- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07412366
Poměr močoviny ke kreatininu jako ukazatel metabolického přechodu u septického šoku: Srovnání s nepřímou kalorimetrií
Poměr Močovina-Kreatinin jako marker metabolického přechodu u septického šoku: Srovnání s nepřímou kalorimetrií
Poměr močoviny ke kreatininu jako marker metabolického přechodu u septického šoku: Srovnání s nepřímou kalorimetrií.
Tato studie zkoumá, zda může poměr močoviny ke kreatininu sloužit jako jednoduchý marker metabolického stavu u pacientů se septickým šokem. Septický šok je spojen s hypermetabolismem a závažnou proteinovou katabolismem, což zhoršuje výsledky. Ačkoli je nepřímá kalorimetrie zlatým standardem pro měření energetického výdeje a metabolické potřeby u kriticky nemocných pacientů, její dostupnost na jednotkách intenzivní péče je omezená.
Autoři předpokládají, že poměr močoviny ke kreatininu odráží proteinový katabolismus a koreluje s energetickým výdejem měřeným nepřímou kalorimetrií, což z něj činí potenciální nástroj k identifikaci přechodu z katabolické do anabolické fáze a k vedení nutriční terapie. Primárním cílem je posoudit korelaci mezi poměrem močoviny ke kreatininu a energetickým výdejem u pacientů se septickým šokem. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn systémového zánětu v čase pomocí C-reaktivního proteinu (CRP).
Toto je prospektivní observační kohortová studie dospělých pacientů se septickým šokem přijatých na lékařsko-chirurgickou JIP, kteří vyžadují alespoň tři dny mechanické ventilace a podstupují nepřímou kalorimetrii. Energetický výdej bude měřen v předem stanovených intervalech během pobytu na JIP, zatímco hladiny močoviny, kreatininu a CRP budou pravidelně sbírány. Pacienti se závažnou renální dysfunkcí, renální náhradní terapií nebo vysokými požadavky na kyslík budou vyloučeni.
Data budou analyzována ve třech časových obdobích během mechanické ventilace, aby se prozkoumaly trendy v energetickém výdeji, poměru močoviny ke kreatininu a zánětu. Budou také shromažďovány demografické a klinické proměnné. Studie si klade za cíl určit, zda změny v poměru močoviny ke kreatininu odrážejí metabolické přechody zjištěné nepřímou kalorimetrií, což by potenciálně mohlo nabídnout praktickou alternativu pro metabolické monitorování u pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poměr močoviny ke kreatininu jako marker metabolického přechodu u septického šoku: Srovnání s nepřímou kalorimetrií
ÚVOD: Pacienti se septickým šokem vykazují hluboké metabolické změny charakterizované hypermetabolismem a zrychleným katabolismem bílkovin, což vede ke ztrátě svalové hmoty a horším klinickým výsledkům. Nepřímá kalorimetrie je zlatým standardem pro hodnocení energetického výdeje a metabolických potřeb kriticky nemocných pacientů; nicméně není v JIP široce dostupná.
Poměr močoviny ke kreatininu byl navržen jako jednoduchý a snadno dostupný marker katabolismu bílkovin. Přesto jeho vztah s naměřeným energetickým výdejem zůstává nejasný.
HYPOTÉZA: Poměr močoviny/kreatininu může být účinným markerem katabolismu pro vedení nutriční terapie u kriticky nemocných pacientů. Důkazy pro potvrzení této hypotézy lze získat porovnáním poměru močoviny ke kreatininu s nepřímou kalorimetrií, která je zlatým standardem pro hodnocení energetického výdeje a metabolických potřeb u těchto pacientů.
CÍLE: Primárním cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi poměrem močoviny ke kreatininu a energetickým výdejem měřeným nepřímou kalorimetrií u pacientů se septickým šokem, aby bylo možné identifikovat přechod z katabolické do anabolické fáze. Očekává se, že tento přechod bude odrážet snížení poměru močoviny ke kreatininu doprovázené poklesem naměřeného energetického výdeje.
Sekundární cíle zahrnují analýzu zánětlivé aktivity v čase, hodnocené podle hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
METODY: Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii zahrnující dospělé pacienty se septickým šokem, definovaným podle kritérií Sepse-3, přijaté na 53lůžkové medicínsko-chirurgické jednotce intenzivní péče mezi dubnem 2026 a březnem 2027. Kvalifikovaní pacienti musí mít podstoupenou invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň tří po sobě jdoucích dnů a musí mít změřený energetický výdej nepřímou kalorimetrií.
Hodnocení nepřímou kalorimetrií budou provedena 1., 4., 7., 11., 14., 17. a 20. den po přijetí na JIP. Pacienti budou vyloučeni, pokud měli při přijetí do nemocnice hladinu sérového kreatininu vyšší než 4,0 mg/dL, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, zahájení náhrady funkce ledvin během pobytu na JIP, nebo pokud vyžadují inspirovaný zlomek kyslíku (FiO₂) vyšší než 70 % čtvrtý den mechanické ventilace.
Měření energetického výdeje budou získána pomocí modulu E-COVX integrovaného do monitoru Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinky, Finsko). Hladiny močoviny a kreatininu budou sbírány denně a poměr močoviny ke kreatininu bude podle toho vypočítán. Hladiny CRP budou také měřeny jako ukazatel systémového zánětu.
Pro analýzu budou hodnoty energetického výdeje, poměru močoviny ke kreatininu a CRP seskupeny do tří časových období na základě dnů od zahájení mechanické ventilace: dny 1–4, dny 7–11 a dny 14–20.
Demografická a klinická data, která budou shromažďována, zahrnují věk, pohlaví, zjednodušené akutní fyziologické skóre III (SAPS III), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) při přijetí, kategorii přijetí (lékařská nebo chirurgická), zaměření sepse a relevantní komorbidity. Data budou sbírána prospektivně pomocí standardizovaných formulářů pro hlášení případů.
Písemný informovaný souhlas bude získán od pacientů nebo jejich zákonných zástupců. Protokol studie bude předložen ke schválení Etické komisi pro výzkum Nemocnice São Domingos.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55 98 991375595
- E-mail: jrazevedo47@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Telefonní číslo: +55 98 98418-6565
- E-mail: joamaq@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti se septickým šokem, definovaným podle kritérií Sepsis-3, přijatí na 53lůžkovou lékařsko-chirurgickou jednotku intenzivní péče mezi dubnem 2026 a březnem 2027. Způsobilí pacienti musí mít podstoupit invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň tří po sobě jdoucích dnů -
Kritéria pro vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud měli při přijetí do nemocnice hladinu sérového kreatininu vyšší než 4,0 mg/dL, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, zahájení náhradní léčby ledvin během pobytu na JIP nebo pokud vyžadují frakci inspirovaného kyslíku (FiO₂) vyšší než 70 % čtvrtý den mechanické ventilace.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se septickým šokem
Pacienti budou podrobeni stanovení nepřímé kalorimetrie a poměru močoviny ke kreatininu ve dnech 1, 4, 7, 11, 14, 17 a 20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr močoviny ke kreatininu a energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 20 dní
|
Pro vyhodnocení korelace mezi poměrem močovina-kreatinin a energetickým výdejem měřeným nepřímou kalorimetrií u pacientů se septickým šokem, aby bylo možné identifikovat přechod z katabolické do anabolické fáze.
Močovina a kreatinin budou stanoveny ve dnech 1, 4, 7, 11, 14, 17 a 20.
Ve stejném období budou pacienti podrobeni stanovení energetického výdeje nepřímou kalorimetrií pomocí modulu E-COVX integrovaného do monitoru Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finsko).
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 20 dní
|
Analýza zánětlivé aktivity v průběhu času, hodnocené podle hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 01-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno