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敗血症性ショックにおける代謝移行のマーカーとしての尿素対クレアチニン比：間接熱量測定との比較

2026年2月9日 更新者：José Raimundo Araujo de Azevedo、Hospital Sao Domingos

敗血症性ショックにおける代謝遷移のマーカーとしての尿素・クレアチニン比：間接熱量測定との比較

敗血症性ショックにおける代謝遷移のマーカーとしての尿素・クレアチニン比：間接熱量測定との比較

本研究は、敗血症性ショック患者における代謝状態の簡易マーカーとして尿素・クレアチニン比が利用可能かどうかを調査します。 敗血症性ショックは高代謝と重度のタンパク質異化亢進を伴い、予後を悪化させます。 間接熱量測定は重篤患者のエネルギー消費量と代謝需要を測定するゴールドスタンダードですが、ICUでの利用可能性は限られています。

著者らは、尿素・クレアチニン比がタンパク質異化を反映し、間接熱量測定で測定されたエネルギー消費量と相関すると仮定しています。これにより、異化期から同化期への遷移を特定し、栄養療法を指導するための潜在的なツールとなる可能性があります。 主目的は、敗血症性ショック患者における尿素・クレアチニン比とエネルギー消費量の相関を評価することです。 副次目的には、C反応性蛋白（CRP）を用いて時間経過に伴う全身性炎症の変化を評価することが含まれます。

これは、内科・外科ICUに入院し、少なくとも3日間の人工呼吸管理を必要とし、間接熱量測定を受ける成人敗血症性ショック患者を対象とした前向き観察コホート研究です。 ICU滞在中に設定された間隔でエネルギー消費量が測定され、一方で尿素、クレアチニン、CRP値が定期的に収集されます。 重度の腎機能障害、腎代替療法、または高酸素要求を有する患者は除外されます。

データは人工呼吸管理中の3つの期間にわたって分析され、エネルギー消費量、尿素・クレアチニン比、炎症の傾向が検討されます。 人口統計学的および臨床的変数も収集されます。 本研究は、尿素・クレアチニン比の変化が間接熱量測定で検出された代謝遷移を反映するかどうかを明らかにし、敗血症性ショック患者における代謝モニタリングの実用的な代替手段を提供する可能性を目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

敗血症性ショックにおける代謝遷移のマーカーとしての尿素クレアチニン比：間接熱量測定との比較

はじめに：敗血症性ショック患者は、高代謝と加速されたタンパク質異化を特徴とする深刻な代謝変化を発症し、除脂肪体重の減少と臨床転帰の悪化を引き起こします。 間接熱量測定は、重症患者のエネルギー消費量と代謝需要を評価するためのゴールドスタンダードですが、ICUでは広く利用されていません。

尿素クレアチニン比は、タンパク質異化のシンプルで容易に利用可能なマーカーとして提案されています。 しかしながら、測定されたエネルギー消費量との関係は依然として不明です。

仮説：尿素/クレアチニン比は、重症患者の栄養療法を導く効率的な異化マーカーとなり得る可能性があります。 この仮説を確認する証拠は、尿素クレアチニン比を間接熱量測定と比較することで得られます。間接熱量測定は、これらの患者のエネルギー消費量と代謝需要を評価するためのゴールドスタンダードです。

目的：本研究の主目的は、敗血症性ショック患者における尿素クレアチニン比と間接熱量測定で測定されたエネルギー消費量の相関を評価し、異化相から同化相への遷移を特定することです。 この遷移は、尿素クレアチニン比の減少と測定されたエネルギー消費量の減少に伴って反映されると予想されます。

副次目的には、C反応性タンパク質（CRP）レベルによって評価される、経時的な炎症活性の分析が含まれます。

方法：これは、2026年4月から2027年3月までの間に53床の内科外科集中治療室に入院した、Sepsis-3基準に基づいて定義された成人敗血症性ショック患者を含む前向き観察コホート研究です。 適格患者は、少なくとも連続3日間の侵襲的機械的人工呼吸を受けており、間接熱量測定によるエネルギー消費量の測定を行っている必要があります。

間接熱量測定評価は、ICU入室後1日目、4日目、7日目、11日目、14日目、17日目、および20日目に行われます。 患者は、入院時の血清クレアチニン値が4.0 mg/dLを超えている場合、透析を必要とする慢性腎臓病がある場合、ICU滞在中に腎代替療法を開始した場合、または機械的人工呼吸の4日目に吸入酸素濃度（FiO₂）が70%を超える必要がある場合には除外されます。

エネルギー消費量測定は、Carescape B650モニター（GE Healthcare、ヘルシンキ、フィンランド）に統合されたE-COVXモジュールを使用して取得されます。 尿素およびクレアチニンレベルは毎日収集され、尿素クレアチニン比がそれに応じて計算されます。 CRPレベルも全身性炎症の指標として測定されます。

分析のために、エネルギー消費量、尿素クレアチニン比、およびCRP値は、機械的人工呼吸開始からの日数に基づいて3つの期間にグループ化されます：1-4日目、7-11日目、および14-20日目。

収集される人口統計学的および臨床データには、年齢、性別、Simplified Acute Physiology Score III（SAPS III）、入院時のSequential Organ Failure Assessment（SOFA）スコア、入院カテゴリー（内科または外科）、敗血症の焦点および関連する併存疾患が含まれます。 データは、標準化された症例報告書を使用して前向きに収集されます。

患者またはその法的代理人から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 研究プロトコルは、サンドミンゴス病院の研究倫理委員会に承認を提出します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：JOAMMA QUARIGUASI, MD
  • 電話番号：+55 98 98418-6565
  • メール：joamaq@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Sepsis-3基準に基づいて定義された敗血症性ショックを有する成人患者で、2026年4月から2027年3月の間に53床の内科・外科集中治療室に入院した患者。適格な患者は、少なくとも3日間連続して侵襲的機械的人工呼吸を受けており、間接熱量測定によりエネルギー消費量が測定されている必要があります。

説明

組み入れ基準：2026年4月から2027年3月までの間に、53床の内科・外科集中治療室に入院した、Sepsis-3基準に基づいて定義される敗血症性ショックを有する成人患者。適格患者は、少なくとも連続3日間の侵襲的機械的人工呼吸を受けたことが必要となります。

除外基準：入院時の血清クレアチニン値が4.0 mg/dLを超えていた場合、透析を必要とする慢性腎臓病、ICU滞在中に腎代替療法を開始した場合、または機械的人工呼吸の4日目に吸入酸素濃度（FiO₂）が70%を超える必要がある患者は除外されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
敗血症性ショック患者
患者は、間接熱量測定および尿素対クレアチニン比の測定を1日目、4日目、7日目、11日目、14日目、17日目、20日目に行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定法で測定された尿素窒素-クレアチニン比とエネルギー消費量
時間枠：20日
敗血症性ショック患者における尿素対クレアチニン比と間接熱量測定により測定されたエネルギー消費量の相関関係を評価し、異化相から同化相への移行を特定するため。 尿素とクレアチニンは、1日目、4日目、7日目、11日目、14日目、17日目、20日目に測定される。 同じ期間に、Carescape B650モニター（GE Healthcare、ヘルシンキ、フィンランド）に統合されたE-COVXモジュールを使用して、間接熱量測定によるエネルギー消費量の測定が患者に行われる。
20日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：20日間
C反応性タンパク質（CRP）レベルによって評価された、炎症活性の経時的分析。
20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Sao Domingos

捜査官

  • 主任研究者：JOSE AZEVEDO, MD, PhD、Hospital São Domingos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study 01-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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