- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07412366
Relación Urea-Creatinina como Marcador de Transición Metabólica en el Shock Séptico: Una Comparación con Calorimetría Indirecta
Relación Urea-Creatinina como Marcador de la Transición Metabólica en el Shock Séptico: Una Comparación con la Calorimetría Indirecta
Relación Urea-Creatinina como Marcador de Transición Metabólica en el Shock Séptico: Una Comparación con la Calorimetría Indirecta.
Este estudio investiga si la relación urea-creatinina puede servir como un marcador simple del estado metabólico en pacientes con shock séptico. El shock séptico se asocia con hipermetabolismo y catabolismo proteico severo, lo que empeora los resultados. Aunque la calorimetría indirecta es el estándar de oro para medir el gasto energético y la demanda metabólica en pacientes críticamente enfermos, su disponibilidad en las UCI es limitada.
Los autores plantean la hipótesis de que la relación urea-creatinina refleja el catabolismo proteico y se correlaciona con el gasto energético medido por calorimetría indirecta, convirtiéndola en una herramienta potencial para identificar la transición de la fase catabólica a la anabólica y para guiar la terapia nutricional. El objetivo principal es evaluar la correlación entre la relación urea-creatinina y el gasto energético en pacientes con shock séptico. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la inflamación sistémica a lo largo del tiempo utilizando la proteína C reactiva (PCR).
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes adultos con shock séptico ingresados en una UCI médico-quirúrgica que requieren al menos tres días de ventilación mecánica y se someten a calorimetría indirecta. El gasto energético se medirá en intervalos predefinidos durante la estancia en la UCI, mientras que los niveles de urea, creatinina y PCR se recogerán regularmente. Se excluirán a pacientes con disfunción renal grave, terapia de reemplazo renal o altos requerimientos de oxígeno.
Los datos se analizarán en tres períodos de tiempo durante la ventilación mecánica para examinar las tendencias en el gasto energético, la relación urea-creatinina y la inflamación. También se recogerán variables demográficas y clínicas. El estudio tiene como objetivo determinar si los cambios en la relación urea-creatinina reflejan las transiciones metabólicas detectadas por la calorimetría indirecta, ofreciendo potencialmente una alternativa práctica para el monitoreo metabólico en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La relación urea-creatinina como marcador de transición metabólica en el shock séptico: una comparación con la calorimetría indirecta
INTRODUCCIÓN: Los pacientes con shock séptico desarrollan alteraciones metabólicas profundas caracterizadas por hipermetabolismo y catabolismo proteico acelerado, lo que conduce a la pérdida de masa magra y a peores resultados clínicos. La calorimetría indirecta es el estándar de oro para evaluar el gasto energético y la demanda metabólica en pacientes críticamente enfermos; sin embargo, no está ampliamente disponible en las UCI.
Se ha propuesto la relación urea-creatinina como un marcador simple y fácilmente disponible del catabolismo proteico. No obstante, su relación con el gasto energético medido sigue sin estar clara.
HIPÓTESIS: La relación urea/creatinina puede ser un marcador eficaz de catabolismo para guiar la terapia nutricional en pacientes críticamente enfermos. La evidencia para confirmar esta hipótesis puede obtenerse comparando la relación urea-creatinina con la calorimetría indirecta, que es el estándar de oro para evaluar el gasto energético y las demandas metabólicas en estos pacientes.
OBJETIVOS: El objetivo principal de este estudio es evaluar la correlación entre la relación urea-creatinina y el gasto energético medido por calorimetría indirecta en pacientes con shock séptico, con el fin de identificar la transición de la fase catabólica a la anabólica. Se espera que esta transición se refleje en una reducción de la relación urea-creatinina acompañada de una disminución del gasto energético medido.
Los objetivos secundarios incluyen el análisis de la actividad inflamatoria a lo largo del tiempo, evaluada mediante los niveles de proteína C reactiva (PCR).
MÉTODOS: Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que incluye pacientes adultos con shock séptico, definidos según los criterios Sepsis-3, ingresados en una unidad de cuidados intensivos médico-quirúrgica de 53 camas entre abril de 2026 y marzo de 2027. Se requerirá que los pacientes elegibles hayan recibido ventilación mecánica invasiva durante al menos tres días consecutivos y que hayan tenido su gasto energético medido mediante calorimetría indirecta.
Las evaluaciones de calorimetría indirecta se realizarán los días 1, 4, 7, 11, 14, 17 y 20 después del ingreso en la UCI. Se excluirá a los pacientes si tenían un nivel de creatinina sérica superior a 4,0 mg/dL al ingreso hospitalario, enfermedad renal crónica que requiera diálisis, inicio de terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI, o si requieren una fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) superior al 70% en el cuarto día de ventilación mecánica.
Las mediciones del gasto energético se obtendrán utilizando el módulo E-COVX integrado en el monitor Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). Los niveles de urea y creatinina se recopilarán diariamente, y se calculará la relación urea-creatinina en consecuencia. También se medirán los niveles de PCR como indicador de inflamación sistémica.
Para el análisis, los valores de gasto energético, relación urea-creatinina y PCR se agruparán en tres períodos de tiempo basados en los días desde el inicio de la ventilación mecánica: días 1-4, días 7-11 y días 14-20.
Los datos demográficos y clínicos que se recopilarán incluyen edad, sexo, Puntuación de Fisiología Aguda Simplificada III (SAPS III), puntuación de Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) al ingreso, categoría de ingreso (médico o quirúrgico), el foco de sepsis y comorbilidades relevantes. Los datos se recopilarán prospectivamente utilizando formularios de informe de casos estandarizados.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes o sus representantes legales. El protocolo del estudio se presentará para su aprobación al Comité de Ética en Investigación del Hospital São Domingos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 98 991375595
- Correo electrónico: jrazevedo47@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Número de teléfono: +55 98 98418-6565
- Correo electrónico: joamaq@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos con shock séptico, definido según los criterios Sepsis-3, ingresados en una unidad de cuidados intensivos médico-quirúrgica de 53 camas entre abril de 2026 y marzo de 2027. Los pacientes elegibles deberán haber sido sometidos a ventilación mecánica invasiva durante al menos tres días consecutivos -
Criterios de exclusión: Se excluirá a los pacientes si tenían un nivel de creatinina sérica superior a 4,0 mg/dL al ingreso hospitalario, enfermedad renal crónica que requiera diálisis, inicio de terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI, o si requieren una fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) superior al 70% en el cuarto día de ventilación mecánica.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con shock séptico
Los pacientes serán sometidos a determinaciones de calorimetría indirecta y relación urea-creatinina en los días 1, 4, 7, 11, 14, 17 y 20
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación urea-creatinina y gasto energético medido por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 20 días
|
Evaluar la correlación entre la relación urea-creatinina y el gasto energético medido por calorimetría indirecta en pacientes con shock séptico, con el fin de identificar la transición de la fase catabólica a la anabólica.
La urea y la creatinina se determinarán los días 1, 4, 7, 11, 14, 17 y 20.
En el mismo período, los pacientes se someterán a la determinación del gasto energético mediante calorimetría indirecta utilizando el módulo E-COVX integrado en el monitor Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia).
|
20 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 20 días
|
Análisis de la actividad inflamatoria a lo largo del tiempo, evaluada mediante los niveles de proteína C reactiva (PCR).
|
20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 01-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Shock séptico
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnDesconocidoCambios cognitivos y cerebrales a largo plazo en sobrevivientes de sepsis y sus predictores (BonSEP)Sepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoAlemania
-
Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
-
Hospital de Santa Cruz, PortugalAún no reclutandoShock cardiogénico | Shock Cardiogénico Post Infarto de Miocardio | Shock cardiogénico agudo
-
Laiba QamarReclutamientoShock séptico | Shock Séptico Refractario a LíquidosPakistán
-
University Medicine GreifswaldDesconocidoSepsis Shock sépticoAlemania
-
Artcline GmbHReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Inmunoparálisis en Shock SépticoAlemania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoPacientes con shock sépticoFrancia
-
University of ZurichTerminado
-
Beijing Anzhen HospitalAún no reclutandoInfarto de miocardio agudo complicado con shock cardiogénico
-
University Hospital, GrenobleTerminadoPaciente inmunocompetente en shock sépticoFrancia