgår radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion i henhold til institutionens standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operation (radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion).
Patologisk komplet respons (pCR) defineres som fravær af resterende levedygtig urothelialcarcinom i den resecerede primærtumor og prøvetagne lymfeknuder (f.eks. ypT0N0) baseret på den endelige kirurgiske patologi efter radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion.
Ved tidspunktet for operation (radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen eller den sidste præoperative billeddiagnostiske vurdering.
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af deltagere, der opnår en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på radiografisk vurdering i henhold til RECIST version 1.1.
Ved tidspunktet for operationen eller den sidste præoperative billeddiagnostiske vurdering.
1-års hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering og op til 1 år.
Eventfri overlevelse (EFS) defineres som tiden fra randomisering til første forekomst af radiografisk sygdomsprogression, der udelukker definitiv kirurgi, manglende gennemførelse af kirurgi hos deltagere med resterende sygdom, groft resterende sygdom ved kirurgi, recidiv efter kirurgi (lokalt eller fjernt), eller død af enhver årsag.
Fra randomisering og op til 1 år.
Procentdel af deltagere med patologisk nedstadiumsændring (pDS)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen (radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion).
Patologisk nedstaging (pDS) defineres som en reduktion i patologisk stadium ved tidspunktet for operationen sammenlignet med det basale kliniske stadium, baseret på den endelige kirurgiske patologi.
Ved tidspunktet for operationen (radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion).
Sygnomsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen igennem hele undersøgelsesforløbet (op til 3 år).
Syge-fri overlevelse (DFS) defineres som tiden fra radikal nefroureterektomi med eller uden lymfeknudedissektion til den første dokumenterede recidiv (lokalt eller fjern) eller død af enhver årsag, hvad der end indtræffer først.
Fra operationsdatoen igennem hele undersøgelsesforløbet (op til 3 år).
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering gennem undersøgelsens afslutning (op til 3 år).
Overall survival (OS) defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Fra randomisering gennem undersøgelsens afslutning (op til 3 år).
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling gennem 90 dage efter behandlingen.
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes ud fra forekomsten, arten og alvoren af bivirkninger (AEs), herunder alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger, der fører til dosisændring eller afbrydelse.
Bivirkninger graderes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Fra første dosis af studiebehandling gennem 90 dage efter behandlingen.
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Fra starten af operationen gennem 90 dage efter operationen.
Perioperative komplikationer er defineret som intraoperative og postoperative komplikationer, der direkte kan tilskrives den kirurgiske procedure eller perioperativ behandling.
Fra starten af operationen gennem 90 dage efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline til op til 36 måneder.

Patientrapporterede resultater (PRO) vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et valideret, kræftspecifikt spørgeskema, der inkluderer en Global Health Status/Kvalitet af Liv-skala og flere funktionelle og symptomskalaer, herunder fysisk funktionsevne.

Alle EORTC QLQ-C30 skalascorer spænder fra 0 til 100. For Global Health Status/Kvalitet af Liv og funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre livskvalitet eller funktionsevne. For symptomskalaer indikerer højere scorer større symptombelastning. Ændringer fra baseline i PRO-scorer sammenfattes for at beskrive symptombelastning, funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet over tid.
Fra baseline til op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM2026029
  • IRB00006761 (Anden identifikator: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)
  • M20250851 (Anden identifikator: Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke afgjort på nuværende tidspunkt. Beslutninger vedrørende deling af IPD vil blive truffet i overensstemmelse med gældende regler, institutionelle politikker og sponsoraftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom i øvre traktat

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner