- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07412366
Wskaźnik Mocznik-Kreatynina jako marker przejścia metabolicznego we wstrząsie septycznym: porównanie z kalorymetrią pośrednią
Wskaźnik Mocznika do Kreatyniny jako marker przejścia metabolicznego we wstrząsie septycznym: porównanie z kalorymetrią pośrednią
Wskaźnik mocznik-kreatynina jako marker przejścia metabolicznego we wstrząsie septycznym: porównanie z kalorymetrią pośrednią.
To badanie analizuje, czy wskaźnik mocznik-kreatynina może służyć jako prosty marker stanu metabolicznego u pacjentów we wstrząsie septycznym. Wstrząs septyczny wiąże się z hipermetabolizmem i ciężką katabolizmem białek, co pogarsza rokowanie. Chociaż kalorymetria pośrednia jest złotym standardem pomiaru wydatku energetycznego i zapotrzebowania metabolicznego u pacjentów krytycznie chorych, jej dostępność na OIT jest ograniczona.
Autorzy zakładają, że wskaźnik mocznik-kreatynina odzwierciedla katabolizm białek i koreluje z wydatkiem energetycznym mierzonym za pomocą kalorymetrii pośredniej, co czyni go potencjalnym narzędziem do identyfikacji przejścia z fazy katabolicznej do anabolicznej oraz do kierowania terapią żywieniową. Głównym celem jest ocena korelacji między wskaźnikiem mocznik-kreatynina a wydatkiem energetycznym u pacjentów we wstrząsie septycznym. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian ogólnoustrojowego stanu zapalnego w czasie przy użyciu białka C-reaktywnego (CRP).
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej, wymagających co najmniej trzech dni wentylacji mechanicznej i poddanych kalorymetrii pośredniej. Wydatek energetyczny będzie mierzony w określonych odstępach czasu podczas pobytu na OIT, podczas gdy poziomy mocznika, kreatyniny i CRP będą regularnie zbierane. Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek, leczeniem nerkozastępczym lub dużym zapotrzebowaniem na tlen zostaną wykluczeni.
Dane będą analizowane w trzech okresach czasu podczas wentylacji mechanicznej w celu zbadania trendów w wydatku energetycznym, wskaźniku mocznik-kreatynina i stanu zapalnego. Zostaną również zebrane zmienne demograficzne i kliniczne. Badanie ma na celu ustalenie, czy zmiany wskaźnika mocznik-kreatynina odzwierciedlają przejścia metaboliczne wykryte przez kalorymetrię pośrednią, potencjalnie oferując praktyczną alternatywę dla monitorowania metabolicznego u pacjentów we wstrząsie septycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stosunek mocznika do kreatyniny jako marker przejścia metabolicznego we wstrząsie septycznym: porównanie z kalorymetrią pośrednią
WSTĘP: Pacjenci we wstrząsie septycznym rozwijają głębokie zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się hipermetabolizmem i przyspieszonym katabolizmem białek, prowadzące do utraty beztłuszczowej masy ciała i gorszych wyników klinicznych. Kalorymetria pośrednia jest złotym standardem w ocenie wydatku energetycznego i zapotrzebowania metabolicznego u pacjentów w stanie krytycznym; jednak nie jest powszechnie dostępna na oddziałach intensywnej terapii.
Stosunek mocznika do kreatyniny został zaproponowany jako prosty i łatwo dostępny marker katabolizmu białek. Niemniej jednak jego związek z mierzonym wydatkiem energetycznym pozostaje niejasny.
HIPOTEZA: Stosunek mocznik/kreatynina może być efektywnym markerem katabolizmu do kierowania terapią żywieniową u pacjentów w stanie krytycznym. Dowody potwierdzające tę hipotezę można uzyskać porównując stosunek mocznika do kreatyniny z kalorymetrią pośrednią, która jest złotym standardem oceny wydatku energetycznego i potrzeb metabolicznych u tych pacjentów.
CELE: Głównym celem tego badania jest ocena korelacji między stosunkiem mocznika do kreatyniny a wydatkiem energetycznym mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej u pacjentów we wstrząsie septycznym, w celu identyfikacji przejścia z fazy katabolicznej do anabolicznej. Oczekuje się, że to przejście będzie odzwierciedlone przez zmniejszenie stosunku mocznika do kreatyniny wraz ze spadkiem mierzonego wydatku energetycznego.
Cele drugorzędne obejmują analizę aktywności zapalnej w czasie, ocenianej na podstawie poziomów białka C-reaktywnego (CRP).
METODY: Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące dorosłych pacjentów we wstrząsie septycznym, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami Sepsis-3, przyjętych na 53-łóżkowy intensywny oddział terapii medyczno-chirurgicznej między kwietniem 2026 a marcem 2027. Kwalifikujący się pacjenci będą musieli być poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej trzy kolejne dni oraz mieć mierzony wydatek energetyczny metodą kalorymetrii pośredniej.
Oceny kalorymetrii pośredniej będą przeprowadzane w dniach 1, 4, 7, 11, 14, 17 i 20 po przyjęciu na OIT. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli poziom kreatyniny w surowicy większy niż 4,0 mg/dL przy przyjęciu do szpitala, przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializ, rozpoczęcie terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIT lub jeśli wymagają frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) większej niż 70% w czwartym dniu wentylacji mechanicznej.
Pomiary wydatku energetycznego będą uzyskiwane przy użyciu modułu E-COVX zintegrowanego z monitorem Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia). Poziomy mocznika i kreatyniny będą zbierane codziennie, a stosunek mocznika do kreatyniny obliczany odpowiednio. Poziomy CRP również będą mierzone jako wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia.
Do analizy wartości wydatku energetycznego, stosunku mocznika do kreatyniny i CRP zostaną pogrupowane w trzy okresy czasowe na podstawie dni od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej: dni 1-4, dni 7-11 i dni 14-20.
Dane demograficzne i kliniczne do zebrania obejmują wiek, płeć, uproszczony ostry wynik fizjologiczny III (SAPS III), ocenę niewydolności narządów według sekwencyjnej skali (SOFA) przy przyjęciu, kategorię przyjęcia (medyczną lub chirurgiczną), ognisko sepsy i istotne choroby współistniejące. Dane będą zbierane prospektywnie przy użyciu ustandaryzowanych formularzy raportów przypadku.
Pisemną świadomą zgodę uzyskają pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi. Protokół badania zostanie przedstawiony do zatwierdzenia Komisji Etyki Badań Naukowych Szpitala São Domingos
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 98 991375595
- E-mail: jrazevedo47@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Numer telefonu: +55 98 98418-6565
- E-mail: joamaq@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci z wstrząsem septycznym, zdefiniowanym zgodnie z kryteriami Sepsis-3, przyjęci na 53-łóżkowy oddział intensywnej terapii medyczno-chirurgicznej między kwietniem 2026 a marcem 2027. Pacjenci kwalifikujący się musieli przejść inwazyjną wentylację mechaniczną przez co najmniej trzy kolejne dni -
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli poziom kreatyniny w surowicy większy niż 4,0 mg/dL przy przyjęciu do szpitala, przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializ, rozpoczęcie terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIT lub jeśli wymagają frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) większej niż 70% w czwartym dniu wentylacji mechanicznej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z septycznym wstrząsem
Pacjenci będą poddawani oznaczeniom kalorymetrii pośredniej oraz stosunku mocznika do kreatyniny w dniach 1, 4, 7, 11, 14, 17 i 20
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek mocznika do kreatyniny oraz wydatek energetyczny mierzony kalorymetrią pośrednią
Ramy czasowe: 20 dni
|
Aby ocenić korelację między stosunkiem mocznika do kreatyniny a wydatkiem energetycznym mierzonym za pomocą kalorymetrii pośredniej u pacjentów ze wstrząsem septycznym, w celu identyfikacji przejścia z fazy katabolicznej do anabolicznej.
Mocznik i kreatynina będą oznaczane w dniach 1, 4, 7, 11, 14, 17 i 20.
W tym samym okresie pacjenci będą poddawani pomiarowi wydatku energetycznego za pomocą kalorymetrii pośredniej przy użyciu modułu E-COVX zintegrowanego z monitorem Carescape B650 (GE Healthcare, Helsinki, Finlandia).
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 20 dni
|
Analiza aktywności zapalnej w czasie, ocenianej na podstawie poziomów białka C-reaktywnego (CRP).
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 01-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .