- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07412366
Urea-til-Creatinin Ratio som en markør for metabolsk overgang i septisk shock: En sammenligning med indirekte kalorimetri
Urea-til-kreatinin-forhold som markør for metabolsk overgang i septisk chok: En sammenligning med indirekte kalorimetri
Urea-til-Kreatinin Ratio som en markør for metabolsk transition i septisk shock: En sammenligning med indirekte kalorimetri.
Denne undersøgelse undersøger, om urea-til-kreatinin ratio kan tjene som en simpel markør for metabolsk tilstand hos patienter med septisk shock. Septisk shock er forbundet med hypermetabolisme og alvorlig proteinkatabolisme, som forværrer udfaldet. Selvom indirekte kalorimetri er guldstandarden for måling af energiforbrug og metabolsk efterspørgsel hos kritisk syge patienter, er dens tilgængelighed på intensivafdelinger begrænset.
Forfatterne formoder, at urea-til-kreatinin ratio afspejler proteinkatabolisme og korrelerer med energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri, hvilket gør det til et potentielt værktøj til at identificere overgangen fra den kataboliske til den anaboliske fase og til at guide ernæringsterapi. Det primære mål er at vurdere korrelationen mellem urea-til-kreatinin ratio og energiforbrug hos patienter med septisk shock. Sekundære mål inkluderer evaluering af ændringer i systemisk inflammation over tid ved brug af C-reaktivt protein (CRP).
Dette er en prospektiv observationskohortestudie af voksne patienter med septisk shock indlagt på en medicinsk-kirurgisk intensivafdeling, som kræver mindst tre dages mekanisk ventilation og gennemgår indirekte kalorimetri. Energiforbrug vil blive målt ved foruddefinerede intervaller under intensivopholdet, mens urea-, kreatinin- og CRP-niveauer vil blive indsamlet regelmæssigt. Patienter med alvorlig nyredysfunktion, nyreerstatningsterapi eller højt iltbehov vil blive udelukket.
Data vil blive analyseret over tre tidsperioder under mekanisk ventilation for at undersøge tendenser i energiforbrug, urea-til-kreatinin ratio og inflammation. Demografiske og kliniske variable vil også blive indsamlet. Studiet har til formål at afgøre, om ændringer i urea-til-kreatinin ratio afspejler metabolske overgange påvist af indirekte kalorimetri, hvilket potentielt tilbyder et praktisk alternativ til metabolsk overvågning hos patienter med septisk shock.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urea-til-kreatinin-forhold som markør for metabolsk overgang i septisk shock: En sammenligning med indirekte kalorimetri
INDLEDNING: Patienter med septisk shock udvikler dybtgående metabolske forandringer karakteriseret ved hypermetabolisme og accelereret proteinkatabolisme, hvilket fører til tab af muskelmasse og dårligere kliniske udfald. Indirekte kalorimetri er guldstandarden for vurdering af energiforbrug og metabolsk efterspørgsel hos kritisk syge patienter; den er dog ikke bredt tilgængelig på intensivafdelinger.
Urea-til-kreatinin-forholdet er blevet foreslået som en simpel og let tilgængelig markør for proteinkatabolisme. Forholdet mellem dette og målt energiforbrug er dog stadig uklart.
HYPOTESE: Urea/kreatinin-forholdet kan være en effektiv katabolismemarkør til at guide ernæringsterapi hos kritisk syge patienter. Bevis for at bekræfte denne hypotese kan opnås ved at sammenligne urea-til-kreatinin-forholdet med indirekte kalorimetri, som er guldstandarden for evaluering af energiforbrug og metabolske behov hos disse patienter.
FORMÅL: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere korrelationen mellem urea-til-kreatinin-forholdet og energiforbrug målt med indirekte kalorimetri hos patienter med septisk shock, for at identificere overgangen fra den katabole til den anabole fase. Denne overgang forventes afspejlet ved en reduktion i urea-til-kreatinin-forholdet ledsaget af et fald i målt energiforbrug.
Sekundære formål inkluderer analyse af inflammatorisk aktivitet over tid, vurderet ved C-reaktivt protein (CRP)-niveauer.
METODER: Dette er en prospektiv observationskohortestudie, der inkluderer voksne patienter med septisk shock, defineret efter Sepsis-3-kriterier, indlagt på en 53-senges medicinsk-kirurgisk intensivafdeling mellem april 2026 og marts 2027. Kvalificerede patienter skal have gennemgået invasiv mekanisk ventilation i mindst tre på hinanden følgende dage og have haft energiforbrug målt med indirekte kalorimetri.
Vurderinger med indirekte kalorimetri vil blive udført på dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 og 20 efter intensivindlæggelse. Patienter vil blive ekskluderet, hvis de havde et serumkreatininniveau højere end 4,0 mg/dL ved hospitalsindlæggelse, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, påbegyndelse af nyreerstatningsterapi under intensivophold, eller hvis de kræver en inspireret iltkoncentration (FiO₂) større end 70% på fjerde dag af mekanisk ventilation.
Energiforbrugsmålinger vil blive opnået ved brug af E-COVX-modulet integreret i Carescape B650-monitoren (GE Healthcare, Helsinki, Finland). Urea- og kreatininniveauer vil blive indsamlet dagligt, og urea-til-kreatinin-forholdet beregnet i overensstemmelse hermed. CRP-niveauer vil også blive målt som en indikator for systemisk inflammation.
Til analyse vil energiforbrug, urea-til-kreatinin-forhold og CRP-værdier blive grupperet i tre tidsperioder baseret på dage siden start af mekanisk ventilation: dag 1-4, dag 7-11 og dag 14-20.
Demografiske og kliniske data, der skal indsamles, inkluderer alder, køn, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ved indlæggelse, indlæggelseskategori (medicinsk eller kirurgisk), sepsisfokus og relevante komorbiditeter. Data vil blive indsamlet prospektivt ved brug af standardiserede case report forms.
Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter eller deres juridiske repræsentanter. Studieprotokollen vil blive indsendt til godkendelse til Hospital São Domingos' Videnskabsetiske Komité
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 98 991375595
- E-mail: jrazevedo47@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Telefonnummer: +55 98 98418-6565
- E-mail: joamaq@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne patienter med septisk chok, defineret i henhold til Sepsis-3-kriterierne, indlagt på en 53-sengs medicinsk-kirurgisk intensivafdeling mellem april 2026 og marts 2027. Kvalificerede patienter skal have været under invasiv mekanisk ventilation i mindst tre på hinanden følgende dage -
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de havde et serumkreatininniveau højere end 4,0 mg/dL ved hospitalsindlæggelsen, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, påbegyndelse af nyreerstatningsterapi under intensivafdelingsopholdet, eller hvis de kræver en inspireret iltbrøkdel (FiO₂) højere end 70% på den fjerde dag af mekanisk ventilation.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med septisk shock
Patienter vil blive undersøgt med bestemmelser af indirekte kalorimetri og urinstof-kreatinin-forhold på dag 1, 4, 7, 11, 14, 17 og 20
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urea-til-kreatinin-forhold og energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 20 dage
|
For at evaluere sammenhængen mellem urinstof-kreatinin-forholdet og energiforbrug målt ved indirekte kalorimetri hos patienter med septisk shock, for at identificere overgangen fra den katabole til den anabole fase.
Urinstof og kreatinin vil blive bestemt på dag 1,4,7,11, 14,17 og 20.
I samme periode vil patienterne blive undersøgt for bestemmelse af energiforbrug ved indirekte kalorimetri ved hjælp af E-COVX-modulet integreret i Carescape B650-monitoren (GE Healthcare, Helsinki, Finland).
|
20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 20 dage
|
Analyse af inflammatorisk aktivitet over tid, vurderet ud fra C-reaktivt protein (CRP) niveauer.
|
20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 01-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina