- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412366
Razão Ureia-Creatinina como Marcador da Transição Metabólica no Choque Séptico: Uma Comparação com a Calorimetria Indireta
Relação Ureia-Creatinina como Marcador de Transição Metabólica no Choque Séptico: Uma Comparação com Calorimetria Indireta
Relação Uréia-Creatinina como Marcador de Transição Metabólica no Choque Séptico: Uma Comparação com a Calorimetria Indireta.
Este estudo investiga se a relação ureia-creatinina pode servir como um marcador simples do estado metabólico em pacientes com choque séptico. O choque séptico está associado ao hipermetabolismo e à catabolismo proteico severo, que agravam os desfechos. Embora a calorimetria indireta seja o padrão-ouro para medir o gasto energético e a demanda metabólica em pacientes gravemente doentes, a sua disponibilidade nas UCI é limitada.
Os autores hipotetizam que a relação ureia-creatinina reflete o catabolismo proteico e se correlaciona com o gasto energético medido pela calorimetria indireta, tornando-a uma ferramenta potencial para identificar a transição da fase catabólica para a anabólica e para orientar a terapia nutricional. O objetivo principal é avaliar a correlação entre a relação ureia-creatinina e o gasto energético em pacientes com choque séptico. Os objetivos secundários incluem avaliar as alterações na inflamação sistémica ao longo do tempo usando a proteína C-reativa (PCR).
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo de pacientes adultos com choque séptico admitidos numa UCI médico-cirúrgica que requerem pelo menos três dias de ventilação mecânica e são submetidos a calorimetria indireta. O gasto energético será medido em intervalos pré-definidos durante a estadia na UCI, enquanto os níveis de ureia, creatinina e PCR serão recolhidos regularmente. Pacientes com disfunção renal grave, terapia de substituição renal ou altos requisitos de oxigénio serão excluídos.
Os dados serão analisados em três períodos de tempo durante a ventilação mecânica para examinar tendências no gasto energético, na relação ureia-creatinina e na inflamação. Variáveis demográficas e clínicas também serão recolhidas. O estudo visa determinar se as alterações na relação ureia-creatinina refletem as transições metabólicas detetadas pela calorimetria indireta, oferecendo potencialmente uma alternativa prática para a monitorização metabólica em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Relação Ureia-Creatinina como Marcador de Transição Metabólica no Choque Séptico: Uma Comparação com Calorimetria Indireta
INTRODUÇÃO: Os doentes com choque séptico desenvolvem alterações metabólicas profundas caracterizadas por hipermetabolismo e catabolismo proteico acelerado, conduzindo à perda de massa magra e a piores resultados clínicos. A calorimetria indireta é o padrão-ouro para avaliar o gasto energético e a demanda metabólica em doentes críticos; no entanto, não está amplamente disponível nas UCIs.
A relação ureia-creatinina foi proposta como um marcador simples e facilmente disponível do catabolismo proteico. No entanto, a sua relação com o gasto energético medido permanece pouco clara.
HIPÓTESE: A relação ureia/creatinina pode ser um marcador eficiente de catabolismo para orientar a terapia nutricional em doentes críticos. Evidências para confirmar esta hipótese podem ser obtidas comparando a relação ureia-creatinina com a calorimetria indireta, que é o padrão-ouro para avaliar o gasto energético e as demandas metabólicas nestes doentes.
OBJETIVOS: O objetivo principal deste estudo é avaliar a correlação entre a relação ureia-creatinina e o gasto energético medido por calorimetria indireta em doentes com choque séptico, de modo a identificar a transição da fase catabólica para a fase anabólica. Espera-se que esta transição seja refletida por uma redução na relação ureia-creatinina acompanhada por uma diminuição no gasto energético medido.
Os objetivos secundários incluem a análise da atividade inflamatória ao longo do tempo, conforme avaliada pelos níveis de proteína C-reativa (PCR).
MÉTODOS: Este é um estudo de coorte observacional prospetivo incluindo doentes adultos com choque séptico, definido de acordo com os critérios Sepsis-3, admitidos numa unidade de cuidados intensivos médico-cirúrgica de 53 camas entre abril de 2026 e março de 2027. Os doentes elegíveis terão de ter sido submetidos a ventilação mecânica invasiva durante pelo menos três dias consecutivos e ter tido o gasto energético medido por calorimetria indireta.
As avaliações de calorimetria indireta serão realizadas nos dias 1, 4, 7, 11, 14, 17 e 20 após a admissão na UCI. Os doentes serão excluídos se tiverem um nível de creatinina sérica superior a 4,0 mg/dL na admissão hospitalar, doença renal crónica que requeira diálise, início de terapia de substituição renal durante a estadia na UCI, ou se necessitarem de uma fração inspirada de oxigénio (FiO₂) superior a 70% no quarto dia de ventilação mecânica.
As medições do gasto energético serão obtidas utilizando o módulo E-COVX integrado no monitor Carescape B650 (GE Healthcare, Helsínquia, Finlândia). Os níveis de ureia e creatinina serão recolhidos diariamente, e a relação ureia-creatinina será calculada em conformidade. Os níveis de PCR também serão medidos como indicador de inflamação sistémica.
Para análise, o gasto energético, a relação ureia-creatinina e os valores de PCR serão agrupados em três períodos de tempo com base nos dias desde o início da ventilação mecânica: dias 1-4, dias 7-11 e dias 14-20.
Os dados demográficos e clínicos a recolher incluem idade, sexo, Simplified Acute Physiology Score III (SAPS III), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) na admissão, categoria de admissão (médica ou cirúrgica), o foco da sepsis e comorbilidades relevantes. Os dados serão recolhidos prospetivamente utilizando formulários de relatório de caso padronizados.
Será obtido consentimento informado por escrito dos doentes ou dos seus representantes legais. O protocolo do estudo será submetido para aprovação ao Comité de Ética para a Investigação do Hospital São Domingos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JOSE AZEVEDO, MD, PhD
- Número de telefone: +55 98 991375595
- E-mail: jrazevedo47@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: JOAMMA QUARIGUASI, MD
- Número de telefone: +55 98 98418-6565
- E-mail: joamaq@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes elegíveis terão de ter sido submetidos a ventilação mecânica invasiva durante pelo menos três dias consecutivos e terem tido o gasto energético medido por calorimetria indireta.
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes adultos com choque séptico, definido de acordo com os critérios Sepsis-3, admitidos numa unidade de cuidados intensivos médico-cirúrgica de 53 camas entre abril de 2026 e março de 2027. Os pacientes elegíveis deverão ter sido submetidos a ventilação mecânica invasiva durante pelo menos três dias consecutivos.
Critérios de Exclusão: Os pacientes serão excluídos se apresentarem um nível de creatinina sérica superior a 4,0 mg/dL na admissão hospitalar, doença renal crónica que exija diálise, início de terapia de substituição renal durante a estadia na UCI, ou se necessitarem de uma fração inspirada de oxigénio (FiO₂) superior a 70% no quarto dia de ventilação mecânica.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com choque séptico
Os doentes serão submetidos a determinações de calorimetria indireta e rácio ureia-creatinina nos dias 1, 4, 7, 11, 14, 17 e 20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão ureia-creatinina e gasto energético medido por calorimetria indireta
Prazo: 20 dias
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Para avaliar a correlação entre a relação ureia-creatinina e o gasto energético medido por calorimetria indireta em doentes com choque séptico, de modo a identificar a transição da fase catabólica para a fase anabólica.
A ureia e a creatinina serão determinadas nos dias 1, 4, 7, 11, 14, 17 e 20.
No mesmo período, os doentes serão submetidos à determinação do gasto energético por calorimetria indireta utilizando o módulo E-COVX integrado no monitor Carescape B650 (GE Healthcare, Helsínquia, Finlândia).
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20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C-reativa (CRP)
Prazo: 20 dias
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Análise da atividade inflamatória ao longo do tempo, conforme avaliada pelos níveis de proteína C-reativa (CRP).
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20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE AZEVEDO, MD, PhD, Hospital São Domingos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Long CL, Schaffel N, Geiger JW, Schiller WR, Blakemore WS. Metabolic response to injury and illness: estimation of energy and protein needs from indirect calorimetry and nitrogen balance. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1979 Nov-Dec;3(6):452-6. doi: 10.1177/014860717900300609.
- Haines RW, Zolfaghari P, Wan Y, Pearse RM, Puthucheary Z, Prowle JR. Elevated urea-to-creatinine ratio provides a biochemical signature of muscle catabolism and persistent critical illness after major trauma. Intensive Care Med. 2019 Dec;45(12):1718-1731. doi: 10.1007/s00134-019-05760-5. Epub 2019 Sep 17.
- Niederer LE, Miller H, Haines KL, Molinger J, Whittle J, MacLeod DB, McClave SA, Wischmeyer PE. Prolonged progressive hypermetabolism during COVID-19 hospitalization undetected by common predictive energy equations. Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:341-350. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.07.021. Epub 2021 Aug 3.
- Monk DN, Plank LD, Franch-Arcas G, Finn PJ, Streat SJ, Hill GL. Sequential changes in the metabolic response in critically injured patients during the first 25 days after blunt trauma. Ann Surg. 1996 Apr;223(4):395-405. doi: 10.1097/00000658-199604000-00008.
- Paulus MC, Melchers M, van Es A, Kouw IWK, van Zanten ARH. The urea-to-creatinine ratio as an emerging biomarker in critical care: a scoping review and meta-analysis. Crit Care. 2025 May 2;29(1):175. doi: 10.1186/s13054-025-05396-6.
- Israfilov E, Kir S. Comparison of Energy Expenditure in Mechanically Ventilated Septic Shock Patients in Acute and Recovery Periods via Indirect Calorimetry. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2021 Sep;45(7):1523-1531. doi: 10.1002/jpen.2063. Epub 2021 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 01-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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