- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412366
Urea-Kreatinin-Kvot som en Markör för Metabol Övergång vid Septisk Chock: En Jämförelse med Indirekt Kalorimetri
Ureakreatininkvot som markör för metabol övergång vid septisk chock: En jämförelse med indirekt kalorimetri.
Denna studie undersöker om ureakreatininkvoten kan tjäna som en enkel markör för metabolt tillstånd hos patienter med septisk chock. Septisk chock är associerad med hypermetabolism och svår proteinkatabolism, vilket försämrar utfallen. Även om indirekt kalorimetri är guldstandarden för att mäta energiåtgång och metabolt behov hos kritiskt sjuka patienter, är dess tillgänglighet på intensivvårdsavdelningar begränsad.
Författarna hypoteserar att ureakreatininkvoten återspeglar proteinkatabolism och korrelerar med energiåtgång mätt med indirekt kalorimetri, vilket gör den till ett potentiellt verktyg för att identifiera övergången från den katabola till den anabola fasen och för att vägleda nutritionsterapi. Det primära syftet är att bedöma korrelationen mellan ureakreatininkvoten och energiåtgången hos patienter med septisk chock. Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i systemisk inflammation över tid med C-reaktivt protein (CRP).
Detta är en prospektiv observationsstudie av vuxna patienter med septisk chock som vårdas på en medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning, som kräver minst tre dagars mekanisk ventilation och genomgår indirekt kalorimetri. Energiåtgången kommer att mätas vid förutbestämda intervall under intensivvårdstiden, medan ureanivåer, kreatininnivåer och CRP-nivåer kommer att samlas in regelbundet. Patienter med svår njurfunktionsnedsättning, njurersättningsterapi eller högt syrebehov kommer att uteslutas.
Data kommer att analyseras över tre tidsperioder under mekanisk ventilation för att undersöka trender i energiåtgång, ureakreatininkvot och inflammation. Demografiska och kliniska variabler kommer också att samlas in. Studien syftar till att avgöra om förändringar i ureakreatininkvoten speglar metabola övergångar som detekteras av indirekt kalorimetri, vilket potentiellt erbjuder ett praktiskt alternativ för metabol övervakning hos patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ureakreatininkvot som markör för metabol övergång vid septisk chock: En jämförelse med indirekt kalorimetri
INLEDNING: Patienter med septisk chock utvecklar djupgående metaboliska förändringar som kännetecknas av hypermetabolism och accelererad proteinkatabolism, vilket leder till förlust av fettfri kroppsmassa och sämre kliniska utfall. Indirekt kalorimetri är guldstandarden för att bedöma energiförbrukning och metabol efterfrågan hos kritiskt sjuka patienter; den är dock inte allmänt tillgänglig på intensivvårdsavdelningar.
Ureakreatininkvoten har föreslagits som en enkel och lättillgänglig markör för proteinkatabolism. Dess förhållande till uppmätt energiförbrukning förblir dock oklart.
HYPOTES: Ureakreatininkvoten kan vara en effektiv katabolismmarkör för att vägleda nutritionsbehandling hos kritiskt sjuka patienter. Bevis för att bekräfta denna hypotes kan erhållas genom att jämföra ureakreatininkvoten med indirekt kalorimetri, som är guldstandarden för att utvärdera energiförbrukning och metabol efterfrågan hos dessa patienter.
SYFTEN: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera korrelationen mellan ureakreatininkvoten och energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri hos patienter med septisk chock, för att identifiera övergången från den katabola till den anabola fasen. Denna övergång förväntas återspeglas av en minskning av ureakreatininkvoten åtföljd av en minskning av uppmätt energiförbrukning.
Sekundära syften inkluderar analys av inflammatorisk aktivitet över tid, bedömd med C-reaktivt protein (CRP)-nivåer.
METODER: Detta är en prospektiv observationskohortstudie som inkluderar vuxna patienter med septisk chock, definierad enligt Sepsis-3-kriterier, inskrivna på en 53-sängs medicinsk-kirurgisk intensivvårdsavdelning mellan april 2026 och mars 2027. Berättigade patienter kommer att krävas att ha genomgått invasiv mekanisk ventilation i minst tre på varandra följande dagar och att ha haft energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri.
Indirekta kalorimetribedömningar kommer att utföras dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 och 20 efter IVA-inträde. Patienter kommer att uteslutas om de hade en serumkreatininnivå högre än 4,0 mg/dL vid sjukhusinträde, kronisk njursjukdom som kräver dialys, initiering av njurersättningsterapi under IVA-vistelsen, eller om de kräver en inspirerad syrefraktion (FiO₂) större än 70 % på den fjärde dagen av mekanisk ventilation.
Mätningar av energiförbrukning kommer att erhållas med E-COVX-modulen integrerad i Carescape B650-monitorn (GE Healthcare, Helsingfors, Finland). Urea- och kreatininnivåer kommer att samlas in dagligen, och ureakreatininkvoten kommer att beräknas därefter. CRP-nivåer kommer också att mätas som en indikator på systemisk inflammation.
För analys kommer energiförbrukning, ureakreatininkvot och CRP-värden att grupperas i tre tidsperioder baserat på dagar sedan start av mekanisk ventilation: dagar 1-4, dagar 7-11 och dagar 14-20.
Demografiska och kliniska data som kommer att samlas in inkluderar ålder, kön, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng vid intag, intagningskategori (medicinsk eller kirurgisk), sepsis fokus och relevanta komorbiditeter. Data kommer att samlas in prospektivt med standardiserade fallrapportformulär.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter eller deras lagliga företrädare. Studieprotokollet kommer att lämnas in för godkännande till Forskningsetikkommittén på Hospital São Domingos
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 98 991375595
- E-post: jrazevedo47@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Telefonnummer: +55 98 98418-6565
- E-post: joamaq@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna patienter med septisk chock, enligt Sepsis-3-kriterierna, som vårdats på en 53-sängars medicinskt-kirurgisk intensivvårdsavdelning mellan april 2026 och mars 2027. Behöriga patienter måste ha genomgått invasiv mekanisk ventilation i minst tre på varandra följande dagar -
Exklusionskriterier: Patienter kommer att uteslutas om de hade ett serumkreatininvärde högre än 4,0 mg/dL vid sjukhusinläggning, kronisk njursjukdom som kräver dialys, påbörjad renal ersättningsterapi under intensivvårdsvistelsen, eller om de kräver en inspirerad syrefraktion (FiO₂) högre än 70% på den fjärde dagen av mekanisk ventilation.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med septisk chock
Patienterna kommer att genomgå mätningar av indirekt kalorimetri och urea-kreatininkvot dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 och 20
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urea-kreatininkvot och energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri
Tidsram: 20 dagar
|
För att utvärdera korrelationen mellan urea-kreatinin-kvoten och energiförbrukningen mätt med indirekt kalorimetri hos patienter med septisk chock, för att identifiera övergången från den katabola till den anabola fasen.
Urea och kreatinin kommer att bestämmas på dag 1,4,7,11,14,17 och 20.
Under samma period kommer patienterna att genomgå bestämning av energiförbrukning med indirekt kalorimetri med hjälp av E-COVX-modulen integrerad i Carescape B650-monitorn (GE Healthcare, Helsinki, Finland).
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 20 dagar
|
Analys av inflammatorisk aktivitet över tid, utvärderad genom C-reaktivt protein (CRP)-nivåer.
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital Sao Domingos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 01-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaRekryteringFotopletysmografi | Shock Septic | VågformMexiko
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringShock Wave Terapi för Patellar TendinitKina
-
Benha UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta efter extracorporeal shock wave lithotripsi | PalmitoylethanolamidEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekryteringÖvervakning | Mikrocirkulation | Hemodynamik Instabilitet | Shock StateFrankrike
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktiv, inte rekryterandeElektrisk shock | Defibrillering | Kardiopulmonal återupplivning (HLR)Turkiet (Türkiye)
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad